Wirksamkeit eines Interventionsprogramms für Fettleibigkeit bei Kindern: FAMILIACT (FAMILIACT)

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Intervention in der Familie zur Verringerung der Fettleibigkeit bei Kindern zu bewerten. Übergewicht und Adipositas, wie sie von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als anormale oder übermäßige Fettansammlung definiert werden, die gesundheitsschädlich sein kann, werden von diesem Gremium als eines der wichtigsten Probleme der öffentlichen Gesundheit des 21. Jahrhunderts angesehen der fünfthäufigste Todesrisikofaktor der Welt.

OI wurde mit einer hohen Komorbidität im Erwachsenenalter in Verbindung gebracht. Die prozentuale Erhöhung des Body-Mass-Index (BMI) bei OI erhöht die Häufigkeit von Fällen von Bluthochdruck, Dyslipidämie, linksventrikulärer Hypertrophie, Atherosklerose, metabolischem Syndrom, Typ-2-Diabetes, Schlafstörungen sowie psychischen Auswirkungen wie Stigmatisierung, Diskriminierung, Depressionen und emotionale Traumata. Adipositas in der Kindheit erhöht auch das Risiko, ein übergewichtiger Erwachsener zu werden, erheblich. Darüber hinaus ist Adipositas im Kindesalter ein unabhängiger Risikofaktor für Adipositas im Erwachsenenalter. Kriterien für eine therapeutische Intervention bei Adipositas basieren auf dem Nachweis, dass mit einer moderaten Gewichtsabnahme (5-10 %) auch bei schwerer Adipositas eine deutliche Verbesserung der damit verbundenen Komorbidität und Lebensqualität erreicht werden kann. Die Prävalenz mehrerer Risikofaktoren steigt mit zunehmendem BMI-Perzentil, und schwere Adipositas ist mit einem erhöhten Risiko für Komorbidität und Resistenz gegen anhaltenden Gewichtsverlust verbunden.

Die Diskussion über Relevanz und Form des Umgangs mit Adipositas im Kindesalter ist ein offenes und aktuelles Thema. Ein Cochrane-Review aus dem Jahr 2007 ergab, dass eine Verhaltensbehandlung von Vorteil sein kann, wenn den Eltern die Verantwortung für Verhaltensänderungen übertragen wird und dies als Familie erfolgt. Um mit der Intervention zu beginnen, sind Fachleute mit spezifischem Training in Bezug auf körperliche Aktivität und Ernährung in der Kindheit, Verhaltensinterventionstechniken und die Förderung gesunder Gewohnheiten in der Arbeit mit Familien erforderlich.

Ein weiterer neuerer Review, der sich auf die Bewertung der Wirksamkeit verschiedener Interventionen zur Behandlung von Adipositas im Kindesalter konzentrierte, kommt zu dem Schluss, dass es zwar nicht viele qualitativ hochwertige Daten gibt, um ein Behandlungsprogramm zu empfehlen, das einem anderen überlegen ist, die kombinierten Lebensstil- und Verhaltensinterventionen jedoch im Vergleich zur Standardversorgung oder zur Selbsthilfe geeignet sind zu einer deutlichen Reduktion von Übergewicht bei Kindern und Jugendlichen führen.

Ein weiterer zu berücksichtigender Aspekt ist die Relevanz der Frühintervention bei Adipositas im Kindes- und Jugendalter, da sich in dieser Phase die Ernährungsgewohnheiten und die Ausübung körperlicher Bewegung festigen und zusätzlich zu den Persönlichkeitsmerkmalen des Individuums passen .

Die Intervention in der Familie wird als einer der Bereiche vorgeschlagen, die bei der Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern am wahrscheinlichsten erfolgreich sind. Es gibt mehrere klinische Studien, die verschiedene Interventionen bewerten, die sich hauptsächlich an Familien richten, und zeigen, dass sie positive Auswirkungen auf die Förderung eines gesunden Verhaltens in Bezug auf Ernährung und Bewegung bei Jungen und Mädchen haben und die Bedeutung einer Kombination aus Ernährung, Verhalten und körperlicher Aktivität hervorheben Aktivitätskomponente.

Die wenigen Studien, die im spezifischen Bereich der gemeindenahen Krankenpflege durchgeführt wurden, haben kleine Stichprobengrößen und haben nicht gezeigt, dass die Intervention in der Pflegeberatung in Bezug auf die Gewichtsabnahme wirksam war. Eine andere Studie, die die Wirkung von medizinischer Beratung und Gruppentherapie bei Adipositas im Kindesalter vergleicht, kam zu dem Schluss, dass kognitive Verhaltenstherapie wirksamer ist als medizinische Beratung und dass keine der beiden Behandlungen die Ergebnisse im Vergleich zur unbehandelten Gruppe verbesserte. Es gibt mehrere Einschränkungen, die dieses Ergebnis rechtfertigen könnten, unter anderem die möglicherweise unzureichende Einbeziehung der Familie, die als von entscheidender Bedeutung angesehen wird.

4. 1. KONZEPTIONELLE Hypothese: Das Interventionsprogramm „Aktive Familien“ ist wirksamer als die übliche Praxis, um das Gewicht von Kindern im Alter von 7 bis 12 Jahren mit Adipositas am Ende der Intervention und 6 und 12 Monate nach Beginn zu reduzieren des Eingriffs.

4.2. OPERATIONELLE HYPOTHESE: Das Familieninterventionsprogramm „Aktive Familien“ verringert am Ende der Intervention sowie 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention durchschnittlich 0,5 Standardabweichungen plus den BMI von Kindern mit Adipositas im Kindesalter als die übliche Praxis.

4. 3. ZIELE Hauptziel: Bewertung der Wirksamkeit eines Familieninterventionsprogramms zur Gewichtsreduzierung bei Kindern im Alter von 7 bis 12 Jahren mit Fettleibigkeit im Kindesalter im Vergleich zur üblichen Praxis 6 und 12 Monate nach der Intervention.

Sekundäre Ziele:

1. Bewerten Sie die Wirksamkeit eines Familieninterventionsprogramms, das sich an Kinder im Alter von 7 bis 12 Jahren mit Fettleibigkeit im Kindesalter richtet, um die Qualität der Lebensmittel zu verbessern.
2. Bewerten Sie die Wirksamkeit eines Familieninterventionsprogramms, das sich an Kinder im Alter von 7 bis 12 Jahren mit Fettleibigkeit im Kindesalter richtet, um die körperliche Aktivität zu steigern.
3. Bewerten Sie die Wirksamkeit eines Familieninterventionsprogramms, das auf Kinder im Alter von 7 bis 12 Jahren mit Fettleibigkeit im Kindesalter abzielt, um die körperliche Aktivität der Hauptbetreuer zu steigern.

Design : Kontrollierte klinische Studie mit randomisierter Zuteilung nach Konglomeraten, offen, multizentrisch, 12 Monate Follow-up, in Erstversorgungskonsultationen. Ort oder Geltungsbereich: Gesundheitszentren der Autonomen Gemeinschaft Madrid. Dauer: 12 Monate Jahre. Studienpopulation: Kinder beider Geschlechter im Alter von 7 bis 12 Jahren, bei denen Adipositas diagnostiziert wurde.

Stichprobenumfang: Es wurde für eine Differenz von 0,5 Standardabweichungen (klinisch relevantes Ergebnis) und eine Trennschärfe von 80 % geschätzt. Angabe von insgesamt 170 Kindern, 85 in jeder Gruppe. Korrigiert man einen Design-Effekt von 1,369 unter Berücksichtigung eines ICC von 0,041 (28) und einer durchschnittlichen Clustergröße von 10 Jungen oder Mädchen, sind 233 Jungen oder Mädchen erforderlich. Bei geschätzten Verlusten von 20 % beträgt die endgültige Größe 280 Kinder, 140 in jeder Gruppe. Stichprobenziehung: Randomisierte Zuweisung durch Konglomerate (Krankenschwestern). Randomisierungseinheit: Primäre Gesundheitsversorgungszentren. Die Zuordnung der Gesundheitszentren zur Interventions- oder Kontrollgruppe erfolgt über eine computergenerierte Zufallsfolge. Analyseeinheit: Diada Kind / Bezugsperson. Sie werden durch fortlaufende Bemusterung aufgenommen. Während des Beratungsgesprächs wird das für die Aufnahme in die Studie in Frage kommende Kind informiert und die Teilnahme angeboten. Wenn Sie der Teilnahme zustimmen, werden Sie gebeten, die Einverständniserklärung auszufüllen und zu unterschreiben und zu bestätigen, dass Sie alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen. Die Randomisierung der Gesundheitszentren wird durchgeführt, sobald die in Frage kommenden Dyaden für die Studie ausgewählt wurden, damit die Rekrutierung von Fachkräften nicht durch den Zweig der Studie beeinflusst wird, dem sie zugeordnet wurden.

Datensammlung :

Die Informationen werden durch ein klinisches Interview und eine körperliche Untersuchung gesammelt, und die Daten werden in einem speziell für diese Studie entwickelten elektronischen Datenerfassungsnotizbuch aufgezeichnet. Die Variablen werden während 4 Besuchen erhoben: zu Beginn der Studie, am Ende der Intervention, nach 6 und 12 Monaten.

Teilnahmeverluste: Verluste und Abbruch der Nachverfolgung während der Studie. Die Ursache wird erhoben (freiwillige Aufgabe, Vertreibung, Komorbidität, Tod und Ursache). Wenn ein Patient an einer Sitzung nicht teilnimmt, werden mindestens zwei telefonische Kontaktversuche unternommen.

Kontrollgruppe . Die Aktivitäten, die im Dienst für Patienten mit Adipositas im Kindesalter des Portfolios standardisierter Primärversorgungsdienste der Autonomen Gemeinschaft Madrid enthalten sind, werden durchgeführt , wodurch eine monatliche Nachsorge in den ersten 6 Monaten und zweimonatlich von 6 bis 12 festgelegt wird. An dieser Konsultation nehmen mindestens das Kind und die primäre Bezugsperson, der Erziehungsbeauftragte des Kindes, teil und erhalten unterstützende Unterlagen zur Übung und Stärkung Ihrer Rolle.

* Versuchsgruppe: Regelmäßige Intervention plus aktive Interventionsfamilien. Diese Intervention, die auf der Methodik des sinnvollen Lernens basiert, besteht aus zwei Komponenten: Gruppenerziehung für Eltern (Betreuer) und Erziehung für Kinder in den Überprüfungen in Absprache. Die Gruppenintervention besteht aus 6 Sitzungen, die mit einer zweiwöchentlichen / monatlichen Frequenz, wie im Anhang zur Programmüberwachung festgelegt, in den 3 Monaten nach der Erstbewertung unterrichtet werden.

Um die Aktivitäten in beiden Gruppen (Intervention und Kontrolle) zu normalisieren und zu protokollieren, wird vor Beginn der Feldarbeit eine Schulung durchgeführt

Analysestrategie:

Sie erfolgt nach dem Intention-to-treat-Prinzip.

1. Überprüfung der Daten und deskriptive Analyse der Studienvariablen zur Bewertung der Normalverteilung der Verteilung mit den entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen .
2. Anfängliche Vergleichbarkeit der Gruppen nach Ergebnis- und Konfusionsvariablen. Chi-Quadrat-Test für qualitative Variablen und verwendet das T von Student für quantitative (wenn sie einer Normalverteilung entsprechen) oder nichtparametrische Tests (wenn sie keiner Normalverteilung folgen).
3. Hauptwirksamkeitsanalyse: Berechnung der Differenz der Mittelwerte des Z-Scores zwischen den Gruppen zusammen mit ihrem 95 %-Konfidenzintervall.
4. Zur Beurteilung der Wirkung der Intervention auf den Z-Score des BMI wird eine multivariate Analyse unter Verwendung eines gemischten Mehrebenenmodells (Ebene 1: Kind/Betreuer-Dyade; Ebene 2: professionelle Dyade/Gesundheitszentrum) durchgeführt, wobei die Intervention als Faktor mit festen Effekten und Fachleute oder Zentren als Faktor mit zufälligen Effekten (Brown H und Prescott R (1999). Angewandte gemischte Modelle in der Medizin. New York: Wiley.).

Dieselbe Analyse wird angewendet, um die Auswirkungen der Intervention auf die übrigen quantitativen abhängigen Variablen zu analysieren, die in den sekundären Zielen der Studie berücksichtigt werden.

1. - Technische Gruppe.

   • Vorbereitung des Leitfadens zur Aufmerksamkeit bei sesshafter und kindlicher Fettleibigkeit (Bildungsmaterialien für aktive Familien).
   • Childhood Obesity Care Program (Standardisierung des üblichen Service-Portfolio-Prozesses, in den auch der standardisierte Betreuungsplan für Adipositas im Kindesalter einbezogen ist). Präsentation derselben für die der Kontrollgruppe zugewiesenen Fachleute durch eine klinische Sitzung von zwei Stunden Schulung.
   • Entwurf eines elektronischen Datenerfassungsnotizbuchs (CRD), auf das vom AP-Computer HC und einer Datenbank mit CRD-Informationen zugegriffen werden kann
   • Periodische Überwachung der gesammelten Informationen: Entwicklung der Patientenakquisition und Erkennung von Fehlern bei den aufgezeichneten Daten aufgrund von Verstößen gegen das Forscherhandbuch. Dafür entwerfen die beauftragten Computertechniker spezifische SQL-Anweisungen (Programmiersprache).
   • Daten-Debugging: Validierungsprozess durch Suche nach wiederholten Datensätzen und inkonsistenten, unlogischen oder außerhalb des Bereichs liegenden Werten.
   • Bibliografische Aktualisierung und Verwaltung bibliografischer Referenzen.

2. - Assistenzgruppe: Diese Gruppe wird von Krankenschwestern und Kinderärzten der teilnehmenden Zentren gebildet. In jedem Zentrum werden zwei Personen für die Umsetzung des Programms verantwortlich sein, die den Kontakt mit der Koordinierungsgruppe erleichtern. Erledigen Sie die Aufgaben der Assistenzgruppe:

   • Rekrutierung von Patienten und Beurteilung der Einschlusskriterien. Führen Sie die den Patienten zugewiesene Intervention durch. Erfassung und Registrierung von Daten im CRD.
   • Die Fachkräfte der Pflegegruppe werden als Anhang in den aus der Studie abgeleiteten möglichen Veröffentlichungen erscheinen, so dass die Namen aller Teilnehmer in den bibliographischen Datenbanken erscheinen. Die Aufnahme in diese Gruppen hängt von der Beteiligung und den Aktivitäten jedes Mitarbeiters ab.