Il ruolo dell'iniezione locale di corticosteroidi ad azione prolungata nella chirurgia dell'ipospadia.
10 dicembre 2019 aggiornato da: Ahmed Abozamel, Cairo University
Prova comparativa prospettica per valutare il ruolo dell'iniezione locale di steroidi ad azione prolungata dopo la chirurgia dell'ipospadia nella diminuzione delle complicanze e nel preservare una migliore cosmesi
L'edema tissutale post-operatorio è una delle principali cause di fallimento della riparazione dell'ipospadia.
L'edema grave può interrompere la linea di sutura, invitare l'infezione e provocare il fallimento della riparazione.
Pertanto, abbiamo suggerito che l'iniezione locale di corticosteroidi appena sotto il solco coronale nella fascia di dartos e buck possa limitare questo edema, migliorando così l'esito della riparazione dell'ipospadia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio comparativo prospettico: confrontando l'uso dell'iniezione locale di steroidi per ridurre l'edema tissutale dopo l'ipospadia e per preservare la cosmesi finale dopo la riparazione tissutale.
I pazienti saranno divisi in 2 gruppi (ogni gruppo 20 pazienti): a un gruppo verranno iniettati steroidi subito dopo l'intervento di ipospadia mentre l'altro no.
Verranno confrontati i risultati a breve ea lungo termine tra i due gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 002
- Cairo Univeristy Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
6 mesi e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con ipospadia
- Casi ricorrenti
- 6 mesi o più
- Ipospadia distale e medio del pene
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
|
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Iniezione di steroidi
Lo steroide (betametasone) 2 ml viene iniettato per via sottocutanea dopo aver terminato l'operazione nel sito di riparazione.
|
Lo steroide viene iniettato utilizzando un ago da insulina nel tessuto sottocutaneo dopo aver terminato la riparazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di fallimento
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
incidenza di edema tissutale
Lasso di tempo: 3 giorni, 5 giorni, 10 giorni, 2 settimane
|
3 giorni, 5 giorni, 10 giorni, 2 settimane
|
|
|
Tasso di infezione
Lasso di tempo: 3 giorni, 5 giorni, 10 giorni, 2 settimane
|
3 giorni, 5 giorni, 10 giorni, 2 settimane
|
|
|
Tasso di fistole
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
|
|
Cosmesi finale
Lasso di tempo: 3 giorni, 5 giorni, 10 giorni, 2 settimane
|
La forma del glande e del tessuto circostante
|
3 giorni, 5 giorni, 10 giorni, 2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hypospadias-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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