Efektivita intervenčního programu pro dětskou obezitu: FAMILIACT (FAMILIACT)

Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost rodinné intervence ke snížení obezity u dětí. Nadváha a obezita, jak je definuje Světová organizace zdraví (WHO) jako abnormální nebo nadměrné hromadění tuku, které může být zdraví škodlivé, jsou tímto orgánem považovány za jeden z nejdůležitějších problémů veřejného zdraví XXI. pátý hlavní rizikový faktor úmrtí na světě.

OI je spojován s vysokou komorbiditou v dospělosti. Percentilní zvýšení indexu tělesné hmotnosti (BMI) v OI zvyšuje výskyt případů hypertenze, dyslipidémie, hypertrofie levé komory, aterosklerózy, metabolického syndromu, diabetu 2. typu, poruch spánku a také psychických vlivů, jako je stigmatizace, diskriminace, deprese a emocionální traumata. Obezita v dětství také podstatně zvyšuje riziko, že se stanete obézním dospělým. Dětská obezita je navíc nezávislým rizikovým faktorem obezity v dospělosti. Kritéria příznivá pro terapeutickou intervenci v případech obezity jsou založena na prokázání, že mírným úbytkem hmotnosti (5-10 %) lze dosáhnout výrazného zlepšení související komorbidity a kvality života i u těžké obezity. Prevalence více rizikových faktorů se zvyšuje se zvyšujícím se percentilem BMI a těžká obezita je spojena se zvýšeným rizikem komorbidity a odolnosti vůči trvalému hubnutí.

Diskuse o relevanci a formě přístupu k dětské obezitě je otevřeným a aktuálním tématem. Cochranův přehled z roku 2007 prokázal, že behaviorální léčba může být přínosná, pokud rodiče nesou odpovědnost za změnu chování, a to jako rodina. Pro zahájení intervence jsou zapotřebí odborníci se specifickým školením v oblasti fyzické aktivity a výživy aplikované v dětství, technik behaviorální intervence a prosazování zdravých návyků při práci s rodinou.

Další novější přehled zaměřený na hodnocení účinnosti různých intervencí k léčbě dětské obezity dochází k závěru, že ačkoli není k dispozici mnoho kvalitních údajů, které by umožnily doporučit lepší léčebný program než jiný, kombinované intervence v oblasti životního stylu a chování ve srovnání se standardní péčí nebo svépomocí mohou vést k výraznému snížení nadváhy u dětí a dospívajících.

Dalším aspektem, který je třeba vzít v úvahu, je význam včasné intervence proti obezitě během dětství a dospívání, protože právě v této fázi se upevňují stravovací návyky a praxe fyzického cvičení, kromě toho, kde odpovídají osobnostním charakteristikám jednotlivce. .

Rodinná intervence je navržena jako jedna z oblastí s největší pravděpodobností úspěšné v léčbě dětské obezity. Existuje několik klinických studií, které hodnotí různé intervence zaměřené především na rodiny a ukazují, že mají příznivé účinky na podporu zdravého chování souvisejícího s jídlem a cvičením u chlapců a dívek, kromě toho, že zdůrazňují význam kombinované diety, chování a fyzického chování. složka aktivity.

Několik málo studií provedených ve specifické oblasti komunitního ošetřovatelství má malý vzorek a neprokázalo, že intervence v ošetřovatelské konzultaci byla účinná, pokud jde o hubnutí. Další studie porovnávající účinek lékařského poradenství a skupinové terapie u dětské obezity dospěla k závěru, že kognitivně behaviorální terapie je účinnější než lékařská rada a že žádná z těchto dvou léčeb nezlepšila výsledky ve srovnání s neléčenou skupinou. Existuje několik omezení, která by mohla ospravedlnit tento výsledek, mimo jiné možné nedostatečné zapojení rodiny, které je považováno za životně důležité.

4. 1. KONCEPČNÍ hypotéza: Intervenční program „Aktivní rodiny“ je účinnější než obvyklá praxe ke snížení hmotnosti dětí ve věku od 7 do 12 let s obezitou na konci intervence a 6 a 12 měsíců po jejím zahájení. zásahu.

4.2. OPERAČNÍ HYPOTÉZA: Rodinný intervenční program „Aktivní rodiny“ snižuje průměrně o 0,5 směrodatné odchylky plus BMI dětí s dětskou obezitou, než je obvyklá praxe na konci intervence a 6 a 12 měsíců po zahájení intervence.

4. 3. CÍLE Hlavní cíl: Zhodnotit účinnost rodinného intervenčního programu ke snížení hmotnosti u dětí ve věku 7 až 12 let s dětskou obezitou ve srovnání s obvyklou praxí 6 a 12 měsíců po intervenci.

Sekundární cíle:

1. Vyhodnotit účinnost rodinného intervenčního programu zaměřeného na děti ve věku 7 až 12 let s dětskou obezitou ke zlepšení kvality potravin.
2. Zhodnotit účinnost rodinného intervenčního programu zaměřeného na děti ve věku 7 až 12 let s dětskou obezitou ke zvýšení pohybové aktivity.
3. Zhodnotit efektivitu rodinného intervenčního programu zaměřeného na děti ve věku 7 až 12 let s dětskou obezitou ke zvýšení pohybové aktivity hlavního pečovatele.

Design: Kontrolovaná klinická studie s randomizovanou alokací podle konglomerátů, otevřená, multicentrická, sledování 12 měsíců, při konzultacích primární péče. Umístění nebo rozsah: Zdravotní střediska komunity Madrid. Doba trvání: 12 měsíců let. Studijní populace: Děti s diagnostikovanou obezitou navštěvovaly konzultace primární péče ve věku 7 až 12 let u obou pohlaví.

Velikost vzorku: Odhaduje se na rozdíl 0,5 směrodatné odchylky (klinicky relevantní výsledek) a mocninu 80 %. Uvádí se celkem 170 dětí, 85 v každé skupině. Při korekci na efekt designu 1 369, vezmeme-li v úvahu ICC 0,041 (28) a průměrnou velikost shluku 10 chlapců nebo dívek, je požadováno 233 chlapců nebo dívek. Při odhadu ztrát 20 % je konečná velikost 280 dětí, 140 v každé skupině. Výběr vzorků : Náhodné rozdělení podle konglomerátů (sester). Randomizační jednotka: Centra primární zdravotní péče. Zdravotní střediska budou přiřazena k zásahu nebo ke kontrolní skupině pomocí náhodné sekvence generované počítačem. Analytická jednotka: Diada dítě / pečovatel. Budou zahrnuty po sobě jdoucím vzorkováním. Během konzultace bude dítě, které je náchylné k zařazení do studie, informováno a bude mu nabídnuta účast. Pokud souhlasíte s účastí, budete požádáni o vyplnění a podepsání informovaného souhlasu a ověření, že splňujete všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií vyloučení. Randomizace zdravotnických středisek bude provedena, jakmile budou vybrány vhodné dyády pro studii, aby nábor profesionálů nebyl ovlivněn oborem studia, do kterého byli zařazeni.

Sběr dat :

Informace budou shromažďovány prostřednictvím klinického pohovoru a fyzického vyšetření a data budou zaznamenána v elektronickém notebooku pro sběr dat speciálně navrženém pro tuto studii. Proměnné budou shromážděny během 4 návštěv: na začátku studie, na konci intervence, v 6. a 12. měsíci.

Ztráty v účasti: Ztráty a opuštění sledování během studie. Bude shromažďována příčina (dobrovolné opuštění, vysídlení, komorbidita, smrt a příčina). Pokud se pacient na sezení nezúčastní, budou provedeny alespoň dva pokusy o telefonický kontakt.

Kontrolní skupina . Budou prováděny činnosti zahrnuté do Služby pro pacienty s dětskou obezitou Portfolia standardizovaných služeb primární péče komunity Madrid, která stanoví měsíční sledování v prvních 6 měsících a dvouměsíční od 6. do 12. Této konzultace se zúčastní alespoň dítě a primární pečovatel, výchovný pracovník dítěte, a obdrží podpůrnou dokumentaci pro Cvičení a posílení vaší role.

* Experimentální skupina: Pravidelná intervence plus intervenční aktivní rodiny. Tato intervence, založená na metodice smysluplného učení, bude mít dvě složky: skupinovou výchovu zaměřenou na rodiče (pečovatele) a výchovu zaměřenou na děti v konzultacích. Skupinová intervence se bude skládat ze 6 sezení, která se budou vyučovat s dvoutýdenní / měsíční frekvencí, jak je stanoveno v příloze monitorování programu, během 3 měsíců po počátečním hodnocení.

Za účelem normalizace a protokolování činností v obou skupinách (intervence a kontrola) bude před zahájením terénní práce uspořádáno školení

Strategie analýzy:

Bude se to dít podle zásady záměru léčit.

1. Přezkoumání dat a deskriptivní analýza proměnných studie hodnotící normalitu rozdělení s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti.
2. Počáteční srovnatelnost skupin podle proměnných výsledku a záměny . Chí kvadrát test pro kvalitativní proměnné a použil T of Student pro kvantitativní (pokud odpovídají normálnímu rozdělení) nebo neparametrický test (pokud nesledují normální rozdělení).
3. Hlavní analýza efektivity: výpočet rozdílu v průměrech Z skóre mezi skupinami spolu s jejich 95% intervalem spolehlivosti.
4. Pro posouzení účinku intervence na Z skóre BMI bude provedena vícerozměrná analýza pomocí smíšeného víceúrovňového modelu (úroveň 1: diáda dítě/pečovatel ; úroveň 2: profesionální dyáda / zdravotní středisko), přičemž intervence jako faktor fixních efektů a profesionálové nebo centra jako faktor náhodných efektů (Brown H a Prescott R (1999). Aplikované smíšené modely v medicíně. New York: Wiley.).

Stejná analýza bude použita k analýze dopadu intervence na zbytek kvantitativních závislých proměnných uvažovaných v sekundárních cílech studie.

1. - Technická skupina.

   • Příprava Průvodce pozorností k sedavé a dětské obezitě (vzdělávací materiály aktivních rodin).
   • Program péče o dětskou obezitu (Standardizace procesu obvyklého portfolia služeb, do kterého je zahrnut i standardizovaný plán péče o dětskou obezitu). Prezentace téhož odborníkům zařazeným do kontrolní skupiny prostřednictvím klinického sezení v délce dvou hodin školení.
   • Návrh elektronického zápisníku sběru dat (CRD) přístupného z počítače AP HC a databáze obsahující informace CRD
   • Periodické monitorování shromážděných informací: Vývoj získávání pacientů a detekce chyb v zaznamenaných datech v důsledku porušení příručky výzkumníka. Za tímto účelem smluvní počítačoví technici navrhnou konkrétní SQL příkazy (Programovací jazyk).
   • Ladění dat: ověřovací proces hledáním opakovaných záznamů a nekonzistentních, nelogických nebo mimo rozsah hodnot.
   • Bibliografická aktualizace a správa bibliografických odkazů.

2. - Asistenční skupina: Tato skupina bude tvořena sestrami a pediatry zúčastněných center. V každém centru budou za realizaci programu zodpovědní dva lidé, kteří usnadní kontakt s koordinační skupinou. Plňte úkoly asistenční skupiny:

   • Nábor pacientů a posouzení kritérií pro zařazení. Proveďte zákrok určený pacientům. Sběr a evidence dat v CRD.
   • Odborníci pečovatelské skupiny se objeví jako přiložená poznámka v možných publikacích odvozených ze studie, takže jména všech účastníků se objeví v bibliografických databázích. Začlenění do těchto skupin bude záviset na zapojení a činnostech prováděných každým spolupracovníkem.