Paikallisen pitkävaikutteisen kortikosteroidi-injektion rooli hypospadias-leikkauksessa.
tiistai 10. joulukuuta 2019 päivittänyt: Ahmed Abozamel, Cairo University
Tuleva vertailututkimus paikallisen pitkävaikutteisen steroidi-injektion roolin arvioimiseksi hypospadias-leikkauksen jälkeen komplikaatioiden vähentämisessä ja paremman kosmeettisen kudoksen säilyttämisessä
Leikkauksen jälkeinen kudosturvotus on yksi tärkeimmistä syistä hypospadian korjaamisen epäonnistumiseen.
Vaikea turvotus voi häiritä ompelulinjaa, aiheuttaa infektion ja johtaa korjausvirheeseen.
Siten ehdotimme, että kortikosteroidien paikallinen injektio juuri koronaaluksen alapuolelle dartosin ja buckin faskiaan voi rajoittaa tätä turvotusta ja parantaa siten hypospadioiden korjaustulosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tuleva vertaileva tutkimus: paikallisten steroidi-injektioiden käyttöä verrataan kudosturvotuksen vähentämiseen hypospadioiden jälkeen ja lopullisen kosmeesin säilyttämiseen kudosten korjauksen jälkeen.
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään (jossakin ryhmässä 20 potilasta): yhdelle ryhmälle ruiskutetaan steroideja heti hypospadias-leikkauksen jälkeen, kun taas toiselle ei.
Lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia verrataan molempien ryhmien välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 002
- Cairo Univeristy Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hypospadias-potilas
- Toistuvat tapaukset
- 6 kuukautta tai enemmän
- Distaaliset ja keskimmäiset peniksen hypospadiat
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Steroidi-injektio
Steroidi (beetametasoni) 2 ml ruiskutetaan ihon alle korjauskohdassa leikkauksen päätyttyä.
|
Steroidi ruiskutetaan insuliinineulalla ihonalaiseen kudokseen korjauksen päätyttyä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kudosturvotuksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 päivää, 5 päivää, 10 päivää, 2 viikkoa
|
3 päivää, 5 päivää, 10 päivää, 2 viikkoa
|
|
|
Infektioprosentti
Aikaikkuna: 3 päivää, 5 päivää, 10 päivää, 2 viikkoa
|
3 päivää, 5 päivää, 10 päivää, 2 viikkoa
|
|
|
Fistulien määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
|
Lopullinen kosmetiikka
Aikaikkuna: 3 päivää, 5 päivää, 10 päivää, 2 viikkoa
|
Peniksen terskan ja ympäröivän kudoksen muoto
|
3 päivää, 5 päivää, 10 päivää, 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 12. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 12. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hypospadias-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .