O papel da injeção local de corticosteróides de longa duração na cirurgia de hipospádia.
10 de dezembro de 2019 atualizado por: Ahmed Abozamel, Cairo University
Estudo comparativo prospectivo para avaliar o papel da injeção local de esteroides de ação prolongada após cirurgia de hipospádia na redução de complicações e na preservação de uma melhor estética
O edema tecidual pós-operatório é uma das principais causas de falha no reparo das hipospádias.
Edema grave pode interromper a linha de sutura, provocar infecção e resultar em falha do reparo.
Assim, sugerimos que a injeção local de corticosteróides logo abaixo do sulco coronal em dartos e fáscia de Buck pode limitar esse edema, melhorando assim o resultado do reparo da hipospádia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo comparativo prospectivo: comparando o uso de injeção local de esteróides para reduzir o edema tecidual após hipospádia e preservar a estética final após o reparo tecidual.
Os pacientes serão divididos em 2 grupos (cada grupo 20 pacientes): um grupo receberá esteróides injetados logo após a cirurgia de hipospádia, enquanto o outro não.
Os resultados de curto e longo prazo entre os dois grupos serão comparados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Cairo, Egito, 002
- Cairo Univeristy Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com hipospádia
- Casos recorrentes
- 6 meses ou mais
- Hipospadia peniana distal e média
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
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ACTIVE_COMPARATOR: Injeção de esteroides
Esteróide (betametasona) 2 ml é injetado por via subcutânea após o término da operação no local do reparo.
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O esteróide é injetado com agulha de insulina no tecido subcutâneo após o término do reparo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de falha
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de edema tecidual
Prazo: 3 dias, 5 dias, 10 dias, 2 semanas
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3 dias, 5 dias, 10 dias, 2 semanas
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Taxa de Infecção
Prazo: 3 dias, 5 dias, 10 dias, 2 semanas
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3 dias, 5 dias, 10 dias, 2 semanas
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Taxa de fístula
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Cosmese final
Prazo: 3 dias, 5 dias, 10 dias, 2 semanas
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A forma da glande do pênis e tecido circundante
|
3 dias, 5 dias, 10 dias, 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
12 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hypospadias-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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