A gyermekkori elhízás elleni beavatkozási program hatékonysága: FAMILIACT (FAMILIACT)

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a családi beavatkozás hatékonyságát a gyermekek elhízásának csökkentésére. A túlsúlyt és az elhízást az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kóros vagy túlzott, egészségre ártalmas zsírfelhalmozódásként definiálja e szervezet a XXI. század egyik legfontosabb népegészségügyi problémájának tekinti. az ötödik vezető halálozási kockázati tényező a világon.

Az OI-t felnőttkorban magas társbetegséggel hozták összefüggésbe. A testtömegindex (BMI) százalékos emelkedése OI-ban növeli a magas vérnyomás, dyslipidaemia, bal kamrai hipertrófia, érelmeszesedés, metabolikus szindróma, 2-es típusú cukorbetegség, alvászavarok, valamint pszichológiai hatások, például megbélyegzés, diszkrimináció, depresszió és érzelmi trauma. A gyermekkori elhízás szintén jelentősen növeli az elhízott felnőtté válás kockázatát. Ezenkívül a gyermekkori elhízás a felnőttkori elhízás független kockázati tényezője. Az elhízás esetén a terápiás beavatkozást elősegítő kritériumok azon a bizonyításon alapulnak, hogy mérsékelt súlycsökkenéssel (5-10%) súlyos elhízás esetén is jelentős javulást lehet elérni a társuló komorbiditásban és az életminőségben. A több kockázati tényező előfordulása növekszik a BMI százalékos növekedésével, és a súlyos elhízás a társbetegségek fokozott kockázatával és a tartós fogyással szembeni ellenállással jár.

A gyermekkori elhízás megközelítésének relevanciájáról és formájáról szóló vita nyitott és aktuális kérdés. Egy 2007-es Cochrane-felülvizsgálat megállapította, hogy előnyös lehet a viselkedési bánásmód, ha a szülők felelősséget kapnak a viselkedés megváltoztatásáért, és ezt családként végzik. A beavatkozás megkezdéséhez speciális képzettségű szakemberekre van szükség a gyermekkorban alkalmazott fizikai aktivitás és táplálkozás, a viselkedési beavatkozási technikák és az egészséges szokások népszerűsítése terén a családdal való munka során.

Egy másik újabb áttekintés, amely a gyermekkori elhízás kezelésére szolgáló különböző beavatkozások hatékonyságának értékelésére összpontosított, arra a következtetésre jutott, hogy bár nincs sok minőségi adat a másiknál ​​jobb kezelési program ajánlására, a kombinált életmód és viselkedési beavatkozások összehasonlítása a szokásos ellátással vagy önsegítéssel gyermekek és serdülők túlsúlyának jelentős csökkenéséhez vezet.

Egy másik figyelembe veendő szempont az elhízás korai beavatkozásának relevanciája a gyermek-serdülőkorban, hiszen ebben a szakaszban konszolidálódnak az étkezési szokások és a testmozgás gyakorlása, amellett, hogy hol illeszkednek az egyén személyiségjegyeihez. .

A családi beavatkozást a gyermekkori elhízás kezelésének egyik legsikeresebb területeként javasolják. Számos klinikai vizsgálat értékeli a különböző, elsősorban a családokat célzó beavatkozásokat, és kimutatja, hogy azok jótékony hatást fejtenek ki az étkezéssel és a testmozgással kapcsolatos egészséges magatartásformák elősegítésében fiúk és lányok körében, amellett, hogy rávilágítanak a kombinált étrend, viselkedés és fizikai összetétel fontosságára. tevékenység összetevő.

A közösségi ápolás specifikus területén végzett néhány tanulmány kis mintaszámú, és nem igazolta, hogy az ápolói konzultációba való beavatkozás hatékony lett volna a fogyás szempontjából. Egy másik tanulmány, amely az orvosi tanácsadás és a csoportterápia hatását hasonlította össze a gyermekkori elhízásban, arra a következtetésre jutott, hogy a kognitív viselkedésterápia hatékonyabb, mint az orvosi tanács, és a két kezelés egyike sem javította az eredményeket a kezeletlen csoporthoz képest. Számos korlát igazolhatja ezt az eredményt, többek között a létfontosságúnak tartott esetleges elégtelen családi szerepvállalás.

4. 1. FOGALMI hipotézis: Az „Aktív családok” intervenciós program a szokásos gyakorlatnál hatékonyabban csökkenti az elhízott gyermekek súlyát 7-12 éves korig a beavatkozás végén, valamint a kezdetet követő 6 és 12 hónapban. a beavatkozásról.

4.2. MŰKÖDÉSI HIPOTÉZIS: Az „Aktív családok” családi intervenciós program átlagosan 0,5 szórással plusz a gyermekkori elhízott gyermekek BMI-jét csökkenti a szokásos gyakorlathoz képest a beavatkozás végén, valamint a beavatkozás megkezdése után 6 és 12 hónappal.

4. 3. CÉLKITŰZÉSEK Fő célkitűzés: Egy családi intervenciós program hatékonyságának értékelése gyermekkori elhízottságban szenvedő 7-12 éves gyermekek súlycsökkentésére a szokásos gyakorlathoz képest a beavatkozást követő 6. és 12. hónapban.

Másodlagos célok:

1. Értékelje a 7-12 éves gyermekkori elhízott gyermekeket célzó családi intervenciós program hatékonyságát az élelmiszerek minőségének javítása érdekében.
2. Értékelje a gyermekkori elhízással küzdő 7-12 éves gyermekeket célzó családi intervenciós program hatékonyságát a fizikai aktivitás növelése érdekében.
3. Értékelje a 7-12 éves gyermekkori elhízott gyermekeket célzó családi intervenciós program hatékonyságát a főgondozó fizikai aktivitásának növelése érdekében.

Tervezés: Kontrollált klinikai vizsgálat konglomerátumok szerint randomizált elosztással, nyílt, multicentrikus, 12 hónapos követés, alapellátási konzultációkon. Helyszín vagy hatókör: A Madridi Közösség egészségügyi központjai. Időtartam: 12 hónap év. Vizsgálati populáció: Az elhízással diagnosztizált gyermekek 7-12 éves korig vettek részt alapellátási konzultációkon mindkét nemnél.

Mintaméret: 0,5 szórásnyi eltérésre (klinikailag releváns eredmény) és 80%-os teljesítményre becsülték. Összesen 170 gyermeket adva meg, csoportonként 85-et. Az 1 369-es tervezési hatást korrigálva, figyelembe véve a 0,041 (28) ICC-t és a 10 fiús vagy lányos átlagos klaszterméretet, 233 fiúra vagy lányra van szükség. 20%-os veszteséget becsülve a végső létszám 280 gyerek, csoportonként 140. Mintavétel : Véletlenszerű kiosztás konglomerátumok (ápolónők) szerint. Randomizációs egység: Egészségügyi Alapellátási Központok. Az egészségügyi központok számítógép által generált véletlenszerű sorrendben kerülnek besorolásra a beavatkozáshoz vagy a kontrollcsoporthoz. Elemző egység: Diada gyermek/gondozó. Egymást követő mintavétellel kerülnek bele. A konzultáció során a vizsgálatba bevonásra hajlamos gyermeket tájékoztatják, és felajánlják a részvételt. Ha beleegyezik a részvételbe, felkérjük, hogy töltse ki és írja alá a beleegyező nyilatkozatot, és ellenőrizze, hogy megfelel-e az összes felvételi feltételnek, és egyetlen kizárási feltételnek sem. Az egészségügyi központok véletlenszerűsítésére akkor kerül sor, ha kiválasztották a vizsgálatra alkalmas diádokat, hogy a szakemberek általi toborzást ne befolyásolja a vizsgálat azon ága, amelybe beosztották őket.

Adatgyűjtés :

Az információkat klinikai interjún és fizikális vizsgálaton keresztül gyűjtik össze, és az adatokat egy kifejezetten ehhez a vizsgálathoz tervezett elektronikus adatgyűjtő jegyzetfüzetben rögzítik. A változók gyűjtése 4 látogatás során történik: a vizsgálat elején, a beavatkozás végén, 6 és 12 hónapos korban.

Részvételi veszteségek: Veszteségek és a nyomon követés elhagyása a vizsgálat során. Az okot összegyűjtik (önkéntes elhagyás, elköltözés, komorbiditás, halál és ok). Ha a beteg nem vesz részt az ülésen, legalább két telefonos kapcsolatfelvételi kísérlet történik.

Ellenőrző csoport . A Madridi Közösség szabványosított alapellátási szolgáltatásainak portfóliójának Gyermekkori elhízásos Betegek Szolgálatában szereplő tevékenységeket hajtják végre, amely az első 6 hónapban havi, illetve kéthavonta 6-tól 12-ig tart nyomon követést. Ezen a konzultáción részt vesz legalább a gyermek és az elsődleges gondozó, a gyermek nevelői megbízottja, és megkapják a gyakorlathoz szükséges igazoló dokumentumokat, és erősítik az Ön szerepét.

* Kísérleti csoport: Rendszeres beavatkozás plusz intervenciós aktív családok. Ennek az értelmes tanulás módszertanára épülő beavatkozásnak két összetevője lesz: a szülőket (gondozókat) megcélzó csoportos nevelés és a konzultációs áttekintésben szereplő gyermekeket célzó oktatás. A csoportos intervenció 6 alkalomból áll, melyek kéthetente/havi gyakorisággal, a programmonitoring mellékletben meghatározottak szerint kerülnek tanításra a kezdeti értékelést követő 3 hónapban.

A tevékenységek normalizálása és protokollizálása érdekében mindkét csoportban (beavatkozás és kontroll) a terepmunka megkezdése előtt tréninget tartanak.

Elemzési stratégia:

A kezelési szándék elvének megfelelően történik.

1. Az adatok áttekintése és a vizsgálati változók leíró elemzése, az eloszlás normalitását értékelve a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumokkal.
2. A csoportok kezdeti összehasonlíthatósága az eredmény és a zavartsági változók szerint. Khi-négyzet teszt a kvalitatív változókhoz, és a Student T-jét használta a kvantitatív (ha megfelelnek a normál eloszlásnak) vagy a nem paraméteres teszthez (ha nem követi a normál eloszlást).
3. Elvi hatékonysági elemzés: a Z Score átlagának különbségének kiszámítása a csoportok között, a 95%-os konfidenciaintervallummal együtt.
4. A beavatkozás BMI Z-pontszámra gyakorolt ​​hatásának felmérésére többváltozós elemzést végzünk vegyes többszintű modell segítségével (1. szint: gyermek/gondozó diád; 2. szint: szakmai diád/egészségügyi központ), a beavatkozást a következőképpen: fix hatásfaktor és a szakemberek vagy központok véletlenszerű hatástényezőként (Brown H és Prescott R (1999). Alkalmazott vegyes modellek az orvostudományban. New York: Wiley.).

Ugyanezt az elemzést alkalmazzuk a beavatkozás hatásának elemzésére a vizsgálat másodlagos céljaiban szereplő többi mennyiségi függő változóra.

1. - Technikai Csoport.

   • Útmutató a mozgásszegény és gyermekkori elhízásra való odafigyeléshez (Aktív családok oktatóanyagai) készítése.
   • Childhood Obesity Care Program (A szokásos szolgáltatási portfólió folyamatának szabványosítása, amelybe a gyermekkori elhízás standardizált ellátási terve is beletartozik). Ugyanennek bemutatása a kontrollcsoportba rendelt szakembereknek egy kétórás tréningen keresztül.
   • A HC AP számítógépről elérhető elektronikus adatgyűjtő jegyzetfüzet (CRD) és egy CRD információkat tartalmazó adatbázis tervezése
   • Az összegyűjtött információk időszakos monitorozása: A betegfelvétel alakulása és a rögzített adathibák észlelése, a kutatói kézikönyv megsértése miatt. Ehhez a szerződött számítógépes technikusok speciális SQL utasításokat (programozási nyelv) terveznek.
   • Adathibakeresés: érvényesítési folyamat ismétlődő rekordok és inkonzisztens, logikátlan vagy tartományon kívüli értékek keresésével.
   • Bibliográfiai frissítés és bibliográfiai hivatkozások kezelése.

2. - Segítőcsoport: Ezt a csoportot a résztvevő központok ápolói és gyermekorvosai alkotják. Minden központban két személy lesz felelős a program végrehajtásáért, ami megkönnyíti a kapcsolatot a koordináló csoporttal. A segítő csoport feladatait látja el:

   • Betegek toborzása és a felvételi kritériumok értékelése. Végezze el a betegek számára kijelölt beavatkozást. Adatgyűjtés és nyilvántartás a CRD-ben.
   • A gondozási csoport szakemberei mellékelt megjegyzésként jelennek meg a vizsgálatból levezetett lehetséges publikációkban, így az összes résztvevő neve megjelenik a bibliográfiai adatbázisokban. Az ezekbe a csoportokba való bekerülés az egyes együttműködők részvételétől és tevékenységétől függ.