我可以看到左心耳 (ICELAA) 临床研究 (ICELAA)
2025年6月17日 更新者：Boston Scientific Corporation
本研究的主要目的是评估在非瓣膜性房颤患者中使用术中心内超声心动图 (ICE) 植入 WATCHMAN FLX 装置以降低中风风险的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据各自地理的法律，受试者已达到参加研究的法定年龄；
- 受试者已记录阵发性、持续性、永久性或长期/长期持续性非瓣膜性心房颤动（即受试者没有二尖瓣狭窄或机械心脏瓣膜）；受试者未被诊断患有风湿性二尖瓣心脏疾病);
- 受试者被治疗医师认为适合协议定义的药物治疗方案；
- 受试者的 CHA2DS2-VASc 计算得分为 2 或更高；
- 受试者能够接受 ICE 检查；受试者能够接受 ICE（将在指标程序中使用）和 TEE（将在 45 天时进行，也可能在基线时进行）；
- 受试者能够理解并愿意提供书面知情同意参加试验；
- 受试者能够并愿意返回进行所需的后续访问和检查。
排除标准：
- 目前正在参加另一项会直接干扰当前研究的调查性研究或登记的受试者，除非受试者正在参与强制性政府登记或没有相关治疗的纯观察性登记。 无论提议的共同注册类型如何，都必须提请赞助商注意每个实例以确定资格；
- 由于 AF 相关卒中风险降低以外的原因，受试者需要长期抗凝治疗，例如由于潜在的高凝状态（即，即使植入了装置，受试者也没有资格因其他医学原因停止 OAC需要长期华法林治疗的病症）；
- 受试者有房间隔修复史或有ASD/PFO装置；
- 受试者在任何位置都植入了机械瓣膜假体；
- 受试者目前或曾经有纽约心脏协会 IV 级充血性心力衰竭的历史记录；
- 受试者具有生育潜力，并且在研究期间怀孕或计划怀孕（评估方法由研究医师酌情决定）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单臂
|
在 Watchman FLX 装置中使用术中心内超声心动图
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
设备泄漏率
大体时间：45天
|
植入后 45 天通过 TEE 评估的显着渗漏率 (>5 mm)。
|
45天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD、Aarhus University Hospital Skejby
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月29日
初级完成 (实际的)
2021年9月24日
研究完成 (实际的)
2021年9月24日
研究注册日期
首次提交
2019年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月10日
首次发布 (实际的)
2019年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月17日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- S2459
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.