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Die Rolle der lokalen Injektion von langwirksamen Kortikosteroiden in der Hypospadie-Chirurgie.

10. Dezember 2019 aktualisiert von: Ahmed Abozamel, Cairo University

Prospektive Vergleichsstudie zur Bewertung der Rolle der lokalen langwirksamen Steroidinjektion nach einer Hypospadie-Operation bei der Verringerung von Komplikationen und der Erhaltung einer besseren Kosmetik

Postoperative Gewebeödeme sind eine der Hauptursachen für das Scheitern der Hypospadie-Reparatur. Ein starkes Ödem kann die Nahtlinie unterbrechen, Infektionen hervorrufen und zu einem Versagen der Reparatur führen. Daher schlugen wir vor, dass die lokale Injektion von Kortikosteroiden direkt unterhalb des koronalen Sulcus in die Dartos- und Buck-Faszie dieses Ödem begrenzen und so das Ergebnis der Hypospadie-Reparatur verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Vergleichsstudie: Vergleich der Verwendung lokaler Steroidinjektionen zur Verringerung von Gewebeödemen nach Hypospadie und zur Erhaltung der endgültigen Schönheit nach Gewebereparatur.

Die Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt (jede Gruppe 20 Patienten): Einer Gruppe werden direkt nach der Hypospadie-Operation Steroide injiziert, der anderen nicht.

Die kurz- und langfristigen Ergebnisse beider Gruppen werden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 002
        • Cairo Univeristy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Hypospadie
  • Wiederkehrende Fälle
  • 6 Monate oder mehr
  • Distale und mittlere Penishypospadie

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
ACTIVE_COMPARATOR: Steroid-Injektion
Steroid (Betamethason) 2 ml wird nach Abschluss der Operation an der Reparaturstelle subkutan injiziert.
Arzneimittel: Steroid Betamethason
Das Steroid wird nach Abschluss der Reparatur mit einer Insulinnadel in das Unterhautgewebe injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fehlerrate
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Gewebeödemen
Zeitfenster: 3 Tage, 5 Tage, 10 Tage, 2 Wochen
3 Tage, 5 Tage, 10 Tage, 2 Wochen
Infektionsrate
Zeitfenster: 3 Tage, 5 Tage, 10 Tage, 2 Wochen
3 Tage, 5 Tage, 10 Tage, 2 Wochen
Fistelrate
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Endgültige Kosmetik
Zeitfenster: 3 Tage, 5 Tage, 10 Tage, 2 Wochen
Die Form der Eichel und des umgebenden Gewebes
3 Tage, 5 Tage, 10 Tage, 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hypospadias-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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