儿童肥胖干预计划的有效性：FAMILIACT (FAMILIACT)

该临床试验旨在评估家庭干预对减少儿童肥胖的有效性。 超重和肥胖，被世界卫生组织（WHO）定义为可能有害健康的异常或过度的脂肪堆积，被本机构认为是二十一世纪最重要的公共卫生问题之一，是世界第五大死亡风险因素。

OI 与成年期的高合并症有关。 OI 中体重指数 (BMI) 百分位数的增加增加了高血压、血脂异常、左心室肥大、动脉粥样硬化、代谢综合征、2 型糖尿病、睡眠障碍等病例的发生率，以及心理影响，如污名化、歧视、抑郁症和情绪创伤。 儿童时期的肥胖症也会大大增加成为肥胖成人的风险。 此外，儿童期肥胖是成年期肥胖的独立危险因素。 有利于肥胖病例治疗干预的标准是基于这样的证据，即使在严重肥胖的情况下，适度的体重减轻 (5-10%) 也可以显着改善相关的合并症和生活质量。 随着 BMI 百分位的增加，多种危险因素的流行率增加，严重肥胖与合并症风险增加和对持续减肥的抵抗力有关。

关于儿童肥胖方法的相关性和形式的讨论是一个开放的当前问题。 2007 年的 Cochrane 评论确定，如果父母被赋予行为改变的责任，并且这是作为一个家庭完成的，那么行为治疗可能会有好处。 要开始干预，需要在儿童时期应用体育活动和营养、行为干预技术和促进与家庭合作的健康习惯方面接受过专门培训的专业人员。

另一项最近的评论侧重于评估不同干预措施治疗儿童肥胖的有效性，得出的结论是，尽管没有太多质量数据可以推荐一种优于另一种治疗方案，但与标准护理或自助相比，生活方式和行为干预相结合可以导致儿童和青少年超重的显着减少。

另一个需要考虑的方面是在儿童 - 青春期早期干预肥胖的相关性，因为正是在这个阶段，饮食习惯和体育锻炼除了符合个人的个性特征外，还得到巩固.

家庭干预被认为是最有可能成功治疗儿童肥胖症的领域之一。 有几项临床试验评估了主要针对家庭的不同干预措施，表明它们在促进男孩和女孩与食物和运动相关的健康行为方面具有有益效果，此外还强调了饮食、行为和身体相结合的重要性。活动成分。

在社区护理这一特定领域开展的少数研究样本量较小，并未表明护理咨询干预在减肥方面是有效的。 另一项比较医疗咨询和团体治疗对儿童肥胖的影响的研究得出结论，认知行为疗法比医疗建议更有效，并且与未治疗组相比，这两种治疗都没有改善结果。 有几个限制可以证明这一结果的合理性，其中包括被认为至关重要的家庭参与可能不足。

4. 1. 概念假设：“积极家庭”干预计划比通常的做法更有效地减轻 7 至 12 岁肥胖儿童在干预结束时以及开始后 6 个月和 12 个月的体重的干预。

4.2. 操作假设：“积极家庭”家庭干预计划在干预结束时以及干预开始后 6 个月和 12 个月时，与通常的做法相比，儿童肥胖儿童的 BMI 平均降低 0.5 个标准差加上 BMI。

4. 3. 目标 主要目标：在干预后 6 个月和 12 个月时，与常规做法相比，评估家庭干预计划对减轻 7 至 12 岁儿童肥胖儿童体重的有效性。

次要目标：

1. 评估针对 7 至 12 岁儿童肥胖儿童的家庭干预计划的有效性，以提高食物质量。
2. 评估针对 7 至 12 岁儿童肥胖儿童增加身体活动的家庭干预计划的有效性。
3. 评估针对 7 至 12 岁儿童肥胖儿童的家庭干预计划的有效性，以增加主要照料者的身体活动。

设计：由联合企业随机分配的对照临床试验，开放、多中心、12 个月随访，在初级保健咨询中进行。 地点或范围：马德里社区卫生中心。 持续时间：12 个月年。 研究人群：被诊断患有肥胖症的儿童参加了 7 至 12 岁的男女初级保健咨询。

样本量：据估计，差异为 0.5 个标准差（临床相关结果），功效为 80%。 共指定 170 名儿童，每组 85 名。 校正 1,369 的设计效果，考虑到 0,041 (28) 的 ICC 和 10 个男孩或女孩的平均集群大小，需要 233 个男孩或女孩。 估计损失 20%，最终规模为 280 名儿童，每组 140 名。 抽样：由企业集团（护士）随机分配。 随机分组：初级卫生保健中心。 健康中心将通过计算机生成的随机序列分配到干预组或对照组。 分析单位：Diada 儿童/照顾者。 它们将通过连续抽样被包括在内。 在咨询期间，将告知该儿童可能被纳入研究并提供参与机会。 如果您同意参加，您将被要求填写并签署知情同意书，并确认您符合所有纳入标准且不符合任何排除标准。 一旦为研究选择了符合条件的二人组，就会对健康中心进行随机化，这样专业人员的招募就不会受到他们被分配到的研究分支的影响。

数据采集​​ ：

将通过临床访谈和体格检查收集信息，并将数据记录在专为本研究设计的电子数据收集笔记本中。 将在 4 次访问期间收集变量：研究开始时、干预结束时、第 6 个月和第 12 个月。

参与损失：研究期间的损失和放弃随访。 将收集原因（自愿遗弃、流离失所、合并症、死亡和原因）。 如果患者没有参加会议，将至少进行两次电话联系尝试。

控制组 。 将开展马德里社区标准化初级保健服务组合的儿童肥胖患者服务中包含的活动，该服务在头 6 个月内建立每月一次的随访，从 6 到 12 个月每两个月进行一次。 至少孩子和主要看护人（孩子的教育代理人）将参加此咨询，并将收到锻炼和加强您的角色的支持文件。

* 实验组：定期干预加干预活跃的家庭。 这种基于有意义学习方法的干预将有两个组成部分：针对父母（照顾者）的团体教育和针对儿童的教育在咨询审查中。 小组干预将包括 6 节课，每两周/每月一次，将在初步评估后的 3 个月内按照计划监督附件中的规定进行授课。

为了使两组（干预和控制）的活动规范化和协议化，将在实地工作开始前举行培训课程

分析策略：

将按照意向性治疗原则进行。

1. 研究变量的数据审查和描述性分析评估分布的正态性及其相应的 95% 置信区间。
2. 根据结果​​和混淆变量的组的初始可比性。 卡方检验用于定性变量，并使用学生的 T 进行定量（如果它们符合正态分布）或非参数检验（如果不遵循正态分布）。
3. 主要有效性分析：计算组间 Z 分数平均值的差异，以及它们的 95% 置信区间。
4. 为了评估干预对 BMI Z 分数的影响，将使用混合多层次模型（第 1 级：儿童/看护者二元组；第 2 级：专业二元组/健康中心）进行多变量分析，干预为固定效应因子和专业人员或中心作为随机效应因子（Brown H 和 Prescott R（1999）。 在医学中应用混合模型。 纽约：威利。）。

同样的分析将用于分析干预对研究次要目标中考虑的其余定量因变量的影响。

1. - 技术组。

   • 编写注意久坐和儿童肥胖指南（活跃家庭的教育材料）。
   • 儿童肥胖护理计划（常规服务组合流程的标准化，其中还包括儿童肥胖的标准化护理计划）。 通过两个小时的临床培训，向分配到对照组的专业人员介绍相同的内容。
   • 可从 AP 计算机 HC 访问的电子数据收集笔记本 (CRD) 的设计和包含 CRD 信息的数据库
   • 定期监测所收集的信息：由于违反研究人员手册，患者采集和记录数据错误检测的演变。 为此，签约的计算机技术人员将设计特定的 SQL 语句（编程语言）。
   • 数据调试：通过搜索重复的记录，以及不一致、不合逻辑或超出范围的值来验证过程。
   • 书目更新和书目参考管理。

2. - 援助小组：该小组将由参与中心的护士和儿科医生组成。 每个中心将有两人负责实施该计划，以促进与协调小组的联系。 执行援助小组的任务：

   • 招募患者并评估纳入标准。 执行分配给患者的干预措施。 在 CRD 中收集和注册数据。
   • 护理小组的专业人员将作为附注出现在研究可能发表的出版物中，以便所有参与者的姓名出现在书目数据库中。 是否包含在这些组中将取决于每个合作者的参与和开展的活动。