De rol van lokale langwerkende corticosteroïd-injectie bij hypospadiechirurgie.
10 december 2019 bijgewerkt door: Ahmed Abozamel, Cairo University
Prospectief vergelijkend onderzoek om de rol te beoordelen van lokale langwerkende steroïde-injectie na hypospadiechirurgie bij het verminderen van complicaties en het behouden van een betere cosmese
Postoperatief weefseloedeem is een van de belangrijkste oorzaken van het mislukken van herstel van hypospadie.
Ernstig oedeem kan de hechtingslijn verstoren, infectie uitlokken en resulteren in mislukte reparatie.
Daarom suggereerden we dat lokale injectie van corticosteroïden in net onder coronale sulcus in dartos en buck's fascia dit oedeem kan beperken, waardoor het resultaat van hypospadieherstel verbetert.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve vergelijkende studie: het vergelijken van het gebruik van lokale steroïdeninjectie om weefseloedeem na hypospadie te verminderen en om de uiteindelijke cosmese na weefselherstel te behouden.
De patiënten worden verdeeld in 2 groepen (elke groep 20 patiënten): de ene groep krijgt steroïden net na de hypospadie-operatie, de andere niet.
De resultaten op korte en lange termijn tussen beide groepen zullen worden vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 002
- Cairo Univeristy Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hypospadie Patiënt
- Terugkerende gevallen
- 6 maanden of langer
- Distale en midden penis hypospadie
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Steroïde injectie
Steroïde (betamethason) 2 ml wordt subcutaan geïnjecteerd na het beëindigen van de operatie op de reparatieplaats.
|
De steroïde wordt na het voltooien van de reparatie met een insulinenaald in het onderhuidse weefsel geïnjecteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mislukkingspercentage
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van weefseloedeem
Tijdsspanne: 3 dagen, 5 dagen, 10 dagen, 2 weken
|
3 dagen, 5 dagen, 10 dagen, 2 weken
|
|
|
Infectiepercentage
Tijdsspanne: 3 dagen, 5 dagen, 10 dagen, 2 weken
|
3 dagen, 5 dagen, 10 dagen, 2 weken
|
|
|
Fistel tarief
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
|
Laatste cosmese
Tijdsspanne: 3 dagen, 5 dagen, 10 dagen, 2 weken
|
De vorm van de eikel en het omliggende weefsel
|
3 dagen, 5 dagen, 10 dagen, 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 december 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hypospadias-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .