Клиническое исследование ушка левого предсердия «Я могу видеть» (ICELAA) (ICELAA)
17 июня 2025 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность использования интрапроцедурной внутрисердечной эхокардиографии (ЭХОКГ) для имплантатов устройства WATCHMAN FLX у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий для снижения риска инсульта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Skejby, Дания
- Aarhus Universitetshospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital de Sant Pau
-
-
-
-
-
Massa, Италия
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
-
Mestre, Италия
- Ospedale dell'Angelo
-
Milan, Италия
- Centro Cardiologico Fondazione Monzino
-
Vicenza, Италия
- Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство
- John Radcliffe
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъект достиг совершеннолетия для участия в исследовании в соответствии с законами своей географии;
- У субъекта задокументирована пароксизмальная, персистирующая, постоянная или долговременная/долговременная персистирующая неклапанная фибрилляция предсердий (т. е. у субъекта нет митрального стеноза или механического клапана сердца); у субъекта не диагностирован ревматический порок митрального клапана сердца );
- Лечащий врач считает, что субъект подходит для фармакологических схем, определенных в протоколе;
- Субъект имеет расчетный балл CHA2DS2-VASc 2 или выше;
- Субъект может пройти обследование ICE; Субъект может пройти ICE (которое будет использоваться во время индексной процедуры) и TEE (которое будет выполнено через 45 дней, а также может быть выполнено на исходном уровне);
- Субъект способен понять и готов дать письменное информированное согласие на участие в испытании;
- Субъект может и желает вернуться для необходимых последующих посещений и обследований.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые в настоящее время включены в другое исследовательское исследование или реестр, которые могут напрямую помешать текущему исследованию, за исключением случаев, когда субъект участвует в обязательном государственном реестре или чисто наблюдательном реестре без связанного лечения. Каждый случай должен быть доведен до сведения спонсора для определения права на участие, независимо от предлагаемого типа совместной регистрации;
- Субъекту требуется длительная антикоагулянтная терапия по причинам, отличным от снижения риска инсульта, связанного с ФП, например, из-за основного состояния гиперкоагуляции (т. состояния, требующие постоянной терапии варфарином);
- Субъект имеет историю восстановления межпредсердной перегородки или имеет устройство ASD / PFO;
- Субъект имеет имплантированный механический протез клапана в любом положении;
- Субъект в настоящее время или имел какую-либо задокументированную историю застойной сердечной недостаточности IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации;
- Субъект имеет детородный потенциал и беременна или планирует забеременеть во время исследования (метод оценки на усмотрение врача-исследователя).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: одноплечий
|
использование внутрипроцедурной внутрисердечной эхокардиографии во время использования устройств Watchman FLX
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость утечки устройства
Временное ограничение: 45 дней
|
Частота значительной утечки (> 5 мм) по оценке TEE через 45 дней после имплантации.
|
45 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD, Aarhus University Hospital Skejby
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- S2459
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .