Efficacia di un programma di intervento per l'obesità infantile: FAMILIACT (FAMILIACT)

Questo studio clinico mira a valutare l'efficacia di un intervento familiare per ridurre l'obesità nei bambini. Il sovrappeso e l'obesità, definiti dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) come anormali o eccessivi accumuli di grasso che possono essere dannosi per la salute, sono considerati da questo organismo come uno dei più importanti problemi di salute pubblica del secolo XXI, ovvero il quinto principale fattore di rischio di morte nel mondo.

L'OI è stata associata a un'elevata comorbilità nell'età adulta. L'aumento percentile dell'indice di massa corporea (BMI) nell'OI aumenta l'incidenza di casi di ipertensione, dislipidemia, ipertrofia ventricolare sinistra, aterosclerosi, sindrome metabolica, diabete di tipo 2, disturbi del sonno, nonché effetti psicologici, come stigmatizzazione, discriminazione, depressione e traumi emotivi. Anche l'obesità durante l'infanzia aumenta sostanzialmente il rischio di essere un adulto obeso. Inoltre, l'obesità infantile è un fattore di rischio indipendente per l'obesità in età adulta. I criteri favorevoli all'intervento terapeutico nei casi di obesità si basano sulla dimostrazione che con una moderata perdita di peso (5-10%) si può ottenere un netto miglioramento della comorbilità associata e della qualità della vita anche nell'obesità grave. La prevalenza di molteplici fattori di rischio aumenta all'aumentare del percentile del BMI e l'obesità grave è associata a un aumentato rischio di comorbilità e resistenza alla perdita di peso sostenuta.

La discussione sulla rilevanza e la forma dell'approccio all'obesità infantile è una questione aperta e attuale. Una revisione Cochrane del 2007 ha stabilito che potrebbe esserci un vantaggio nel trattamento comportamentale in cui ai genitori viene data la responsabilità del cambiamento comportamentale e questo viene fatto come famiglia. Per avviare l'intervento sono richiesti professionisti con una formazione specifica in attività fisica e alimentazione applicata nell'infanzia, tecniche di intervento comportamentale e promozione di sane abitudini nel lavoro con le famiglie.

Un'altra revisione più recente incentrata sulla valutazione dell'efficacia di diversi interventi per trattare l'obesità infantile conclude che sebbene non ci siano molti dati di qualità per raccomandare un programma di trattamento superiore a un altro, gli interventi combinati sullo stile di vita e sul comportamento in confronto con le cure standard o l'auto-aiuto possono portare ad una significativa riduzione del sovrappeso nei bambini e negli adolescenti.

Un altro aspetto da tenere in considerazione è la rilevanza dell'intervento precoce dell'obesità durante l'infanzia-adolescenza, poiché è in questa fase che si consolidano le abitudini alimentari e la pratica dell'esercizio fisico, oltre a dove si conformano le caratteristiche di personalità dell'individuo .

L'intervento familiare si propone come uno degli ambiti con maggiori probabilità di successo nel trattamento dell'obesità infantile. Esistono diversi studi clinici che valutano diversi interventi rivolti principalmente alle famiglie e dimostrano che hanno effetti benefici nella promozione di comportamenti salutari legati al cibo e all'esercizio fisico in ragazzi e ragazze, oltre a sottolineare l'importanza di una dieta combinata, comportamentale e fisica componente di attività.

I pochi studi condotti nel campo specifico dell'infermieristica di comunità hanno campioni di piccole dimensioni e non hanno dimostrato che l'intervento in consulenza infermieristica sia stato efficace per quanto riguarda la perdita di peso. Un altro studio che ha confrontato l'effetto della consulenza medica e della terapia di gruppo nell'obesità infantile ha concluso che la terapia cognitivo comportamentale è più efficace della consulenza medica e che nessuno dei due trattamenti ha migliorato i risultati rispetto al gruppo non trattato. Ci sono diversi limiti che potrebbero giustificare questo risultato, tra gli altri il possibile insufficiente coinvolgimento della famiglia che è considerato di vitale importanza.

4. 1. Ipotesi CONCETTUALE: Il programma di intervento "Famiglie attive" è più efficace della pratica abituale per ridurre il peso dei bambini dai 7 ai 12 anni con obesità alla fine dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento.

4.2. IPOTESI OPERATIVA: Il programma di intervento familiare "Famiglie attive" diminuisce in media di 0,5 deviazioni standard più il BMI dei bambini con obesità infantile rispetto alla pratica abituale alla fine dell'intervento ea 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento.

4. 3.OBIETTIVI Obiettivo principale: valutare l'efficacia di un programma di intervento familiare per ridurre il peso nei bambini di età compresa tra 7 e 12 anni con obesità infantile rispetto alla pratica abituale a 6 e 12 mesi dopo l'intervento.

Obiettivi secondari:

1. Valutare l'efficacia di un programma di intervento familiare rivolto a bambini dai 7 ai 12 anni con obesità infantile per migliorare la qualità del cibo.
2. Valutare l'efficacia di un programma di intervento familiare rivolto a bambini dai 7 ai 12 anni con obesità infantile per aumentare l'attività fisica.
3. Valutare l'efficacia di un programma di intervento familiare rivolto a bambini dai 7 ai 12 anni con obesità infantile per aumentare l'attività fisica del principale caregiver.

Design: sperimentazione clinica controllata con assegnazione randomizzata per conglomerati, aperta, multicentrica, follow-up di 12 mesi, in consultazioni di assistenza primaria. Ubicazione o scopo: Centri sanitari della Comunità di Madrid. Durata: 12 mesi anni. Popolazione in studio: i bambini con diagnosi di obesità hanno partecipato a consultazioni di assistenza primaria da 7 a 12 anni di entrambi i sessi.

Dimensione del campione: è stata stimata per una differenza di 0,5 deviazioni standard (risultato clinicamente rilevante) e una potenza dell'80%. Specificando un totale di 170 bambini, 85 in ogni gruppo. Correggendo per un effetto di progettazione di 1,369, considerando un ICC di 0,041 (28) e una dimensione media del cluster di 10 ragazzi o ragazze, sono richiesti 233 ragazzi o ragazze. Stimando le perdite del 20%, la dimensione finale è di 280 bambini, 140 in ciascun gruppo. Campionamento: Assegnazione randomizzata per conglomerati (infermieri). Unità di randomizzazione: Centri di assistenza sanitaria di base. I Centri sanitari saranno assegnati al gruppo di intervento o al gruppo di controllo attraverso una sequenza casuale generata dal computer. Unità di analisi: Diada bambino/badante. Saranno inclusi mediante campionamento consecutivo. Durante la consultazione, quel bambino suscettibile di essere incluso nello studio sarà informato e gli sarà offerta la partecipazione. Se accetti di partecipare, ti verrà chiesto di completare e firmare il consenso informato e verificare di soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. La randomizzazione dei centri sanitari sarà effettuata una volta selezionate le diadi ammissibili per lo studio, in modo che il reclutamento da parte dei professionisti non sia influenzato dal ramo dello studio a cui sono stati assegnati.

Raccolta dati :

Le informazioni saranno raccolte attraverso colloquio clinico ed esame fisico e i dati saranno registrati in un taccuino elettronico per la raccolta dei dati appositamente progettato per questo studio. Le variabili saranno raccolte durante 4 visite: all'inizio dello studio, alla fine dell'intervento, a 6 e 12 mesi.

Perdite nella partecipazione: Perdite e abbandono del follow-up durante lo studio. Verrà raccolta la causale (abbandono volontario, spostamento, comorbilità, morte e causa). Se un paziente non si presenta ad una seduta, verranno effettuati almeno due tentativi di contatto telefonico.

Gruppo di controllo . Verranno svolte le attività incluse nel Servizio per i pazienti con obesità infantile del Portfolio dei servizi di assistenza primaria standardizzati della Comunità di Madrid , che stabilisce un follow-up mensile nei primi 6 mesi e bimestrale da 6 a 12. A questa consultazione parteciperanno almeno il bambino e il caregiver primario, l'agente educativo del bambino, e riceveranno la documentazione di supporto per l'esercizio e rafforzeranno il tuo ruolo.

* Gruppo sperimentale : intervento regolare più intervento famiglie attive. Questo intervento, basato sulla metodologia dell'apprendimento significativo, avrà due componenti: l'educazione di gruppo rivolta ai genitori (caregivers) e l'educazione rivolta ai bambini nelle revisioni in consultazione. L'intervento di gruppo sarà composto da 6 sessioni, che con frequenza bisettimanale/mensile, saranno insegnate come stabilito nell'allegato monitoraggio del programma, nei 3 mesi successivi alla valutazione iniziale.

Al fine di normalizzare e protocollare le attività in entrambi i gruppi (intervento e controllo) si terrà una sessione di formazione prima dell'inizio del lavoro sul campo

Strategia di analisi:

Sarà fatto secondo l'intenzione di trattare il principio.

1. Revisione dei dati e analisi descrittiva delle variabili di studio valutando la normalità della distribuzione con i corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
2. Comparabilità iniziale dei gruppi in base alle variabili di esito e confusione. Test del chi quadro per le variabili qualitative e utilizzato il T di Student per il test quantitativo (se sono conformi a una distribuzione normale) o non parametrico (se non seguono una distribuzione normale).
3. Analisi dell'efficacia principale: calcolo della differenza nelle medie del punteggio Z tra i gruppi, insieme al loro intervallo di confidenza al 95%.
4. Per valutare l'effetto dell'intervento sullo Z score del BMI, verrà effettuata un'analisi multivariata utilizzando un modello multilivello misto (livello 1: diade bambino/caregiver; livello 2: diade professionista/centro sanitario), con l'intervento come fattore di effetti fissi e professionisti o centri come fattore di effetti casuali (Brown H e Prescott R (1999). Modelli misti applicati in medicina. New York: Wiley.).

Questa stessa analisi sarà applicata per analizzare l'impatto dell'intervento sul resto delle variabili dipendenti quantitative contemplate negli obiettivi secondari dello studio.

1. - Gruppo Tecnico.

   • Preparazione della Guida all'Attenzione all'Obesità Sedentaria e Infantile (Materiale Didattico delle Famiglie Attive).
   • Childhood Obesity Care Program (Standardizzazione del consueto processo di portafoglio di servizi in cui è incluso anche il piano di assistenza standardizzato per l'obesità infantile). Presentazione dello stesso ai professionisti assegnati al gruppo di controllo attraverso una sessione clinica di due ore di formazione.
   • Progettazione di un Data Collection Notebook elettronico (CRD) accessibile dal computer AP HC e di un database contenente informazioni CRD
   • Monitoraggio periodico delle informazioni raccolte: Evoluzione dell'acquisizione del paziente e rilevazione degli errori dei dati registrati, dovuti alla violazione del manuale del ricercatore. Per questo, i tecnici informatici a contratto progetteranno specifiche istruzioni SQL (linguaggio di programmazione).
   • Debug dei dati: processo di convalida tramite ricerca di record ripetuti e valori incoerenti, illogici o fuori range.
   • Aggiornamento bibliografico e gestione dei riferimenti bibliografici.

2. - Gruppo di assistenza: questo gruppo sarà formato da infermieri e pediatri dei centri partecipanti. In ogni centro ci saranno due persone responsabili dell'attuazione del programma che faciliteranno il contatto con il gruppo di coordinamento. Eseguire i compiti del gruppo di assistenza:

   • Reclutamento dei pazienti e valutazione dei criteri di inclusione. Eseguire l'intervento assegnato ai pazienti. Raccolta e registrazione dei dati nel CRD.
   • I professionisti del gruppo di cura appariranno come nota allegata nelle eventuali pubblicazioni derivate dallo studio, in modo che i nomi di tutti i partecipanti compaiano nei database bibliografici. L'inserimento in questi gruppi dipenderà dal coinvolgimento e dalle attività svolte da ciascun collaboratore.