Le rôle de l'injection locale de corticostéroïdes à longue durée d'action dans la chirurgie de l'hypospadias.
10 décembre 2019 mis à jour par: Ahmed Abozamel, Cairo University
Essai comparatif prospectif pour évaluer le rôle de l'injection locale de stéroïdes à longue durée d'action après une chirurgie de l'hypospadias dans la diminution des complications et la préservation d'une meilleure esthétique
L'œdème tissulaire post-opératoire est l'une des principales causes d'échec de la réparation de l'hypospadias.
Un œdème sévère peut perturber la ligne de suture, provoquer une infection et entraîner un échec de la réparation.
Ainsi, nous avons suggéré que l'injection locale de corticostéroïdes juste en dessous du sillon coronal dans le dartos et le fascia de Buck pourrait limiter cet œdème, améliorant ainsi le résultat de la réparation de l'hypospadias.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai comparatif prospectif : comparant l'utilisation de l'injection locale de stéroïdes pour réduire l'œdème tissulaire après hypospadias et pour préserver l'esthétique finale après réparation tissulaire.
Les patients seront divisés en 2 groupes (chaque groupe 20 patients) : un groupe recevra des injections de stéroïdes juste après la chirurgie de l'hypospadias tandis que l'autre ne le sera pas.
Les résultats à court et à long terme entre les deux groupes seront comparés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Cairo, Egypte, 002
- Cairo Univeristy Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Patient hypospade
- Cas récurrents
- 6 mois ou plus
- Hypospadias distal et moyen du pénis
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
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ACTIVE_COMPARATOR: Injection de stéroïdes
Le stéroïde (bétaméthasone) 2 ml est injecté par voie sous-cutanée après avoir terminé l'opération sur le site de réparation.
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Le stéroïde est injecté à l'aide d'une aiguille à insuline dans le tissu sous-cutané après avoir terminé la réparation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux d'échec
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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incidence de l'œdème tissulaire
Délai: 3 jours, 5 jours, 10 jours, 2 semaines
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3 jours, 5 jours, 10 jours, 2 semaines
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Taux d'infection
Délai: 3 jours, 5 jours, 10 jours, 2 semaines
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3 jours, 5 jours, 10 jours, 2 semaines
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Taux de fistule
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Esthétique finale
Délai: 3 jours, 5 jours, 10 jours, 2 semaines
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La forme du gland du pénis et des tissus environnants
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3 jours, 5 jours, 10 jours, 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2019
Première publication (RÉEL)
12 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hypospadias-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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