小児肥満に対する介入プログラムの有効性: FAMILIACT (FAMILIACT)

この臨床試験は、子供の肥満を減らすための家族介入の有効性を評価することを目的としています。 世界保健機関 (WHO) が健康に害を及ぼす可能性のある異常または過剰な脂肪蓄積と定義する太りすぎと肥満は、21 世紀の最も重要な公衆衛生上の問題の 1 つと見なされています。世界で5番目に多い死亡リスク要因。

OI は、成人期における高い併存疾患と関連しています。 OI における体格指数 (BMI) のパーセンタイル増加は、高血圧症、脂質異常症、左心室肥大、アテローム性動脈硬化症、メタボリック シンドローム、2 型糖尿病、睡眠障害、およびスティグマ、差別などの心理的影響の発生率を増加させます。うつ病と精神的外傷。 小児期の肥満は、肥満の成人になるリスクも大幅に高めます。 さらに、小児期の肥満は、成人期の肥満の独立した危険因子です。 肥満の場合の治療的介入に有利な基準は、重度の肥満であっても、中等度の減量 (5 ～ 10%) で、関連する併存疾患と生活の質の顕著な改善を達成できるという実証に基づいています。 複数の危険因子の有病率は BMI パーセンタイルが増加するにつれて増加し、重度の肥満は併存疾患のリスクの増加と持続的な減量への抵抗に関連しています。

小児肥満へのアプローチの関連性と形式についての議論は、未解決の問題です。 2007 年のコクラン レビューでは、両親に行動の変化に対する責任が与えられ、これが家族として行われる行動療法に利点がある可能性があることが立証されました。 介入を開始するには、小児期に適用される身体活動と栄養、行動介入技術、および家族との協力における健康的な習慣の促進に関する特定のトレーニングを受けた専門家が必要です。

小児肥満を治療するためのさまざまな介入の有効性を評価することに焦点を当てた別の最近のレビューでは、他の治療プログラムよりも優れた治療プログラムを推奨する質の高いデータはあまりありませんが、ライフスタイルと行動の介入を組み合わせることで、標準的なケアまたは自助との比較が可能であると結論付けています。小児および青年の過体重の大幅な減少につながります。

考慮すべきもう 1 つの側面は、小児期から思春期にかけての肥満の早期介入の関連性です。なぜなら、この段階では、食習慣と運動の実践が統合され、個人の性格特性に適合するからです。 .

家族の介入は、小児肥満の治療に最も成功する可能性が高い分野の 1 つとして提案されています。 主に家族を対象としたさまざまな介入を評価するいくつかの臨床試験があり、食事、行動、身体を組み合わせることの重要性を強調することに加えて、男の子と女の子の食事と運動に関連する健康的な行動の促進に有益な効果があることを示しています。アクティビティ コンポーネント。

地域看護の特定の分野で実施されたいくつかの研究は、サンプルサイズが小さく、体重減少に関する限り、看護相談への介入が有効であることを示していません. 小児肥満における医学的カウンセリングとグループ療法の効果を比較した別の研究では、認知行動療法は医学的アドバイスよりも効果的であり、2つの治療法はいずれも未治療群と比較して結果を改善しなかった. この結果を正当化できるいくつかの制限があります。とりわけ、極めて重要であると考えられる家族の関与が不十分である可能性があります。

4. 1. 概念仮説 : 「アクティブな家族」介入プログラムは、7 歳から 12 歳までの肥満の子供の体重を、介入終了時と開始後 6 か月および 12 か月で減らすのに、通常の方法よりも効果的です。介入の。

4.2. 操作上の仮説: 「アクティブな家族」家族介入プログラムは、介入終了時、および介入開始後 6 か月および 12 か月で、通常の慣行よりも平均 0.5 標準偏差プラス小児肥満の子供の BMI を減少させます。

4. 3. 目的 主な目的: 7 歳から 12 歳までの小児肥満児の体重を減らすための家族介入プログラムの有効性を、介入後 6 か月および 12 か月の時点で通常の方法と比較して評価すること。

副次的な目的:

1. 7 歳から 12 歳の小児肥満児を対象とした家族介入プログラムの有効性を評価して、食物の質を改善します。
2. 小児肥満症の 7 歳から 12 歳の子供を対象とした家族介入プログラムの有効性を評価して、身体活動を増やします。
3. 主な介護者の身体活動を増やすために、小児肥満症の 7 歳から 12 歳の子供を対象とした家族介入プログラムの有効性を評価します。

設計 : コングロマリットによる無作為割り付けによる対照臨床試験、オープン、多施設、12 か月のフォローアップ、プライマリ ケアの相談。 場所または範囲: マドリッド コミュニティのヘルス センター。 期間: 12 か月。 研究対象 : 肥満と診断された小児は、7 歳から 12 歳までの男女両方のプライマリ ケアの診察に参加しました。

サンプルサイズ: 0.5 標準偏差 (臨床的に関連する結果) の差、および検出力 80% と推定されています。 各グループに 85 人、合計 170 人の子供を指定します。 0.041 (28) の ICC と 10 人の男の子または女の子の平均クラスター サイズを考慮すると、1,369 のデザイン効果を補正すると、233 人の男の子または女の子が必要になります。 20% の損失を見積もると、最終的なサイズは 280 人の子供で、各グループに 140 人です。 サンプリング : コングロマリット (看護師) によるランダム化された割り当て。 無作為化ユニット: プライマリ ヘルス ケア センター。 保健センターは、コンピューターによって生成されたランダムなシーケンスを通じて、介入またはコントロール グループに割り当てられます。 分析ユニット：ディアダの子供/介護者。 それらは、連続サンプリングによって含まれます。 相談中、研究に含まれる可能性のある子供には通知が行われ、参加が提案されます。 参加に同意する場合は、インフォームド コンセントに記入して署名し、すべての選択基準を満たし、除外基準を満たさないことを確認するよう求められます。 専門家による募集が、彼らが割り当てられた研究の部門に影響されないように、研究に適格な二人組が選択されると、保健センターの無作為化が実行されます。

データ収集 ：

情報は臨床面接と身体検査を通じて収集され、データはこの研究用に特別に設計された電子データ収集ノートに記録されます。 変数は、4回の訪問中に収集されます。調査の開始時、介入の終了時、6か月および12か月です。

参加の喪失：研究中のフォローアップの喪失と放棄。 原因が収集されます（自発的な放棄、移動、併存疾患、死亡および原因）。 患者がセッションに出席しない場合、少なくとも 2 回の電話連絡が試行されます。

対照群 。 マドリッドコミュニティの標準化されたプライマリケアサービスのポートフォリオの小児肥満患者向けサービスに含まれる活動が実施され、最初の 6 か月間は毎月、6 か月から 12 か月までは隔月のフォローアップが確立されます。 この相談には、少なくとも子供と、子供の教育機関である主介護者が出席し、運動に関する補足文書を受け取り、あなたの役割を強化します。

* 実験群 : 通常の介入と介入の積極的な家族。 この介入は、有意義な学習の方法論に基づいており、両親（介護者）を対象としたグループ教育と、協議中のレビューで子供を対象とした教育の2つの要素があります。 グループ介入は 6 つのセッションで構成され、最初の評価から 3 か月後に、プログラム監視の付属書で決定されたように、隔週 / 毎月の頻度で教えられます。

両方のグループ（介入と制御）の活動を標準化してプロトコル化するために、フィールドワークの開始前にトレーニングセッションが開催されます

分析戦略 :

原則治療の意思に沿って行います。

1. 対応する 95% 信頼区間で分布の正規性を評価するデータのレビューと研究変数の記述分析。
2. 結果変数と混同変数によるグループの初期比較可能性。 質的変数のカイ二乗検定であり、量的 (正規分布に従う場合) またはノンパラメトリック検定 (正規分布に従わない場合) には Student の T を使用しました。
3. 主有効性分析: グループ間の Z スコアの平均値の差と、95% 信頼区間の計算。
4. BMI の Z スコアに対する介入の効果を評価するために、混合マルチレベル モデル (レベル 1: 子供 / 介護者の 2 人組; レベル 2: 専門家の 2 人組 / ヘルス センター) を使用して多変量解析を実行します。固定効果係数とランダム効果係数としての専門家またはセンター (Brown H and Prescott R (1999))。 医学における混合モデルの適用。 ニューヨーク：ワイリー）。

この同じ分析を適用して、研究の副次的な目的で検討されている残りの定量的従属変数に対する介入の影響を分析します。

1. - 技術グループ。

   • 座りがちな子供の肥満に注意するためのガイド（アクティブな家族の教育資料）の作成。
   • 小児肥満ケア プログラム (小児肥満の標準化されたケア プランも含まれる通常のサービス ポートフォリオ プロセスの標準化)。 2時間のトレーニングの臨床セッションを通じて、対照群に割り当てられた専門家に同じことを提示します。
   • AP コンピュータ HC と CRD 情報を含むデータベースからアクセス可能な電子データ収集ノート (CRD) の設計
   • 収集された情報の定期的な監視: 研究者用マニュアルの違反による、患者の取得の進化と記録されたデータ エラーの検出。 このために、契約したコンピューター技術者が特定の SQL ステートメント (プログラミング言語) を設計します。
   • データのデバッグ: 繰り返しレコード、および矛盾した、非論理的な、または範囲外の値を検索することによる検証プロセス。
   • 書誌の更新と書誌参照の管理。

2. - 支援グループ: このグループは、参加センターの看護師と小児科医によって形成されます。 各センターには、調整グループとの連絡を容易にするプログラムの実施を担当する 2 人が配置されます。 支援グループのタスクを実行します。

   • 患者の募集と包含基準の評価。 患者に割り当てられた介入を実行します。 CRD へのデータの収集と登録。
   • すべての参加者の名前が書誌データベースに表示されるように、ケアグループの専門家は、研究から派生した可能性のある出版物に添付されたメモとして表示されます。 これらのグループへの参加は、各協力者の関与と活動によって異なります。