El papel de la inyección local de corticosteroides de acción prolongada en la cirugía de hipospadias.
10 de diciembre de 2019 actualizado por: Ahmed Abozamel, Cairo University
Ensayo comparativo prospectivo para evaluar el papel de la inyección local de esteroides de acción prolongada después de la cirugía de hipospadias en la disminución de las complicaciones y la preservación de una mejor estética
El edema tisular posoperatorio es una de las principales causas de fracaso de la reparación del hipospadias.
Un edema severo puede romper la línea de sutura, invitar a una infección y provocar una falla en la reparación.
Por lo tanto, sugerimos que la inyección local de corticosteroides justo debajo del surco coronal en el dartos y la fascia de Buck puede limitar este edema, mejorando así el resultado de la reparación del hipospadias.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un ensayo comparativo prospectivo: compara el uso de la inyección local de esteroides para reducir el edema tisular después de hipospadias y para preservar la estética final después de la reparación tisular.
Los pacientes se dividirán en 2 grupos (cada grupo de 20 pacientes): a un grupo se le inyectarán esteroides justo después de la cirugía de hipospadias, mientras que al otro no.
Se compararán los resultados a corto y largo plazo entre ambos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 002
- Cairo Univeristy Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con hipospadias
- Casos Recurrentes
- 6 meses o más
- Hipospadias peneano distal y medio
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
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COMPARADOR_ACTIVO: Inyección de esteroides
El esteroide (betametasona) 2 ml se inyecta por vía subcutánea después de terminar la operación en el sitio de reparación.
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El esteroide se inyecta con una aguja de insulina en el tejido subcutáneo después de terminar la reparación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de fracaso
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de edema tisular
Periodo de tiempo: 3 días, 5 días, 10 días, 2 semanas
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3 días, 5 días, 10 días, 2 semanas
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Tasa de infección
Periodo de tiempo: 3 días, 5 días, 10 días, 2 semanas
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3 días, 5 días, 10 días, 2 semanas
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Tasa de fístula
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Cosmética final
Periodo de tiempo: 3 días, 5 días, 10 días, 2 semanas
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La forma del glande del pene y el tejido circundante.
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3 días, 5 días, 10 días, 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hypospadias-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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