Rollen av lokal långverkande kortikosteroidinjektion vid hypospadikirurgi.
10 december 2019 uppdaterad av: Ahmed Abozamel, Cairo University
Prospektiv jämförande studie för att bedöma rollen av lokal långverkande steroidinjektion efter hypospadikirurgi för att minska komplikationer och bevara bättre kosmesis
Postoperativt vävnadsödem är en av huvudorsakerna till misslyckande med reparation av hypospadi.
Allvarligt ödem kan störa suturlinjen, inbjuda till infektion och resultera i reparationsfel.
Således föreslog vi att lokal injektion av kortikosteroider i strax under coronal sulcus i dartos och buck's fascia kan begränsa detta ödem och därmed förbättra resultatet av hypospadireparation.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv jämförande studie: jämför användningen av lokala steroidinjektion för att minska vävnadsödem efter hypospadi och för att bevara den slutliga kosmesen efter vävnadsreparation.
Patienterna kommer att delas in i 2 grupper (varje grupp 20 patienter): en grupp kommer att injiceras steroider precis efter hypospadikirurgi medan den andra inte kommer att göra det.
De kort- och långsiktiga resultaten mellan båda grupperna kommer att jämföras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 002
- Cairo Univeristy Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hypospadipatient
- Återkommande fall
- 6 månader eller mer
- Distal och mid penis hypospadi
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Steroidinjektion
Steroid (betametason) 2 ml injiceras subkutant efter avslutad operation på reparationsplatsen.
|
Steroiden injiceras med insulinnål i den subkutana vävnaden efter avslutad reparation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet misslyckanden
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av vävnadsödem
Tidsram: 3 dagar, 5 dagar, 10 dagar, 2 veckor
|
3 dagar, 5 dagar, 10 dagar, 2 veckor
|
|
|
Infektionsfrekvens
Tidsram: 3 dagar, 5 dagar, 10 dagar, 2 veckor
|
3 dagar, 5 dagar, 10 dagar, 2 veckor
|
|
|
Fistelhastighet
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
|
Slutlig kosmesis
Tidsram: 3 dagar, 5 dagar, 10 dagar, 2 veckor
|
Formen på ollonet och omgivande vävnad
|
3 dagar, 5 dagar, 10 dagar, 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 december 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2019
Första postat (FAKTISK)
12 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Hypospadias-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .