尿道下裂手術における局所持続性コルチコステロイド注射の役割。
2019年12月10日 更新者：Ahmed Abozamel、Cairo University
尿道下裂手術後の合併症の減少とより良い化粧品の維持における局所長時間作用性ステロイド注射の役割を評価するための前向き比較試験
術後の組織浮腫は、尿道下裂修復の失敗の主な原因の 1 つです。
重度の浮腫は、縫合線を破壊し、感染を招き、修復の失敗につながる可能性があります。
したがって、コルチコステロイドを冠状溝のすぐ下のダルトスおよびバック筋膜に局所注射すると、この浮腫が制限され、尿道下裂修復の結果が改善される可能性があることが示唆されました。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き比較試験です。尿道下裂後の組織浮腫を軽減し、組織修復後の最終的な化粧品を維持するための局所ステロイド注射の使用を比較しています。
患者は 2 つのグループ (各グループ 20 人の患者) に分けられます。一方のグループは尿道下裂手術の直後にステロイドを注射され、もう一方のグループは注射されません。
両方のグループ間の短期および長期の結果が比較されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、002
- Cairo Univeristy Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 尿道下裂患者
- 再発例
- 6ヶ月以上
- 遠位および中陰茎の尿道下裂
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：対照群
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|
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ACTIVE_COMPARATOR：ステロイド注射
ステロイド（ベタメタゾン）2mlを修復部位の手術終了後に皮下注射します。
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修復が終わった後、皮下組織にインスリン針を使ってステロイドを注入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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故障率
時間枠：2週間
|
2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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組織浮腫の発生率
時間枠：3日、5日、10日、2週間
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3日、5日、10日、2週間
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感染率
時間枠：3日、5日、10日、2週間
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3日、5日、10日、2週間
|
|
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瘻率
時間枠：2週間
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2週間
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最終化粧品
時間枠：3日、5日、10日、2週間
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陰茎亀頭と周囲の組織の形状
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3日、5日、10日、2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月1日
一次修了 (予期された)
2020年12月31日
研究の完了 (予期された)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月10日
最初の投稿 (実際)
2019年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月10日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。