Lasten liikalihavuuden interventioohjelman tehokkuus: FAMILIACT (FAMILIACT)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida perheinterventioiden tehokkuutta lasten liikalihavuuden vähentämiseksi. Ylipaino ja lihavuus, jotka Maailman terveysjärjestö (WHO) on määritellyt epänormaaliksi tai liialliseksi rasvan kertymiseksi, joka voi olla haitallista terveydelle, pitää niitä yhtenä XXI-luvun tärkeimmistä kansanterveysongelmista. viidenneksi suurin kuoleman riskitekijä maailmassa.

OI on yhdistetty korkeaan samanaikaiseen sairauteen aikuisiässä. Kehonmassaindeksin (BMI) prosentuaalinen nousu OI:ssa lisää verenpainetaudin, dyslipidemian, vasemman kammion hypertrofian, ateroskleroosin, metabolisen oireyhtymän, tyypin 2 diabeteksen, unihäiriöiden sekä psykologisten vaikutusten, kuten leimautumisen, syrjinnän, esiintyvyyttä. masennusta ja henkistä traumaa. Lapsuuden lihavuus lisää myös merkittävästi riskiä olla lihava aikuinen. Lisäksi lasten liikalihavuus on itsenäinen aikuisiän lihavuuden riskitekijä. Lihavuustapauksissa terapeuttiselle interventiolle suotuisat kriteerit perustuvat osoitukseen siitä, että kohtuullisella painonpudotuksilla (5-10 %) voidaan saavuttaa huomattava parannus siihen liittyvässä rinnakkaissairaudessa ja elämänlaadussa jopa vaikeassa lihavuudessa. Useiden riskitekijöiden esiintyvyys lisääntyy BMI-prosenttipisteen noustessa, ja vakava liikalihavuus liittyy lisääntyneeseen rinnakkaissairauksien riskiin ja vastustuskykyyn jatkuvalle painonpudotukselle.

Keskustelu lasten liikalihavuuden lähestymistavan merkityksestä ja muodosta on avoin ja ajankohtainen aihe. Vuoden 2007 Cochrane-katsauksessa todettiin, että käyttäytymishoidosta voi olla hyötyä, jos vanhemmille annetaan vastuu käyttäytymisen muutoksesta ja tämä tehdään perheenä. Intervention aloittamiseen tarvitaan ammattilaisia, joilla on erityiskoulutus lapsuudessa sovellettaviin fyysisiin aktiviteetteihin ja ravitsemukseen, käyttäytymisinterventiotekniikoihin ja terveellisten tapojen edistämiseen perhetyössä.

Toisessa uudemmassa katsauksessa, jossa keskityttiin arvioimaan erilaisten lasten liikalihavuuden hoitoon tarkoitettujen interventioiden tehokkuutta, päädytään siihen tulokseen, että vaikka ei ole paljon laadukasta tietoa toista parempia hoito-ohjelmia varten, yhdistetyt elämäntapa- ja käyttäytymisinterventiot vertailussa tavanomaiseen hoitoon tai itseapuun voivat johtaa lasten ja nuorten ylipainon merkittävään vähenemiseen.

Toinen huomioon otettava seikka on liikalihavuuden varhaisen puuttumisen merkitys lapsuuden ja nuoruuden aikana, koska juuri tässä vaiheessa ruokailutottumukset ja liikuntaharjoitukset vakiintuvat sen lisäksi, missä ne vastaavat yksilön persoonallisuusominaisuuksia. .

Perheinterventiota ehdotetaan yhdeksi alueista, jotka todennäköisimmin onnistuvat lasten liikalihavuuden hoidossa. On olemassa useita kliinisiä tutkimuksia, jotka arvioivat erilaisia ​​ensisijaisesti perheille suunnattuja interventioita ja osoittavat, että niillä on suotuisia vaikutuksia terveellisten ruokiin ja liikuntaan liittyvien käyttäytymismallien edistämiseen pojilla ja tytöillä sen lisäksi, että ne korostavat ruokavalion, käyttäytymisen ja fyysisen yhdistelmän merkitystä. aktiivisuuskomponentti.

Muutamat yhteisösairaanhoidon alalla tehdyt tutkimukset ovat pienikokoisia, eivätkä ne ole osoittaneet, että hoitotyön konsultaatioon puuttuminen olisi ollut tehokasta painonpudotuksen kannalta. Toisessa tutkimuksessa, jossa verrattiin lääketieteellisen neuvonnan ja ryhmäterapian vaikutusta lasten liikalihavuuteen, todettiin, että kognitiivinen käyttäytymisterapia on tehokkaampaa kuin lääketieteellinen neuvonta ja että mikään kahdesta hoidosta ei parantanut tuloksia verrattuna hoitamattomaan ryhmään. On olemassa useita rajoituksia, jotka voivat oikeuttaa tämän tuloksen, muun muassa mahdollista riittämätön perheen osallistuminen, jota pidetään elintärkeänä.

4. 1. KÄSITTEELLINEN hypoteesi: "Active Families" -interventio-ohjelma on tavanomaista tehokkaampi 7–12-vuotiaiden lasten painon alentamiseksi, jotka ovat lihavia intervention lopussa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua aloittamisesta. interventiosta.

4.2. TOIMINTAHYPOTEESI: "Active Families" -perheinterventio-ohjelma alentaa keskimäärin 0,5 keskihajontaa plus lasten liikalihavien lasten BMI tavanomaista käytäntöä intervention lopussa sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta.

4. 3. TAVOITTEET Päätavoite: Arvioida perheinterventioohjelman tehokkuutta 7–12-vuotiaiden lasten painonpudotukseen verrattuna tavanomaiseen käytäntöön 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta.

Toissijaiset tavoitteet:

1. Arvioi lasten liikalihavuudesta kärsiville 7–12-vuotiaille lapsille suunnatun perheinterventioohjelman tehokkuutta ruoan laadun parantamiseksi.
2. Arvioi lasten liikalihavuudesta kärsiville 7–12-vuotiaille lapsille suunnatun perheinterventioohjelman tehokkuutta fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi.
3. Arvioi lasten liikalihavuudesta kärsiville 7–12-vuotiaille lapsille suunnatun perheinterventioohjelman tehokkuutta päähoitajan fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi.

Suunnittelu: Kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa satunnaistettu jako ryhmittymien mukaan, avoin, monikeskus, 12 kuukauden seuranta, perusterveydenhuollon konsultaatioissa. Sijainti tai laajuus: Madridin yhteisön terveyskeskukset. Kesto: 12 kuukautta vuotta. Tutkimuspopulaatio: Lapset, joilla oli diagnosoitu liikalihavuus, osallistuivat perusterveydenhuollon konsultaatioihin 7–12-vuotiaille molemmille sukupuolille.

Näytteen koko: Sen on arvioitu olevan 0,5 standardipoikkeaman ero (kliinisesti relevantti tulos) ja teho 80 %. Yhteensä 170 lasta, 85 kussakin ryhmässä. Kun otetaan huomioon suunnitteluvaikutus 1 369, kun otetaan huomioon ICC 0,041 (28) ja keskimääräinen klusterin koko 10 poikaa tai tyttöä, vaaditaan 233 poikaa tai tyttöä. Arvioiden tappiot 20 %, lopullinen koko on 280 lasta, 140 kussakin ryhmässä. Otanta: Satunnaistettu jako ryhmittymien (sairaanhoitajat) mukaan. Satunnaistusyksikkö: Perusterveydenhuollon keskukset. Terveyskeskukset osoitetaan interventioon tai kontrolliryhmään tietokoneen tuottaman satunnaisen järjestyksen avulla. Analyysiyksikkö: Diada-lapsi / hoitaja. Ne otetaan mukaan peräkkäisellä näytteenotolla. Neuvottelun aikana lapselle, joka on alttiina tutkimukseen osallistumiselle, tiedotetaan ja tarjotaan osallistumista. Jos suostut osallistumaan, sinua pyydetään täyttämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumus ja varmistamaan, että täytät kaikki osallistumiskriteerit etkä yhtään poissulkemiskriteeriä. Terveyskeskusten satunnaistaminen toteutetaan, kun tutkimukseen kelpaavat dyadit on valittu, jotta ammattilaisten rekrytointiin ei vaikuta se, mihin tutkimuksen alaan heidät on määrätty.

Tiedonkeruu :

Tiedot kerätään kliinisen haastattelun ja fyysisen tutkimuksen avulla ja tiedot tallennetaan erityisesti tätä tutkimusta varten suunniteltuun sähköiseen tiedonkeruuvihkoon. Muuttujat kerätään 4 käynnin aikana: tutkimuksen alussa, intervention lopussa, 6 ja 12 kuukauden iässä.

Tappiot osallistumisessa: Tappiot ja seurannasta luopuminen tutkimuksen aikana. Syy kerätään (vapaaehtoinen hylkääminen, syrjäytyminen, komorbiditeetti, kuolema ja syy). Jos potilas ei tule istuntoon, puhelinta yritetään ottaa vähintään kaksi kertaa.

Kontrolliryhmä. Toteutetaan Madridin yhteisön perusterveydenhuollon palveluportfolion lasten liikalihavuuspotilaiden palveluun sisältyvät toiminnot, joka perustaa kuukausittaisen seurannan ensimmäisten 6 kuukauden aikana ja kahden kuukauden välein 6-12. Tähän konsultaatioon osallistuvat vähintään lapsi ja ensisijainen hoitaja, lapsen kasvatusagentti, ja he saavat harjoittelua tukevat asiakirjat ja vahvistavat rooliasi.

* Kokeellinen ryhmä: Säännöllinen interventio ja interventioaktiiviset perheet. Tämä interventio, joka perustuu mielekkään oppimisen metodologiaan, sisältää kaksi osaa: vanhemmille (hoitajille) suunnattu ryhmäkasvatus ja lapsille suunnattu koulutus kuulemisessa. Ryhmäinterventio koostuu 6 istunnosta, jotka opetetaan kahdesti viikossa/kuukausittain ohjelman seurantaliitteen mukaisesti 3 kuukauden kuluessa alkuarvioinnista.

Toiminnan normalisoimiseksi ja protokollisoimiseksi molemmissa ryhmissä (interventio ja ohjaus) järjestetään koulutustilaisuus ennen kenttätyön alkamista

Analyysistrategia:

Se tehdään aikomus käsitellä -periaatteen mukaisesti.

1. Aineiston tarkastelu ja tutkimusmuuttujien kuvaava analyysi, jossa arvioidaan jakauman normaaliutta sitä vastaavilla 95 %:n luottamusvälillä .
2. Ryhmien alustava vertailtavuus tulos - ja hämmennysmuuttujien mukaan . Chi-neliötesti kvalitatiivisille muuttujille ja käytti Studentin T:tä kvantitatiiviseen (jos ne ovat normaalijakauman mukaisia) tai ei-parametrisessa testissä (jos eivät noudata normaalijakaumaa).
3. Pääasiallinen tehokkuusanalyysi: Z-pisteiden keskiarvoeron laskeminen ryhmien välillä sekä niiden 95 %:n luottamusväli.
4. Intervention vaikutuksen arvioimiseksi BMI:n Z-pisteisiin tehdään monimuuttuja-analyysi käyttämällä sekoitettua monitasomallia (taso 1: lapsi/hoitajadiadi; taso 2: ammattidiadi/terveyskeskus), jossa interventio on kiinteä vaikutustekijä ja ammattilaiset tai keskukset satunnaisvaikutustekijänä (Brown H ja Prescott R (1999). Sovelletut sekamallit lääketieteessä. New York: Wiley.).

Tätä samaa analyysiä käytetään analysoimaan toimenpiteen vaikutusta muihin kvantitatiivisiin riippuvaisiin muuttujiin, jotka on otettu huomioon tutkimuksen toissijaisissa tavoitteissa.

1. - Tekninen ryhmä.

   • Istuvien ja lasten liikalihavuuden huomioimisen oppaan laatiminen (aktiivisten perheiden koulutusmateriaalit).
   • Childhood Obesity Care Program (tavanomaisen palveluvalikoimaprosessin standardointi, johon sisältyy myös lasten liikalihavuuden standardoitu hoitosuunnitelma). Sen esittely vertailuryhmään nimetyille ammattilaisille kahden tunnin mittaisen kliinisen koulutuksen kautta.
   • AP-tietokoneelta HC saatavilla olevan sähköisen tiedonkeruumuistikirjan (CRD) suunnittelu ja CRD-tietoja sisältävä tietokanta
   • Kerätyn tiedon säännöllinen seuranta: Potilashankinnan kehitys ja tallennettujen tietovirheiden havaitseminen, jotka johtuvat tutkijan käsikirjan rikkomisesta. Tätä varten tilatut tietokoneteknikot suunnittelevat erityiset SQL-lauseet (ohjelmointikieli).
   • Tietojen virheenkorjaus: validointiprosessi etsimällä toistuvia tietueita ja epäjohdonmukaisia, epäloogisia tai alueen ulkopuolella olevia arvoja.
   • Bibliografinen päivitys ja bibliografisten viitteiden hallinta.

2. - Avustusryhmä: Tämän ryhmän muodostavat osallistuvien keskusten sairaanhoitajat ja lastenlääkärit. Jokaisessa keskuksessa on kaksi henkilöä, jotka vastaavat ohjelman toteuttamisesta, mikä helpottaa yhteydenpitoa koordinoivaan ryhmään. Suorita avustusryhmän tehtävät:

   • Potilaiden rekrytointi ja osallistumiskriteerien arviointi. Suorita potilaille määrätty toimenpide. Tietojen kerääminen ja rekisteröinti CRD:ssä.
   • Hoitoryhmän ammattilaiset näkyvät liitteenä tutkimuksesta johdetuissa mahdollisissa julkaisuissa siten, että kaikkien osallistujien nimet näkyvät bibliografisissa tietokantoissa. Näihin ryhmiin kuuluminen riippuu kunkin yhteistyökumppanin osallistumisesta ja suorittamista toimista.