소아 비만 중재 프로그램의 효과: FAMILIACT (FAMILIACT)

이 임상 시험은 어린이의 비만을 줄이기 위한 가족 개입의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 세계보건기구(WHO)에서 건강에 해로울 수 있는 비정상적이거나 과도한 지방 축적으로 정의한 과체중과 비만은 XXI 세기의 가장 중요한 공중 보건 문제 중 하나로 간주됩니다. 세계에서 다섯 번째로 큰 사망 위험 요소입니다.

OI는 성인기의 높은 동반이환율과 관련이 있습니다. OI에서 체질량 지수(BMI)의 백분위수 증가는 고혈압, 이상지질혈증, 좌심실 비대, 죽상경화증, 대사 증후군, 제2형 당뇨병, 수면 장애의 발생률을 증가시킬 뿐만 아니라 낙인, 차별, 우울증과 정서적 외상. 어린 시절의 비만은 또한 비만 성인이 될 위험을 상당히 증가시킵니다. 또한 소아 비만은 성인 비만의 독립적인 위험 인자입니다. 비만의 경우 치료 개입에 유리한 기준은 중등도의 체중 감소(5-10%)로 심각한 비만에서도 관련 동반 질환 및 삶의 질을 현저하게 개선할 수 있다는 입증에 근거합니다. BMI 백분위수가 증가함에 따라 여러 위험 요인의 유병률이 증가하고 심한 비만은 동반 질환의 위험 증가 및 지속적인 체중 감소에 대한 저항과 관련이 있습니다.

아동 비만에 대한 접근 방식의 관련성과 형태에 대한 논의는 열려 있는 현재의 문제입니다. 2007년 코크란 검토에서는 행동 변화에 대한 책임을 부모에게 부여하고 이를 가족 단위로 수행하는 행동 치료에 이점이 있을 수 있음을 확립했습니다. 개입을 시작하려면 어린 시절에 적용되는 신체 활동 및 영양, 행동 개입 기술 및 가족과 함께 일하는 건강한 습관 증진에 대한 특정 교육을 받은 전문가가 필요합니다.

아동 비만을 치료하기 위한 다양한 중재의 효과를 평가하는 데 초점을 맞춘 또 다른 최근 검토에서는 다른 치료 프로그램보다 우수한 치료 프로그램을 추천할 수 있는 양질의 데이터가 많지 않지만 표준 관리 또는 자조와 비교하여 생활 방식 및 행동 중재를 결합하면 다음과 같은 결론을 내릴 수 있습니다. 어린이와 청소년의 과체중을 크게 줄입니다.

고려해야 할 또 다른 측면은 아동기-청소년기 동안 비만의 조기 개입의 관련성입니다. 이 단계에서 식습관과 신체 운동 관행이 통합되고 개인의 성격 특성에 부합하기 때문입니다. .

가족 개입은 소아 비만 치료에 가장 성공할 가능성이 높은 영역 중 하나로 제안됩니다. 주로 가족을 대상으로 한 다양한 개입을 평가하고, 식이요법, 행동 및 신체적 통합의 중요성을 강조하는 것 외에도 소년 소녀의 음식 및 운동과 관련된 건강한 행동을 촉진하는 데 유익한 효과가 있음을 보여주는 여러 임상 시험이 있습니다. 활동 구성 요소.

지역사회 간호의 특정 분야에서 수행된 소수의 연구는 표본 크기가 작고 간호 상담 개입이 체중 감량에 관한 한 효과적이라는 것을 보여주지 않았습니다. 아동 비만에서 의료 상담과 집단 치료의 효과를 비교한 또 다른 연구에서는 인지 행동 치료가 의학적 조언보다 더 효과적이며 두 치료 모두 치료받지 않은 그룹에 비해 결과가 향상되지 않았다고 결론지었습니다. 이 결과를 정당화할 수 있는 몇 가지 제한 사항이 있으며, 무엇보다도 매우 중요한 것으로 간주되는 불충분한 가족 참여 가능성이 있습니다.

4. 1. 개념적 가설 : "Active Families" 개입 프로그램은 개입 종료 시점과 시작 후 6개월 및 12개월 시점에 비만이 있는 7세에서 12세 사이의 아동의 체중을 줄이는 데 일반적인 관행보다 더 효과적입니다. 개입의.

4.2. 작동 가설: "활동적인 가족" 가족 개입 프로그램은 개입 종료 시점과 개입 시작 후 6개월 및 12개월에 일반적인 관행보다 평균 0.5 표준 편차 + 소아 비만 아동의 BMI를 감소시킵니다.

4. 3. 목적 주요 목표: 개입 후 6개월 및 12개월에 일반적인 관행과 비교하여 아동 비만이 있는 7-12세 아동의 체중을 줄이기 위한 가족 개입 프로그램의 효과를 평가합니다.

보조 목표:

1. 아동 비만이 있는 7세에서 12세 사이의 어린이를 대상으로 한 가족 개입 프로그램의 효과를 평가하여 음식의 질을 향상시킵니다.
2. 신체 활동을 늘리기 위해 아동 비만이 있는 7~12세 아동을 대상으로 한 가족 개입 프로그램의 효과를 평가합니다.
3. 주 양육자의 신체활동량을 증가시키기 위한 소아비만 7~12세 아동을 대상으로 한 가족개입 프로그램의 효과성을 평가한다.

설계: 1차 진료 상담에서 공개, 다기관, 12개월 추적 조사를 통해 대기업에 의해 무작위 배정된 통제된 임상 시험. 위치 또는 범위: 마드리드 커뮤니티 보건 센터. 기간: 12개월. 연구 인구: 남녀 모두 7~12세의 1차 진료 상담에 참석한 비만 진단을 받은 어린이.

샘플 크기: 0.5 표준 편차(임상적으로 관련된 결과)의 차이와 80%의 검정력으로 추정되었습니다. 각 그룹에 85명씩 총 170명의 어린이를 지정합니다. ICC가 0,041(28)이고 평균 군집 크기가 10명의 남학생 ​​또는 여학생인 것을 고려하여 1,369의 설계 효과를 수정하면 233명의 남학생 ​​또는 여학생이 필요합니다. 20%의 손실을 예상하면 최종 크기는 각 그룹에 140명씩 280명의 어린이입니다. 샘플링 : 대기업(간호사) 무작위 배정. 무작위화 단위: 1차 의료 센터. 보건 센터는 컴퓨터에서 생성된 무작위 순서를 통해 개입 또는 통제 그룹에 할당됩니다. 분석 단위: Diada 아동/간병인. 연속 샘플링에 의해 포함됩니다. 상담 중에 연구에 포함될 가능성이 있는 아동에게 정보를 제공하고 참여를 제안합니다. 참여에 동의하는 경우 정보에 입각한 동의서를 작성 및 서명하고 제외 기준이 아닌 모든 포함 기준을 충족하는지 확인해야 합니다. 건강 센터의 무작위화는 연구를 위해 적격한 dyads가 선택되면 수행될 것이므로 전문가 모집은 그들이 할당된 연구 분야에 의해 영향을 받지 않습니다.

데이터 수집 :

정보는 임상 인터뷰 및 신체 검사를 통해 수집되며 데이터는 본 연구를 위해 특별히 설계된 전자 데이터 수집 노트북에 기록됩니다. 변수는 4번의 방문 동안 수집됩니다: 연구 시작 시, 개입 종료 시, 6개월 및 12개월 시.

참여 손실: 연구 중 후속 조치의 손실 및 포기. 원인이 수집됩니다(자발적 유기, 이주, 동반 질환, 사망 및 원인). 환자가 세션에 참석하지 않으면 최소 두 번 전화 연락을 시도합니다.

대조군 . 마드리드 커뮤니티의 표준화된 1차 진료 서비스 포트폴리오의 소아 비만 환자를 위한 서비스에 포함된 활동이 수행될 예정이며, 첫 6개월 동안 월별 후속 조치를 설정하고 6~12일에는 격월로 추적합니다. 이 상담은 최소한 아이와 주 양육자, 아이의 교육 주체가 참석하게 되며, 운동을 위한 증빙 서류를 받고 역할을 강화하게 됩니다.

* 실험군 : 정기적인 개입 + 적극적인 개입 가족. 의미있는 학습 방법론에 기반한 이 개입은 부모(보호자)를 대상으로 하는 그룹 교육과 상담 검토에서 아동을 대상으로 하는 교육의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 그룹 개입은 6개의 세션으로 구성되며 격주/월간 빈도로 초기 평가 후 3개월 동안 프로그램 모니터링 부록에서 결정된 대로 진행됩니다.

두 그룹(개입 및 제어)의 활동을 정상화하고 프로토콜화하기 위해 현장 작업 시작 전에 교육 세션이 개최됩니다.

분석 전략 :

치료의사 원칙에 따라 진행됩니다.

1. 해당 95% 신뢰 구간으로 분포의 정규성을 평가하는 연구 변수의 데이터 및 기술 분석 검토.
2. 결과 및 혼동 변수에 따른 그룹의 초기 비교 가능성. 정성적 변수에 대한 카이 제곱 검정 및 정량적(정규 분포를 따르는 경우) 또는 비모수 검정(정규 분포를 따르지 않는 경우)에 대해 Student의 T를 사용했습니다.
3. 주요 유효성 분석: 95% 신뢰 구간과 함께 그룹 간 Z 점수 평균의 차이 계산.
4. BMI의 Z 점수에 대한 개입의 효과를 평가하기 위해 혼합 다단계 모델(수준 1: 아동/간병인 dyad, 수준 2: 전문 dyad/건강 센터)을 사용하여 다변량 분석을 수행합니다. 고정 효과 요인 및 전문가 또는 센터는 무작위 효과 요인으로 사용됩니다(Brown H 및 Prescott R(1999). 의학에 적용된 혼합 모델. 뉴욕: 와일리.).

이 동일한 분석은 연구의 2차 목표에서 고려되는 나머지 정량적 종속 변수에 대한 개입의 영향을 분석하는 데 적용될 것입니다.

1. - 기술 그룹.

   • 좌식 및 아동기 비만에 대한 주의를 위한 가이드 작성(활동적인 가족의 교육 자료).
   • 소아 비만 관리 프로그램(아동 비만에 대한 표준화된 관리 계획도 포함된 일반적인 서비스 포트폴리오 프로세스의 표준화). 2시간 교육의 임상 세션을 통해 통제 그룹에 배정된 전문가에게 동일한 내용을 프레젠테이션합니다.
   • AP 컴퓨터 HC 및 CRD 정보가 포함된 데이터베이스에서 액세스할 수 있는 전자 데이터 수집 노트북(CRD) 설계
   • 수집된 정보의 주기적 모니터링: 연구자 매뉴얼 위반으로 인한 환자 획득 및 기록된 데이터 오류 감지의 진화. 이를 위해 계약된 컴퓨터 기술자가 특정 SQL 문(프로그래밍 언어)을 설계합니다.
   • 데이터 디버깅: 반복되는 레코드, 일관성이 없거나 비논리적이거나 범위를 벗어난 값을 검색하여 유효성 검사 프로세스입니다.
   • 참고문헌 업데이트 및 참고문헌 관리.

2. - 지원 그룹: 이 그룹은 참여 센터의 간호사와 소아과 의사로 구성됩니다. 조정 그룹과의 연락을 용이하게 할 각 센터에서 프로그램 실행을 담당하는 두 사람이 있을 것입니다. 지원 그룹의 작업을 수행합니다.

   • 환자 모집 및 포함 기준 평가. 환자에게 할당된 개입을 수행합니다. CRD에서 데이터 수집 및 등록.
   • 치료 그룹의 전문가는 연구에서 파생된 가능한 출판물에 첨부된 메모로 표시되어 모든 참가자의 이름이 서지 데이터베이스에 나타납니다. 이러한 그룹에 포함되는 것은 각 공동 작업자가 수행하는 참여 및 활동에 따라 달라집니다.