Effektiviteten til et intervensjonsprogram for fedme hos barn: FAMILIAKT (FAMILIACT)

Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av en familieintervensjon for å redusere fedme hos barn. Overvekt og fedme, som definert av Verdens helseorganisasjon (WHO) som unormal eller overdreven fettansamling som kan være skadelig for helsen, anses av denne instansen som et av de viktigste folkehelseproblemene i århundret XXI, som er den femte ledende dødsrisikofaktoren i verden.

OI har vært assosiert med høy komorbiditet i voksen alder. Persentiløkningen i kroppsmasseindeks (BMI) i OI øker forekomsten av tilfeller av hypertensjon, dyslipidemi, venstre ventrikkelhypertrofi, aterosklerose, metabolsk syndrom, type 2 diabetes, søvnforstyrrelser, samt psykologiske effekter, som stigmatisering, diskriminering, depresjon og følelsesmessige traumer. Fedme i barndommen øker også risikoen for å bli en overvektig voksen betydelig. I tillegg er fedme hos barn en uavhengig risikofaktor for fedme i voksen alder. Kriterier som er gunstige for terapeutisk intervensjon i tilfeller av fedme er basert på demonstrasjonen av at man med et moderat vekttap (5-10%) kan oppnå en markant forbedring av den tilhørende komorbiditeten og livskvaliteten selv ved alvorlig overvekt. Prevalensen av flere risikofaktorer øker etter hvert som BMI-persentilen øker, og alvorlig fedme er assosiert med økt risiko for komorbiditet og motstand mot vedvarende vekttap.

Diskusjonen om relevansen og formen på tilnærmingen til fedme hos barn er en åpen og aktuell problemstilling. En Cochrane-gjennomgang fra 2007 fastslo at det kan være en fordel med atferdsbehandling der foreldre får ansvar for atferdsendring og dette gjøres som en familie. For å starte intervensjonen kreves fagpersoner med spesifikk trening i fysisk aktivitet og ernæring brukt i barndommen, adferdsintervensjonsteknikker og fremme av sunne vaner i arbeid med familier.

En annen nyere gjennomgang fokusert på å evaluere effektiviteten av ulike intervensjoner for å behandle fedme hos barn konkluderer med at selv om det ikke er mye kvalitetsdata for å anbefale et behandlingsprogram som er bedre enn et annet, kan de kombinerte livsstils- og atferdsintervensjonene sammenlignet med standardbehandling eller selvhjelp. føre til en betydelig reduksjon i overvekt hos barn og ungdom.

Et annet aspekt å ta i betraktning er relevansen av tidlig intervensjon av fedme i barne- og ungdomsårene, siden det er på dette stadiet at spisevanene og praksisen med fysisk trening konsolideres, i tillegg til hvor de samsvarer med personlighetskarakteristikkene til individet. .

Familieintervensjonen er foreslått som et av områdene som mest sannsynlig vil være vellykket i behandling av fedme hos barn. Det er flere kliniske studier som evaluerer ulike intervensjoner rettet primært mot familier og viser at de har gunstige effekter i å fremme sunn atferd knyttet til mat og trening hos gutter og jenter, i tillegg til å fremheve viktigheten av et kombinert kosthold, atferdsmessig og fysisk. aktivitetskomponent.

De få studiene som er utført innenfor det spesifikke feltet samfunnssykepleie har små utvalgsstørrelser og har ikke vist at intervensjonen i sykepleiekonsultasjon har vært effektiv når det gjelder vekttap. En annen studie som sammenlignet effekten av medisinsk rådgivning og gruppeterapi ved fedme hos barn konkluderte med at kognitiv atferdsterapi er mer effektiv enn medisinske råd og at ingen av de to behandlingene forbedret resultatene sammenlignet med den ubehandlede gruppen. Det er flere begrensninger som kan rettferdiggjøre dette resultatet, blant annet mulig utilstrekkelig familieengasjement som anses som avgjørende.

4. 1. KONSEPTuell hypotese: Intervensjonsprogrammet "Active Families" er mer effektivt enn vanlig praksis for å redusere vekten til barn fra 7 til 12 år med fedme ved slutten av intervensjonen og 6 og 12 måneder etter oppstart av inngrepet.

4.2. OPERASJONELL HYPOTESE: Familieintervensjonsprogrammet «Active Families» reduserer gjennomsnittlig 0,5 standardavvik pluss BMI for barn med overvekt fra barn enn vanlig praksis ved slutten av intervensjonen og 6 og 12 måneder etter start av intervensjonen.

4. 3.MÅL Hovedmål: Å evaluere effektiviteten av et familieintervensjonsprogram for å redusere vekt hos barn i alderen 7 til 12 år med fedme hos barn sammenlignet med vanlig praksis 6 og 12 måneder etter intervensjonen.

Sekundære mål:

1. Evaluer effektiviteten av et familieintervensjonsprogram rettet mot barn i alderen 7 til 12 med fedme hos barn for å forbedre kvaliteten på maten.
2. Evaluer effektiviteten av et familieintervensjonsprogram rettet mot barn i alderen 7 til 12 med fedme hos barn for å øke fysisk aktivitet.
3. Evaluer effektiviteten av et familieintervensjonsprogram rettet mot barn i alderen 7 til 12 med fedme hos barn for å øke den fysiske aktiviteten til hovedomsorgspersonen.

Design: Kontrollert klinisk studie med randomisert tildeling etter konglomerater, åpen, multisenter, 12 måneders oppfølging, i primærhelsetjenesten. Plassering eller omfang: Helsesentre i Madrid-regionen. Varighet: 12 måneder år. Studiepopulasjon: Barn diagnostisert med fedme deltok i konsultasjoner i primærhelsetjenesten på 7 til 12 år av begge kjønn.

Prøvestørrelse: Det er estimert for en forskjell på 0,5 standardavvik ( klinisk relevant resultat ), og en potens på 80 %. Spesifiserer totalt 170 barn, 85 i hver gruppe. Korrigerer for en designeffekt på 1 369, med tanke på en ICC på 0 041 (28) og en gjennomsnittlig klyngestørrelse på 10 gutter eller jenter, kreves 233 gutter eller jenter. Anslår tap på 20 %, er den endelige størrelsen 280 barn, 140 i hver gruppe. Utvalg : Randomisert tildeling etter konglomerater (sykepleiere). Randomiseringsenhet: Primærhelsesentre. Helsestasjonene vil bli tildelt intervensjonen eller kontrollgruppen gjennom en tilfeldig sekvens generert av datamaskin. Analyseenhet: Diada barn / omsorgsperson. De vil bli inkludert ved fortløpende prøvetaking. Under konsultasjonen vil det barnet som er utsatt for å bli inkludert i studien bli informert og tilbudt deltakelse. Hvis du godtar å delta, vil du bli bedt om å fylle ut og signere det informerte samtykket og bekrefte at du oppfyller alle inkluderingskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene. Randomisering av helsestasjoner vil bli gjennomført når de kvalifiserte dyadene er valgt ut til studiet, slik at rekrutteringen av fagpersoner ikke påvirkes av grenen av studiet de er tildelt.

Datainnsamling :

Informasjonen vil bli samlet inn gjennom klinisk intervju og fysisk undersøkelse, og dataene vil bli registrert i en elektronisk datainnsamlingsnotisbok spesialdesignet for denne studien. Variablene vil bli samlet inn i løpet av 4 besøk: ved begynnelsen av studien, ved slutten av intervensjonen, ved 6 og 12 måneder.

Tap i deltakelse: Tap og opphør av oppfølging underveis i studien. Årsaken vil bli samlet inn (frivillig oppgivelse, fordrivelse, komorbiditet, død og årsak). Dersom en pasient ikke møter til en sesjon, vil det bli gjort minst to telefonforsøk.

Kontrollgruppe . Aktivitetene som er inkludert i tjenesten for barnepasienter med fedme i porteføljen av standardiserte primæromsorgstjenester i Madrid-samfunnet vil bli utført , som etablerer en månedlig oppfølging i løpet av de første 6 månedene og annenhver måned fra 6 til 12. Denne konsultasjonen vil være til stede av minst barnet og den primære omsorgspersonen, barnets pedagogiske agent, og vil motta støttedokumentasjon for å trene og styrke din rolle.

* Eksperimentell gruppe: Regelmessig intervensjon pluss intervensjonsaktive familier. Denne intervensjonen, basert på metodikken for meningsfull læring, vil ha to komponenter: gruppeundervisning rettet mot foreldre (omsorgspersoner) og opplæring rettet mot barn i gjennomgangene i samråd. Gruppeintervensjonen vil bestå av 6 økter, som med en annenhver uke/månedlig frekvens, vil bli undervist som fastsatt i programovervåkingsvedlegget, i løpet av 3 måneder etter den første vurderingen.

For å normalisere og protokollisere aktivitetene i begge grupper (intervensjon og kontroll) vil det bli avholdt en treningsøkt før oppstart av feltarbeidet

Analysestrategi:

Det vil bli gjort i henhold til intensjonen om å behandle prinsippet.

1. Gjennomgang av dataene og beskrivende analyse av studievariablene som evaluerer normaliteten til fordelingen med tilhørende 95 % konfidensintervaller.
2. Innledende sammenlignbarhet av gruppene i henhold til utfalls- og forvirringsvariablene. Chi square test for kvalitative variabler og brukte T til Student for kvantitativ (hvis de samsvarer med en normalfordeling) eller ikke-parametrisk test (hvis ikke følger en normalfordeling).
3. Hovedeffektivitetsanalyse: beregning av forskjellen i gjennomsnitt av Z-score mellom grupper, sammen med deres 95 % konfidensintervall.
4. For å vurdere effekten av intervensjonen på Z-skåren til BMI, vil det bli utført en multivariat analyse ved bruk av en blandet flernivåmodell (nivå 1: barn/omsorgsdyade; nivå 2: profesjonell dyade/helsestasjon), med intervensjonen som fast effektfaktor og fagpersoner eller sentre som tilfeldig effektfaktor (Brown H og Prescott R (1999). Anvendte blandede modeller i medisin. New York: Wiley.).

Den samme analysen vil bli brukt for å analysere virkningen av intervensjonen på resten av de kvantitative avhengige variablene som er vurdert i de sekundære målene for studien.

1. - Teknisk gruppe.

   • Utarbeidelse av veiledningen for oppmerksomhet mot stillesittende og barnefedme (opplæringsmateriell for aktive familier).
   • Childhood Obesity Care Program (Standardisering av den vanlige tjenesteporteføljeprosessen der den standardiserte omsorgsplanen for barnefedme også er inkludert). Presentasjon av det samme for fagpersonene som er tildelt kontrollgruppen gjennom en klinisk økt på to timers opplæring.
   • Design av elektronisk Data Collection Notebook (CRD) tilgjengelig fra AP-datamaskinen HC og en database som inneholder CRD-informasjon
   • Periodisk overvåking av informasjonen som samles inn: Evolusjon av pasientinnhenting og påvisning av registrerte datafeil, på grunn av brudd på forskermanualen. For dette vil de innleide datateknikerne designe spesifikke SQL-setninger (Programmeringsspråk).
   • Datafeilsøking: valideringsprosess ved å søke etter gjentatte poster, og inkonsekvente, ulogiske eller utenfor rekkevidde verdier.
   • Bibliografisk oppdatering og håndtering av bibliografiske referanser.

2. - Assistansegruppe: Denne gruppen vil bli dannet av sykepleiere og barneleger fra de deltakende sentrene. Det vil være to ansvarlige for gjennomføring av programmet i hvert senter som skal lette kontakten med koordineringsgruppen. Utføre hjelpegruppens oppgaver:

   • Rekruttering av pasienter og vurdere inklusjonskriteriene. Gjennomfør intervensjonen som er tildelt pasientene. Innsamling og registrering av data i CRD.
   • Omsorgsgruppens fagpersoner vil fremkomme som vedlagt notat i de mulige publikasjonene som stammer fra studien, slik at navnene på alle deltakerne kommer i de bibliografiske databasene. Inkludering i disse gruppene vil avhenge av involvering og aktiviteter utført av hver enkelt samarbeidspartner.