Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role lokální injekce dlouhodobě působícího kortikosteroidu v chirurgii hypospadie.

10. prosince 2019 aktualizováno: Ahmed Abozamel, Cairo University

Prospektivní srovnávací studie k posouzení role lokální injekce dlouhodobě působícího steroidu po operaci hypospadie při snižování komplikací a zachování lepší kosmetiky

Pooperační edém tkáně je jednou z hlavních příčin selhání opravy hypospadie. Silný edém může narušit linii stehu, vyvolat infekci a vést k selhání opravy. Navrhli jsme tedy, že lokální injekce kortikosteroidů těsně pod koronální sulcus do dartos a Buckovy fascie může omezit tento edém a zlepšit tak výsledek opravy hypospadie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní srovnávací studie: srovnává použití lokální injekce steroidů ke snížení edému tkáně po hypospadii a k ​​zachování konečné kosmetiky po opravě tkáně.

Pacienti budou rozděleni do 2 skupin (každá skupina 20 pacientů): jedné skupině budou injekčně podávány steroidy těsně po operaci hypospadie, zatímco druhé ne.

Budou porovnány krátkodobé a dlouhodobé výsledky mezi oběma skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 002
        • Cairo Univeristy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s hypospadií
  • Opakující se případy
  • 6 měsíců a více
  • Distální a střední hypospadie penisu

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
ACTIVE_COMPARATOR: Steroidní injekce
Steroid (betamethason) 2 ml se aplikuje subkutánně po ukončení operace v místě opravy.
Lék: steroidní betamethason
Steroid je injikován pomocí inzulínové jehly do podkoží po dokončení opravy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poruchovost
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt edému tkání
Časové okno: 3 dny, 5 dní, 10 dní, 2 týdny
3 dny, 5 dní, 10 dní, 2 týdny
Míra infekce
Časové okno: 3 dny, 5 dní, 10 dní, 2 týdny
3 dny, 5 dní, 10 dní, 2 týdny
Rychlost píštěle
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Závěrečná kosmetika
Časové okno: 3 dny, 5 dní, 10 dní, 2 týdny
Tvar žaludu penisu a okolní tkáně
3 dny, 5 dní, 10 dní, 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hypospadias-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypospadias

Klinické studie na steroidní betamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit