Efficacité d'un programme d'intervention pour l'obésité infantile : FAMILIACT (FAMILIACT)

Cet essai clinique vise à évaluer l'efficacité d'une intervention familiale pour réduire l'obésité chez les enfants. Le surpoids et l'obésité, tels que définis par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) comme une accumulation anormale ou excessive de graisse pouvant nuire à la santé, sont considérés par cet organisme comme l'un des problèmes de santé publique les plus importants du XXIe siècle, qui est le cinquième facteur de risque de décès dans le monde.

L'OI a été associée à une comorbidité élevée à l'âge adulte. L'augmentation centile de l'indice de masse corporelle (IMC) dans l'IO augmente l'incidence des cas d'hypertension, de dyslipidémie, d'hypertrophie ventriculaire gauche, d'athérosclérose, de syndrome métabolique, de diabète de type 2, de troubles du sommeil, ainsi que d'effets psychologiques, tels que la stigmatisation, la discrimination, dépression et traumatisme émotionnel. L'obésité dans l'enfance augmente également considérablement le risque d'être un adulte obèse. De plus, l'obésité infantile est un facteur de risque indépendant d'obésité à l'âge adulte. Les critères favorables à l'intervention thérapeutique en cas d'obésité reposent sur la démonstration qu'avec une perte de poids modérée (5-10%) on peut obtenir une nette amélioration de la comorbidité associée et de la qualité de vie même en cas d'obésité sévère. La prévalence de multiples facteurs de risque augmente à mesure que le centile de l'IMC augmente, et l'obésité sévère est associée à un risque accru de comorbidité et de résistance à une perte de poids soutenue.

La discussion sur la pertinence et la forme de l'approche de l'obésité infantile est une question ouverte et actuelle. Une revue Cochrane de 2007 a établi qu'il peut y avoir un avantage au traitement comportemental lorsque les parents sont responsables du changement de comportement et que cela se fait en famille. Pour commencer l'intervention, des professionnels ayant une formation spécifique en activité physique et en nutrition appliquée à l'enfance, des techniques d'intervention comportementale et la promotion de saines habitudes de travail auprès des familles sont nécessaires.

Une autre revue plus récente axée sur l'évaluation de l'efficacité de différentes interventions pour traiter l'obésité infantile conclut que bien qu'il n'y ait pas beaucoup de données de qualité pour recommander un programme de traitement supérieur à un autre, les interventions combinées sur le mode de vie et le comportement en comparaison avec les soins standard ou l'auto-assistance peuvent entraîner une réduction significative du surpoids chez les enfants et les adolescents.

Un autre aspect à prendre en compte est la pertinence de l'intervention précoce de l'obésité au cours de l'enfance-adolescence, puisque c'est à ce stade que les habitudes alimentaires et la pratique de l'exercice physique sont consolidées, en plus de se conformer aux caractéristiques de la personnalité de l'individu. .

L'intervention familiale est proposée comme l'un des domaines les plus susceptibles de réussir dans le traitement de l'obésité infantile. Il existe plusieurs essais cliniques qui évaluent différentes interventions visant principalement les familles et montrent qu'elles ont des effets bénéfiques dans la promotion de comportements sains liés à l'alimentation et à l'exercice chez les garçons et les filles, en plus de souligner l'importance d'un régime alimentaire, comportemental et physique combiné. composante d'activité.

Les quelques études réalisées dans le domaine spécifique des soins infirmiers communautaires ont des échantillons de petite taille et n'ont pas montré que l'intervention en consultation infirmière a été efficace en ce qui concerne la perte de poids. Une autre étude comparant l'effet des conseils médicaux et de la thérapie de groupe dans l'obésité infantile a conclu que la thérapie cognitivo-comportementale est plus efficace que les conseils médicaux et qu'aucun des deux traitements n'a amélioré les résultats par rapport au groupe non traité. Il existe plusieurs limites qui pourraient justifier ce résultat, entre autres la possible implication insuffisante de la famille qui est considérée comme d'une importance vitale.

4. 1. Hypothèse CONCEPTUELLE : Le programme d'intervention « Familles actives » est plus efficace que la pratique habituelle pour réduire le poids des enfants de 7 à 12 ans obèses à la fin de l'intervention et à 6 et 12 mois après le début de l'intervention.

4.2. HYPOTHÈSE OPÉRATIONNELLE : Le programme d'intervention familiale " Familles actives " diminue en moyenne de 0,5 écart-type plus l'IMC des enfants obèses infantiles par rapport à la pratique habituelle à la fin de l'intervention et à 6 et 12 mois après le début de l'intervention.

4. 3.OBJECTIFS Objectif principal : Évaluer l'efficacité d'un programme d'intervention familiale pour réduire le poids chez les enfants âgés de 7 à 12 ans souffrant d'obésité infantile par rapport à la pratique habituelle à 6 et 12 mois après l'intervention.

Objectifs secondaires :

1. Évaluer l'efficacité d'un programme d'intervention familiale auprès des enfants de 7 à 12 ans atteints d'obésité juvénile pour améliorer la qualité de l'alimentation.
2. Évaluer l'efficacité d'un programme d'intervention familiale destiné aux enfants de 7 à 12 ans souffrant d'obésité juvénile pour augmenter l'activité physique.
3. Évaluer l'efficacité d'un programme d'intervention familiale auprès d'enfants de 7 à 12 ans souffrant d'obésité juvénile pour augmenter l'activité physique de l'aidant principal.

Design : Essai clinique contrôlé avec répartition randomisée par conglomérats, ouvert, multicentrique, suivi de 12 mois, en consultations de soins primaires. Localisation ou champ d'application : Centres de Santé de la Communauté de Madrid. Durée : 12 mois ans. Population d'étude : Enfants diagnostiqués obèses suivis en consultation de soins primaires de 7 à 12 ans des deux sexes.

Taille de l'échantillon : Elle a été estimée pour une différence de 0,5 écart-type (résultat cliniquement pertinent) et une puissance de 80 %. Précisant un total de 170 enfants, 85 dans chaque groupe. En corrigeant un effet de conception de 1 369, en considérant un ICC de 0,041 (28) et une taille moyenne de grappe de 10 garçons ou filles, 233 garçons ou filles sont nécessaires. En estimant les pertes à 20%, la taille finale est de 280 enfants, 140 dans chaque groupe. Échantillonnage : Répartition aléatoire par conglomérats (infirmiers). Unité de randomisation : centres de soins de santé primaires. Les centres de santé seront affectés à l'intervention ou au groupe de contrôle à travers une séquence aléatoire générée par ordinateur. Unité d'analyse : Diada enfant/soignant. Ils seront inclus par échantillonnage consécutif. Lors de la consultation, cet enfant susceptible d'être inclus dans l'étude sera informé et proposé de participer. Si vous acceptez de participer, il vous sera demandé de remplir et de signer le consentement éclairé et de vérifier que vous répondez à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion. La randomisation des centres de santé sera effectuée une fois les dyades éligibles sélectionnées pour l'étude, afin que le recrutement par les professionnels ne soit pas influencé par la branche de l'étude à laquelle ils ont été affectés.

Collecte de données :

Les informations seront recueillies par le biais d'un entretien clinique et d'un examen physique et les données seront enregistrées dans un cahier de collecte de données électronique spécialement conçu pour cette étude. Les variables seront recueillies lors de 4 visites : au début de l'étude, à la fin de l'intervention, à 6 et 12 mois.

Pertes de participation : Pertes et abandons de suivi en cours d'étude. La cause sera recueillie (abandon volontaire, déplacement, comorbidité, décès et cause). Si un patient ne se présente pas à une séance, au moins deux tentatives de contact téléphonique seront effectuées.

Groupe de contrôle . Les activités incluses dans le Service pour les patients obèses infantiles du portefeuille de services de soins primaires standardisés de la Communauté de Madrid seront réalisées , qui établit un suivi mensuel au cours des 6 premiers mois et bimensuel de 6 à 12. Cette consultation sera suivie par au moins l'enfant et le principal soignant, l'agent d'éducation de l'enfant, et recevra une documentation à l'appui pour exercer et renforcer votre rôle.

* Groupe expérimental : Intervention régulière plus familles actives d'intervention. Cette intervention, basée sur la méthodologie de l'apprentissage significatif , il aura deux volets: l'éducation de groupe destinée aux parents (tuteurs) et l'éducation destinée aux enfants dans les examens en consultation. L'intervention de groupe consistera en 6 séances, qui avec une fréquence bihebdomadaire / mensuelle, seront enseignées comme déterminé dans l'annexe de suivi du programme, dans les 3 mois suivant l'évaluation initiale.

Afin de normaliser et de protocoliser les activités dans les deux groupes (intervention et contrôle), une session de formation aura lieu avant le début du travail sur le terrain

Stratégie d'analyse :

Cela se fera selon le principe de l'intention de traiter.

1. Examen des données et analyse descriptive des variables de l'étude évaluant la normalité de la distribution avec ses intervalles de confiance à 95 % correspondants.
2. Comparabilité initiale des groupes selon les variables de résultat et de confusion. Test du chi carré pour les variables qualitatives et utilisation du T de Student pour les tests quantitatifs (s'ils sont conformes à une distribution normale) ou non paramétriques (s'ils ne suivent pas une distribution normale).
3. Analyse de l'efficacité principale : calcul de la différence des moyennes du Z Score entre les groupes, ainsi que leur intervalle de confiance à 95 %.
4. Pour évaluer l'effet de l'intervention sur le score Z de l'IMC, une analyse multivariée sera réalisée à l'aide d'un modèle multiniveau mixte (niveau 1 : dyade enfant/aidant ; niveau 2 : dyade professionnel/centre de santé), avec l'intervention comme facteur d'effets fixes et professionnels ou centres comme facteur d'effets aléatoires (Brown H et Prescott R (1999). Modèles mixtes appliqués en médecine. New York : Wiley.).

Cette même analyse sera appliquée pour analyser l'impact de l'intervention sur le reste des variables dépendantes quantitatives envisagées dans les objectifs secondaires de l'étude.

1. - Groupe technique.

   • Préparation du Guide d'Attention à l'Obésité Sédentaire et Infantile (Matériel Pédagogique des Familles Actives).
   • Childhood Obesity Care Program (Normalisation du processus habituel du portefeuille de services dans lequel le plan de soins standardisé pour l'obésité infantile est également inclus). Présentation de la même aux professionnels affectés au groupe de contrôle à travers une session clinique de deux heures de formation.
   • Conception d'un cahier électronique de collecte de données (CRD) accessible depuis l'ordinateur AP HC et d'une base de données contenant les informations CRD
   • Suivi périodique des informations recueillies : Évolution de l'acquisition des patients et détection des erreurs de données enregistrées, dues à la violation du manuel du chercheur. Pour cela, les techniciens informatiques sous contrat conçoivent des instructions SQL (langage de programmation) spécifiques.
   • Débogage des données : processus de validation par recherche d'enregistrements répétés, et de valeurs incohérentes, illogiques ou hors limites.
   • Mise à jour bibliographique et gestion des références bibliographiques.

2. - Groupe d'assistance : Ce groupe sera formé d'infirmières et de pédiatres des centres participants. Il y aura deux personnes responsables de la mise en œuvre du programme dans chaque centre qui faciliteront le contact avec le groupe de coordination. Effectuer les tâches du groupe d'assistance :

   • Recrutement des patients et évaluation des critères d'inclusion. Réaliser l'intervention assignée aux patients. Collecte et enregistrement des données dans le CRD.
   • Les professionnels du groupe de soins apparaîtront en note jointe dans les éventuelles publications issues de l'étude, afin que les noms de tous les participants apparaissent dans les bases de données bibliographiques. L'inclusion dans ces groupes dépendra de l'implication et des activités menées par chaque collaborateur.