Effectiviteit van een interventieprogramma voor obesitas bij kinderen: FAMILIACT (FAMILIACT)

Deze klinische proef heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van een gezinsinterventie om obesitas bij kinderen te verminderen. Overgewicht en obesitas, zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) als abnormale of overmatige vetophoping die schadelijk kan zijn voor de gezondheid, worden door deze instantie beschouwd als een van de belangrijkste volksgezondheidsproblemen van de 21e eeuw. de vijfde grootste risicofactor voor overlijden ter wereld.

OI is in verband gebracht met hoge comorbiditeit op volwassen leeftijd. De procentuele toename van de body mass index (BMI) in OI verhoogt de incidentie van gevallen van hypertensie, dyslipidemie, linkerventrikelhypertrofie, atherosclerose, metabool syndroom, diabetes type 2, slaapstoornissen, evenals psychologische effecten, zoals stigmatisering, discriminatie, depressie en emotioneel trauma. Obesitas in de kindertijd verhoogt ook aanzienlijk het risico om een ​​zwaarlijvige volwassene te zijn. Bovendien is obesitas bij kinderen een onafhankelijke risicofactor voor obesitas op volwassen leeftijd. Criteria die gunstig zijn voor therapeutische interventie in gevallen van obesitas zijn gebaseerd op de demonstratie dat met een matig gewichtsverlies (5-10%) een duidelijke verbetering kan worden bereikt in de daarmee gepaard gaande comorbiditeit en kwaliteit van leven, zelfs bij ernstige obesitas. De prevalentie van meerdere risicofactoren neemt toe naarmate het BMI-percentiel toeneemt, en ernstige obesitas wordt geassocieerd met een verhoogd risico op comorbiditeit en weerstand tegen aanhoudend gewichtsverlies.

De discussie over de relevantie en vorm van de aanpak van obesitas bij kinderen is een open en actueel onderwerp. In een Cochrane-review uit 2007 werd vastgesteld dat gedragstherapie voordelen kan opleveren wanneer ouders de verantwoordelijkheid krijgen voor gedragsverandering en dit als gezin wordt gedaan. Om de interventie te starten, zijn professionals nodig met specifieke training in fysieke activiteit en voeding toegepast in de kindertijd, gedragsinterventietechnieken en bevordering van gezonde gewoonten bij het werken met gezinnen.

Een andere, recentere review, gericht op het evalueren van de effectiviteit van verschillende interventies om obesitas bij kinderen te behandelen, concludeert dat hoewel er niet veel kwaliteitsgegevens zijn om een ​​behandelprogramma aan te bevelen dat superieur is aan een ander, de gecombineerde leefstijl- en gedragsinterventies in vergelijking met standaardzorg of zelfhulp kunnen helpen. leiden tot een significante vermindering van overgewicht bij kinderen en adolescenten.

Een ander aspect waarmee rekening moet worden gehouden, is de relevantie van de vroege interventie van zwaarlijvigheid tijdens de kindertijd en de adolescentie, aangezien het in dit stadium is dat de eetgewoonten en de praktijk van lichaamsbeweging worden geconsolideerd, naast waar ze overeenkomen met de persoonlijkheidskenmerken van het individu .

De gezinsinterventie wordt voorgesteld als een van de gebieden die het meest waarschijnlijk succesvol zal zijn bij de behandeling van obesitas bij kinderen. Er zijn verschillende klinische onderzoeken die verschillende interventies evalueren die voornamelijk op gezinnen zijn gericht en die aantonen dat ze gunstige effecten hebben bij het bevorderen van gezond gedrag met betrekking tot voeding en lichaamsbeweging bij jongens en meisjes, naast het benadrukken van het belang van een gecombineerd dieet, gedrags- en lichaamsbeweging activiteit onderdeel.

De weinige onderzoeken die zijn uitgevoerd op het specifieke gebied van de wijkverpleging hebben een kleine steekproefomvang en hebben niet aangetoond dat de interventie in verpleegkundig overleg effectief is geweest voor wat betreft gewichtsverlies. Een andere studie waarin het effect van medische counseling en groepstherapie bij obesitas bij kinderen werd vergeleken, concludeerde dat cognitieve gedragstherapie effectiever is dan medisch advies en dat geen van de twee behandelingen de resultaten verbeterde in vergelijking met de onbehandelde groep. Er zijn verschillende beperkingen die dit resultaat zouden kunnen rechtvaardigen, waaronder de mogelijk onvoldoende betrokkenheid van de familie die van levensbelang wordt geacht.

4. 1. CONCEPTUELE hypothese : Het interventieprogramma "Actieve gezinnen" is effectiever dan de gebruikelijke praktijk om het gewicht van kinderen van 7 tot 12 jaar oud met obesitas aan het einde van de interventie en 6 en 12 maanden na de start te verminderen van de tussenkomst.

4.2. OPERATIONELE HYPOTHESE: Het gezinsinterventieprogramma 'Actieve gezinnen' verlaagt gemiddeld 0,5 standaarddeviaties plus de BMI van kinderen met obesitas bij kinderen dan gebruikelijk is aan het einde van de interventie en 6 en 12 maanden na de start van de interventie.

4. 3.DOELSTELLINGEN Hoofddoelstelling: Evaluatie van de effectiviteit van een gezinsinterventieprogramma om gewicht te verminderen bij kinderen van 7 tot 12 jaar met obesitas bij kinderen in vergelijking met de gebruikelijke praktijk op 6 en 12 maanden na de interventie.

Secundaire doelstellingen:

1. Evalueer de effectiviteit van een gezinsinterventieprogramma gericht op kinderen van 7 tot 12 jaar met obesitas bij kinderen om de kwaliteit van voedsel te verbeteren.
2. Evalueer de effectiviteit van een gezinsinterventieprogramma gericht op kinderen van 7 tot 12 jaar met obesitas bij kinderen om de fysieke activiteit te vergroten.
3. Evalueer de effectiviteit van een gezinsinterventieprogramma gericht op kinderen van 7 tot 12 jaar met obesitas bij kinderen om de fysieke activiteit van de hoofdverzorger te vergroten.

Opzet: Gecontroleerde klinische studie met gerandomiseerde toewijzing door conglomeraten, open, multicenter, 12 maanden follow-up, in eerstelijns consultaties. Locatie of bereik: Gezondheidscentra van de Gemeenschap van Madrid. Duur: 12 maanden jaar. Onderzoekspopulatie: kinderen met de diagnose zwaarlijvigheid namen deel aan eerstelijnszorgconsulten van 7 tot 12 jaar van beide geslachten.

Steekproefomvang: Er is geschat op een verschil van 0,5 standaarddeviaties (klinisch relevant resultaat) en een vermogen van 80%. Het specificeren van een totaal van 170 kinderen, 85 in elke groep. Gecorrigeerd voor een ontwerpeffect van 1.369, uitgaande van een ICC van 0,041 (28) en een gemiddelde clustergrootte van 10 jongens of meisjes, zijn er 233 jongens of meisjes nodig. Geschatte verliezen van 20%, de uiteindelijke grootte is 280 kinderen, 140 in elke groep. Sampling: gerandomiseerde toewijzing door conglomeraten (verpleegkundigen). Randomisatie-eenheid: Eerstelijnsgezondheidszorgcentra. De gezondheidscentra worden toegewezen aan de interventie- of aan de controlegroep via een willekeurige volgorde die door de computer wordt gegenereerd. Analyse Unit: Diada kind/verzorger. Ze zullen worden opgenomen door middel van opeenvolgende steekproeven. Tijdens het consult wordt het kind dat vatbaar is voor deelname aan het onderzoek geïnformeerd en wordt deelname aangeboden. Als u ermee instemt om deel te nemen, wordt u gevraagd om de geïnformeerde toestemming in te vullen en te ondertekenen en te verifiëren dat u aan alle opnamecriteria en geen van de uitsluitingscriteria voldoet. Randomisatie van gezondheidscentra zal worden uitgevoerd zodra de in aanmerking komende duo's voor het onderzoek zijn geselecteerd, zodat de werving door professionals niet wordt beïnvloed door de tak van het onderzoek waarin zij zijn ingedeeld.

Gegevensverzameling:

De informatie zal worden verzameld door middel van een klinisch interview en lichamelijk onderzoek en de gegevens zullen worden vastgelegd in een speciaal voor dit onderzoek ontworpen notitieboek voor elektronische gegevensverzameling. De variabelen worden verzameld tijdens 4 bezoeken: aan het begin van de studie, aan het einde van de interventie, na 6 en 12 maanden.

Verliezen in deelname: Verliezen en stopzetting van de follow-up tijdens het onderzoek. De oorzaak wordt verzameld (vrijwillige verlating, ontheemding, comorbiditeit, overlijden en oorzaak). Als een patiënt een sessie niet bijwoont, worden minimaal twee telefonische contactpogingen ondernomen.

Controlegroep . De activiteiten die zijn opgenomen in de dienst voor patiënten met obesitas bij kinderen van de portefeuille van gestandaardiseerde eerstelijnszorgdiensten van de Gemeenschap van Madrid zullen worden uitgevoerd, wat een maandelijkse follow-up in de eerste 6 maanden en tweemaandelijks van 6 tot 12 tot stand brengt. Dit consult zal worden bijgewoond door ten minste het kind en de primaire verzorger, de opvoeder van het kind, en zal ondersteunende documentatie ontvangen voor Oefening en versterking van uw rol.

* Experimentele groep: Reguliere interventie plus interventie actieve gezinnen. Deze interventie, gebaseerd op de methodiek van Betekenisvol Leren, zal twee componenten hebben: groepseducatie gericht op ouders (verzorgers) en onderwijs gericht op kinderen in overleg. De groepsinterventie zal bestaan ​​uit 6 sessies, die met een tweewekelijkse/maandelijkse frequentie zullen worden gegeven zoals bepaald in de programmabewakingsbijlage, in de 3 maanden na de initiële beoordeling.

Om de activiteiten in beide groepen (interventie en controle) te normaliseren en te protocolleren, wordt voorafgaand aan het veldwerk een trainingssessie gehouden

Analyse Strategie:

Het zal gebeuren volgens het 'intent to treat'-principe.

1. Beoordeling van de gegevens en beschrijvende analyse van de studievariabelen die de normaliteit van de verdeling evalueren met de bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen van 95%.
2. Initiële vergelijkbaarheid van de groepen volgens de variabelen uitkomst en verwarring. Chi-kwadraattest voor kwalitatieve variabelen en gebruikte de T van Student voor kwantitatieve (als ze voldoen aan een normale verdeling) of niet-parametrische test (als ze geen normale verdeling volgen).
3. Belangrijkste effectiviteitsanalyse: berekening van het verschil in gemiddelden van de Z-score tussen groepen, samen met hun 95%-betrouwbaarheidsinterval.
4. Om het effect van de interventie op de Z-score van de BMI te beoordelen, zal een multivariate analyse worden uitgevoerd met behulp van een gemengd multiniveaumodel (niveau 1: duo kind / verzorger; niveau 2: professionele duo / gezondheidscentrum), met de interventie als fixed effects factor en professionals of centra als random effects factor (Brown H en Prescott R (1999). Toegepaste gemengde modellen in de geneeskunde. New York: Wiley.).

Dezelfde analyse zal worden toegepast om de impact van de interventie op de rest van de kwantitatieve afhankelijke variabelen die in de secundaire doelstellingen van de studie worden overwogen, te analyseren.

1. - Technische Groep.

   • Voorbereiding van de gids voor aandacht voor zittend leven en obesitas bij kinderen (educatief materiaal voor actieve gezinnen).
   • Childhood Obesity Care Program (Standaardisatie van het gebruikelijke dienstenportfolioproces waarin ook het gestandaardiseerde zorgplan voor obesitas bij kinderen is opgenomen). Presentatie hiervan aan de professionals die zijn toegewezen aan de controlegroep door middel van een klinische sessie van twee uur training.
   • Ontwerp van een elektronisch Data Collection Notebook (CRD) dat toegankelijk is vanaf de AP-computer HC en een database met CRD-informatie
   • Periodieke monitoring van de verzamelde informatie: Evolutie van patiëntacquisitie en detectie van geregistreerde gegevensfouten als gevolg van schending van de handleiding voor onderzoekers. Hiervoor ontwerpen de ingehuurde computertechnici specifieke SQL-statements (programmeertaal).
   • Foutopsporing van gegevens: validatieproces door te zoeken naar herhaalde records en inconsistente, onlogische of buiten het bereik vallende waarden.
   • Bibliografische update en beheer van bibliografische referenties.

2. - Hulpgroep: Deze groep wordt gevormd door verpleegkundigen en kinderartsen van de deelnemende centra. In elk centrum zullen twee mensen verantwoordelijk zijn voor de uitvoering van het programma die het contact met de coördinatiegroep vergemakkelijken. Voer de taken van de assistentiegroep uit:

   • Werven van patiënten en beoordelen van de inclusiecriteria. Voer de interventie uit die aan de patiënten is toegewezen. Verzamelen en registreren van gegevens in de CRD.
   • De professionals van de zorggroep zullen als bijgevoegde notitie verschijnen in de eventuele publicaties die aan het onderzoek zijn ontleend, zodat de namen van alle deelnemers in de bibliografische databases verschijnen. Opname in deze groepen hangt af van de betrokkenheid en activiteiten van elke medewerker.