Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til lokal langtidsvirkende kortikosteroidinjeksjon i hypospadikirurgi.

10. desember 2019 oppdatert av: Ahmed Abozamel, Cairo University

Prospektiv komparativ studie for å vurdere rollen til lokal langtidsvirkende steroidinjeksjon etter hypospadikirurgi for å redusere komplikasjoner og bevare bedre kosmese

Postoperativt vevsødem er en av hovedårsakene til svikt i reparasjon av hypospadi. Alvorlig ødem kan forstyrre suturlinjen, invitere til infeksjon og resultere i reparasjonsfeil. Derfor foreslo vi at lokal injeksjon av kortikosteroider rett under koronal sulcus i dartos og bukkes fascia kan begrense dette ødemet og dermed forbedre resultatet av reparasjon av hypospadi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv komparativ studie: sammenligning av bruken av lokale steroidinjeksjoner for å redusere vevsødem etter hypospadi og for å bevare den endelige kosmesen etter vevsreparasjon.

Pasientene vil bli delt inn i 2 grupper (hver gruppe 20 pasienter): en gruppe vil få injisert steroider like etter hypospadi-operasjon, mens den andre ikke vil.

De kort- og langsiktige resultatene mellom begge grupper vil bli sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 002
        • Cairo Univeristy Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hypospadi pasient
  • Tilbakevendende tilfeller
  • 6 måneder eller mer
  • Distale og mid penile hypospadier

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
ACTIVE_COMPARATOR: Steroidinjeksjon
Steroid (betametason) 2 ml injiseres subkutant etter endt operasjon på reparasjonsstedet.
Legemiddel: steroid betametason
Steroidet injiseres med insulinnål i det subkutane vevet etter endt reparasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Strykprosent
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av vevsødem
Tidsramme: 3 dager, 5 dager, 10 dager, 2 uker
3 dager, 5 dager, 10 dager, 2 uker
Infeksjonsrate
Tidsramme: 3 dager, 5 dager, 10 dager, 2 uker
3 dager, 5 dager, 10 dager, 2 uker
Fistelhastighet
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Endelig kosmese
Tidsramme: 3 dager, 5 dager, 10 dager, 2 uker
Formen på glans penis og omkringliggende vev
3 dager, 5 dager, 10 dager, 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Hypospadias-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere