Роль местных инъекций кортикостероидов длительного действия в хирургии гипоспадии.
10 декабря 2019 г. обновлено: Ahmed Abozamel, Cairo University
Проспективное сравнительное исследование для оценки роли местных инъекций стероидов длительного действия после операции по поводу гипоспадии в уменьшении осложнений и сохранении лучшего косметического эффекта
Послеоперационный отек тканей является одной из основных причин неэффективности лечения гипоспадии.
Сильный отек может нарушить линию шва, вызвать инфекцию и привести к неудаче восстановления.
Таким образом, мы предположили, что локальная инъекция кортикостероидов чуть ниже венечной борозды в мясистую мозговую оболочку и фасцию Бака может ограничить этот отек, тем самым улучшая результат лечения гипоспадии.
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное сравнительное исследование: сравнение использования местных инъекций стероидов для уменьшения отека тканей после гипоспадии и сохранения окончательного косметического эффекта после восстановления тканей.
Пациенты будут разделены на 2 группы (каждая группа по 20 пациентов): одной группе будут вводиться стероиды сразу после операции по поводу гипоспадии, а другой - нет.
Будут сравниваться краткосрочные и долгосрочные результаты между обеими группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 002
- Cairo Univeristy Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 месяцев и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациент с гипоспадией
- Повторяющиеся случаи
- 6 месяцев и более
- Дистальная и средняя гипоспадия полового члена
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Инъекция стероидов
Стероид (бетаметазон) 2 мл вводят подкожно после окончания операции в месте пластики.
|
Стероид вводится с помощью инсулиновой иглы в подкожную клетчатку после завершения ремонта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Интенсивность отказов
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота отека тканей
Временное ограничение: 3 дня, 5 дней, 10 дней, 2 недели
|
3 дня, 5 дней, 10 дней, 2 недели
|
|
|
Уровень заражения
Временное ограничение: 3 дня, 5 дней, 10 дней, 2 недели
|
3 дня, 5 дней, 10 дней, 2 недели
|
|
|
Скорость свищей
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
|
Финальная косметика
Временное ограничение: 3 дня, 5 дней, 10 дней, 2 недели
|
Форма головки полового члена и окружающих тканей
|
3 дня, 5 дней, 10 дней, 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hypospadias-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .