Eu posso ver o apêndice atrial esquerdo (ICELAA) Estudo clínico (ICELAA)
17 de junho de 2025 atualizado por: Boston Scientific Corporation
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do uso da ecocardiografia intracardíaca (ICE) intraprocedimento para implantes do dispositivo WATCHMAN FLX em indivíduos com fibrilação atrial não valvular para reduzir o risco de acidente vascular cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Skejby, Dinamarca
- Aarhus Universitetshospital
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Barcelona, Espanha
- Hospital de Sant Pau
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Massa, Itália
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
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Mestre, Itália
- Ospedale dell'Angelo
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Milan, Itália
- Centro Cardiologico Fondazione Monzino
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Vicenza, Itália
- Ospedale San Bortolo
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Oxford, Reino Unido
- John Radcliffe
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é maior de idade para participar do estudo de acordo com as leis de sua respectiva geografia;
- O sujeito documentou fibrilação atrial não valvular paroxística, persistente, permanente ou persistente de longo prazo/longa duração (ou seja, o sujeito não tem estenose mitral ou válvula cardíaca mecânica); o sujeito não foi diagnosticado com doença cardíaca valvular mitral reumática );
- O sujeito é considerado pelo médico responsável como adequado para os regimes farmacológicos definidos pelo protocolo;
- O sujeito tem uma pontuação CHA2DS2-VASc calculada de 2 ou mais;
- O sujeito é capaz de passar por exames ICE; O sujeito é capaz de passar por ICE (que será usado durante o procedimento índice) e TEE (que será realizado em 45 dias e também pode ser realizado na linha de base);
- O sujeito é capaz de entender e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo;
- O sujeito é capaz e está disposto a retornar para visitas e exames de acompanhamento necessários.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estão atualmente inscritos em outro estudo investigacional ou registro que interferiria diretamente no estudo atual, exceto quando o indivíduo estiver participando de um registro governamental obrigatório ou de um registro puramente observacional sem tratamentos associados. Cada instância deve ser levada ao conhecimento do patrocinador para determinar a elegibilidade, independentemente do tipo de co-inscrição proposto;
- O sujeito requer terapia anticoagulante de longo prazo por outras razões que não a redução do risco de AVC relacionado à FA, por exemplo, devido a um estado de hipercoagulabilidade subjacente (ou seja, mesmo se o dispositivo for implantado, os sujeitos não seriam elegíveis para descontinuar o ACO devido a outras condições médicas condições que requerem terapia crônica com varfarina);
- O sujeito tem um histórico de reparo do septo atrial ou possui um dispositivo ASD/PFO;
- O sujeito tem uma prótese de válvula mecânica implantada em qualquer posição;
- O sujeito atualmente ou teve qualquer histórico documentado de Insuficiência Cardíaca Congestiva Classe IV da New York Heart Association;
- O sujeito tem potencial para engravidar e está ou planeja engravidar durante o período do estudo (método de avaliação a critério do médico do estudo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: braço único
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uso de ecocardiografia intracardíaca durante o procedimento durante os dispositivos Watchman FLX
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de vazamento do dispositivo
Prazo: 45 dias
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Taxa de vazamento significativo (>5 mm) avaliada por ETE aos 45 dias pós-implante.
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45 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD, Aarhus University Hospital Skejby
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
24 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
24 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- S2459
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .