Skuteczność programu interwencji w przypadku otyłości u dzieci: FAMILIACT (FAMILIACT)

To badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności interwencji rodzinnej w celu zmniejszenia otyłości u dzieci. Nadwaga i otyłość, definiowane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) jako nieprawidłowe lub nadmierne gromadzenie się tkanki tłuszczowej, które może być szkodliwe dla zdrowia, uznawane są przez to gremium za jeden z najważniejszych problemów zdrowia publicznego XXI wieku, czyli piąty wiodący czynnik ryzyka śmierci na świecie.

OI wiąże się z wysoką współzachorowalnością w wieku dorosłym. Centylowy wzrost wskaźnika masy ciała (BMI) w OI zwiększa częstość występowania nadciśnienia tętniczego, dyslipidemii, przerostu lewej komory, miażdżycy, zespołu metabolicznego, cukrzycy typu 2, zaburzeń snu, a także efektów psychologicznych, takich jak stygmatyzacja, dyskryminacja, depresja i traumy emocjonalne. Otyłość w dzieciństwie również znacznie zwiększa ryzyko bycia otyłym dorosłym. Ponadto otyłość dziecięca jest niezależnym czynnikiem ryzyka otyłości w wieku dorosłym. Kryteria sprzyjające interwencji terapeutycznej w przypadkach otyłości opierają się na wykazaniu, że przy umiarkowanej utracie masy ciała (5-10%) można osiągnąć wyraźną poprawę współistniejących chorób i jakości życia nawet w ciężkiej otyłości. Częstość występowania wielu czynników ryzyka wzrasta wraz ze wzrostem percentyla BMI, a ciężka otyłość wiąże się ze zwiększonym ryzykiem chorób współistniejących i odpornością na trwałą utratę masy ciała.

Dyskusja na temat zasadności i formy podejścia do otyłości u dzieci jest kwestią otwartą i aktualną. W przeglądzie Cochrane z 2007 r. ustalono, że leczenie behawioralne może przynosić korzyści, gdy rodzice ponoszą odpowiedzialność za zmianę zachowania i odbywa się to jako rodzina. Do rozpoczęcia interwencji potrzebni są specjaliści posiadający specjalistyczne przeszkolenie w zakresie aktywności fizycznej i żywienia stosowanego w dzieciństwie, behawioralnych technik interwencji oraz promocji zdrowych nawyków w pracy z rodzinami.

W innym nowszym przeglądzie skupionym na ocenie skuteczności różnych interwencji w leczeniu otyłości u dzieci stwierdzono, że chociaż nie ma zbyt wielu danych jakościowych, aby zalecić program leczenia lepszy od innego, połączone interwencje dotyczące stylu życia i zachowania w porównaniu ze standardową opieką lub samopomocą mogą prowadzi do znacznego zmniejszenia nadwagi u dzieci i młodzieży.

Innym aspektem, który należy wziąć pod uwagę, jest znaczenie wczesnej interwencji w przypadku otyłości w okresie dzieciństwa i młodości, ponieważ na tym etapie nawyki żywieniowe i praktyka ćwiczeń fizycznych są konsolidowane, a ponadto są zgodne z cechami osobowości danej osoby .

Interwencja rodzinna jest proponowana jako jeden z obszarów, który ma największe szanse powodzenia w leczeniu otyłości u dzieci. Istnieje kilka badań klinicznych oceniających różne interwencje skierowane przede wszystkim do rodzin i wykazujące, że mają one korzystny wpływ na promowanie zdrowych zachowań związanych z jedzeniem i ćwiczeniami fizycznymi u chłopców i dziewcząt, oprócz podkreślenia znaczenia połączonej diety, behawioralnej i fizycznej składnik aktywności.

Nieliczne badania przeprowadzone w konkretnej dziedzinie pielęgniarstwa środowiskowego obejmowały małe próby i nie wykazały, że interwencja w ramach konsultacji pielęgniarskiej była skuteczna w zakresie utraty wagi. W innym badaniu porównującym wpływ poradnictwa medycznego i terapii grupowej w przypadku otyłości u dzieci stwierdzono, że terapia poznawczo-behawioralna jest skuteczniejsza niż porada lekarska i że żadna z tych dwóch terapii nie poprawiła wyników w porównaniu z grupą nieleczoną. Istnieje kilka ograniczeń, które mogłyby uzasadniać ten wynik, między innymi możliwe niedostateczne zaangażowanie rodziny, które uważa się za niezwykle ważne.

4. 1. Hipoteza koncepcyjna: Program interwencyjny „Aktywne rodziny” jest skuteczniejszy niż zwykła praktyka w redukcji masy ciała dzieci w wieku od 7 do 12 lat z otyłością na koniec interwencji oraz po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.

4.2. HIPOTEZA OPERACYJNA: Rodzinny program interwencji „Aktywne rodziny” zmniejsza średnio o 0,5 odchylenia standardowego plus BMI dzieci z otyłością dziecięcą niż zwykła praktyka na koniec interwencji oraz po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.

4. 3. CELE Cel główny: Ocena skuteczności programu interwencji rodzinnej w celu zmniejszenia masy ciała u dzieci w wieku od 7 do 12 lat z otyłością dziecięcą w porównaniu ze zwykłą praktyką po 6 i 12 miesiącach od interwencji.

Cele drugorzędne:

1. Ocena skuteczności programu interwencji rodzinnej skierowanego do dzieci w wieku od 7 do 12 lat z otyłością dziecięcą w celu poprawy jakości żywności.
2. Ocena skuteczności programu interwencji rodzinnej skierowanego do dzieci w wieku od 7 do 12 lat z otyłością dziecięcą w celu zwiększenia aktywności fizycznej.
3. Ocena skuteczności rodzinnego programu interwencji skierowanego do dzieci w wieku od 7 do 12 lat z otyłością dziecięcą w celu zwiększenia aktywności fizycznej głównego opiekuna.

Projekt: Kontrolowane badanie kliniczne z losowym przydziałem do konglomeratów, otwarte, wieloośrodkowe, 12-miesięczna obserwacja, konsultacje w ramach podstawowej opieki zdrowotnej. Lokalizacja lub zakres: Ośrodki Zdrowia Wspólnoty Madrytu. Czas trwania: 12 miesięcy lat. Populacja badana: Dzieci ze zdiagnozowaną otyłością uczęszczały na konsultacje POZ w wieku od 7 do 12 lat obojga płci.

Wielkość próby: została oszacowana dla różnicy 0,5 odchylenia standardowego (wynik istotny klinicznie) i mocy 80%. Określając łącznie 170 dzieci, po 85 w każdej grupie. Po uwzględnieniu efektu projektowego równego 1369, biorąc pod uwagę ICC równy 0,041 (28) i średni rozmiar klastra wynoszący 10 chłopców lub dziewcząt, wymaganych jest 233 chłopców lub dziewcząt. Szacując straty na poziomie 20%, ostateczna wielkość to 280 dzieci, po 140 w każdej grupie. Dobór próby: losowy przydział według konglomeratów (pielęgniarzy). Jednostka randomizacyjna: Przychodnie Podstawowej Opieki Zdrowotnej. Ośrodki Zdrowia zostaną przydzielone do interwencji lub do grupy kontrolnej poprzez losową sekwencję generowaną przez komputer. Jednostka analityczna: Diada dziecko / opiekun. Zostaną one uwzględnione poprzez kolejne pobieranie próbek. Podczas konsultacji dziecko kwalifikujące się do udziału w badaniu zostanie poinformowane i zaoferowane do udziału. Jeśli zgodzisz się na udział, zostaniesz poproszony o wypełnienie i podpisanie świadomej zgody oraz sprawdzenie, czy spełniasz wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia. Randomizacja ośrodków zdrowia zostanie przeprowadzona po wybraniu kwalifikujących się do badania diad, tak aby na rekrutację profesjonalistów nie miała wpływu branża badania, do której zostali przypisani.

Gromadzenie danych:

Informacje zostaną zebrane podczas wywiadu klinicznego i badania fizykalnego, a dane zostaną zapisane w elektronicznym notatniku do gromadzenia danych, specjalnie zaprojektowanym do tego badania. Zmienne będą zbierane podczas 4 wizyt: na początku badania, na końcu interwencji, po 6 i 12 miesiącach.

Straty w uczestnictwie: Straty i rezygnacja z obserwacji podczas badania. Przyczyna zostanie zebrana (dobrowolne porzucenie, przesiedlenie, współchorobowość, śmierć i przyczyna). W przypadku niestawienia się pacjenta na sesję, zostaną podjęte co najmniej dwie próby kontaktu telefonicznego.

Grupa kontrolna . Zostaną przeprowadzone działania objęte usługą dla pacjentów z otyłością dziecięcą z portfela standardowych usług podstawowej opieki zdrowotnej Wspólnoty Madrytu, która ustala miesięczną obserwację w ciągu pierwszych 6 miesięcy i co dwa miesiące od 6 do 12. W tej konsultacji będzie uczestniczyć co najmniej dziecko i główny opiekun, agent edukacyjny dziecka, i otrzyma dokumentację pomocniczą dotyczącą ćwiczeń i wzmocnienia twojej roli.

* Grupa eksperymentalna: Regularna interwencja plus aktywne rodziny interwencyjne. Interwencja ta, oparta na metodologii sensownego uczenia się, będzie miała dwa komponenty: edukację grupową skierowaną do rodziców (opiekunów) oraz edukację skierowaną do dzieci w ramach konsultacji. Interwencja grupowa będzie składać się z 6 sesji, które będą odbywać się z częstotliwością co dwa tygodnie / co miesiąc, zgodnie z załącznikiem dotyczącym monitorowania programu, w ciągu 3 miesięcy po wstępnej ocenie.

W celu ujednolicenia i protokołowania działań w obu grupach (interwencyjnej i kontrolnej) przed rozpoczęciem prac terenowych odbędzie się szkolenie

Strategia analizy:

Odbędzie się to zgodnie z zasadą intencji leczenia.

1. Przegląd danych i analiza opisowa badanych zmiennych oceniająca normalność rozkładu z odpowiadającymi mu 95% przedziałami ufności.
2. Początkowa porównywalność grup według zmiennych wyniku i zamieszania. Test Chi-kwadrat dla zmiennych jakościowych i użył T Studenta do testu ilościowego (jeśli są zgodne z rozkładem normalnym) lub nieparametrycznego (jeśli nie mają rozkładu normalnego).
3. Główna analiza efektywności: obliczenie różnicy w średnich Z Score pomiędzy grupami wraz z ich 95% przedziałem ufności.
4. Aby ocenić wpływ interwencji na wskaźnik Z wskaźnika BMI, zostanie przeprowadzona analiza wieloczynnikowa przy użyciu mieszanego wielopoziomowego modelu (poziom 1: diada dziecko/opiekun; poziom 2: diada zawodowa/ośrodek zdrowia), z interwencją jako czynnik efektów stałych i specjalistów lub ośrodków jako czynnik efektów losowych (Brown H i Prescott R (1999). Stosowane modele mieszane w medycynie. Nowy Jork: Wiley.).

Ta sama analiza zostanie zastosowana do analizy wpływu interwencji na pozostałe ilościowe zmienne zależne uwzględnione w drugorzędnych celach badania.

1. - Grupa techniczna.

   • Przygotowanie Przewodnika dotyczącego uwagi na siedzący tryb życia i otyłości u dzieci (materiały edukacyjne aktywnych rodzin).
   • Program opieki nad otyłością dziecięcą (Standaryzacja zwykłego procesu portfela usług, który obejmuje również standardowy plan opieki nad otyłością dziecięcą). Prezentacja tego samego profesjonalistom przydzielonym do grupy kontrolnej poprzez sesję kliniczną trwającą dwie godziny szkolenia.
   • Projekt elektronicznego Notatnika Zbierania Danych (CRD) dostępnego z komputera AP HC oraz bazy danych zawierającej informacje CRD
   • Okresowe monitorowanie gromadzonych informacji: Ewolucja pozyskiwania pacjentów i wykrywanie błędów zapisanych danych, wynikających z naruszenia instrukcji badacza. W tym celu zakontraktowani technicy komputerowi opracują określone instrukcje SQL (język programowania).
   • Debugowanie danych: proces sprawdzania poprawności poprzez wyszukiwanie powtarzających się rekordów oraz wartości niespójnych, nielogicznych lub spoza zakresu.
   • Aktualizacja bibliograficzna i zarządzanie odnośnikami bibliograficznymi.

2. - Grupa Pomocy: Ta grupa zostanie utworzona przez pielęgniarki i pediatrów uczestniczących ośrodków. W każdym ośrodku będą dwie osoby odpowiedzialne za realizację programu, co ułatwi kontakt z grupą koordynującą. Wykonuj zadania grupy pomocy:

   • Rekrutacja pacjentów i ocena kryteriów włączenia. Przeprowadź przydzieloną pacjentowi interwencję. Gromadzenie i rejestracja danych w CRD.
   • Profesjonaliści z grupy opieki pojawią się jako załączona notatka w ewentualnych publikacjach pochodzących z badania, tak aby nazwiska wszystkich uczestników pojawiły się w bibliograficznych bazach danych. Przynależność do tych grup będzie uzależniona od zaangażowania i działań prowadzonych przez każdego współpracownika.