Eficácia de um Programa de Intervenção para a Obesidade Infantil: FAMILIACT (FAMILIACT)

Este ensaio clínico tem como objetivo avaliar a eficácia de uma intervenção familiar para reduzir a obesidade em crianças. O sobrepeso e a obesidade, definidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como o acúmulo anormal ou excessivo de gordura que pode ser prejudicial à saúde, são considerados por esta entidade como um dos mais importantes problemas de saúde pública do século XXI, que é o quinto principal fator de risco de morte no mundo.

A OI tem sido associada a alta comorbidade na idade adulta. O aumento percentual do índice de massa corporal (IMC) na OI aumenta a incidência de casos de hipertensão, dislipidemia, hipertrofia ventricular esquerda, aterosclerose, síndrome metabólica, diabetes tipo 2, distúrbios do sono, além de efeitos psicológicos, como estigmatização, discriminação, depressão e trauma emocional. A obesidade na infância também aumenta substancialmente o risco de ser um adulto obeso. Além disso, a obesidade infantil é um fator de risco independente para obesidade na idade adulta. Os critérios favoráveis ​​à intervenção terapêutica nos casos de obesidade assentam na demonstração de que com uma perda de peso moderada (5-10%) se consegue uma melhoria acentuada da comorbilidade associada e da qualidade de vida mesmo na obesidade grave. A prevalência de múltiplos fatores de risco aumenta à medida que o percentil do IMC aumenta, e a obesidade grave está associada a um risco aumentado de comorbidade e resistência à perda de peso sustentada.

A discussão sobre a relevância e a forma de abordagem da obesidade infantil é um tema aberto e atual. Uma revisão Cochrane de 2007 estabeleceu que pode haver um benefício para o tratamento comportamental quando os pais recebem a responsabilidade pela mudança comportamental e isso é feito em família. Para iniciar a intervenção são necessários profissionais com formação específica em atividade física e nutrição aplicada na infância, técnicas de intervenção comportamental e promoção de hábitos saudáveis ​​no trabalho com famílias.

Outra revisão mais recente focada em avaliar a eficácia de diferentes intervenções para tratar a obesidade infantil conclui que, embora não haja muitos dados de qualidade para recomendar um programa de tratamento superior a outro, as intervenções combinadas de estilo de vida e comportamento em comparação com cuidados padrão ou auto-ajuda podem levar a uma redução significativa do excesso de peso em crianças e adolescentes.

Outro aspecto a ter em conta é a relevância da intervenção precoce da obesidade durante a infância-adolescência, pois é nesta fase que se consolidam os hábitos alimentares e a prática de exercício físico, além de onde conformam as características de personalidade do indivíduo .

A intervenção familiar é proposta como uma das áreas com maior probabilidade de sucesso no tratamento da obesidade infantil. Existem vários ensaios clínicos que avaliam diferentes intervenções voltadas principalmente para as famílias e mostram que elas têm efeitos benéficos na promoção de comportamentos saudáveis ​​relacionados à alimentação e exercícios em meninos e meninas, além de destacar a importância de uma alimentação combinada, comportamental e física componente de atividade.

Os poucos estudos realizados na área específica da enfermagem comunitária têm amostragens reduzidas e não demonstraram que a intervenção na consulta de enfermagem tenha sido eficaz no que diz respeito à perda de peso. Outro estudo comparando o efeito do aconselhamento médico e da terapia de grupo na obesidade infantil concluiu que a terapia cognitivo-comportamental é mais eficaz do que o aconselhamento médico e que nenhum dos dois tratamentos melhorou os resultados em comparação com o grupo não tratado. Existem várias limitações que podem justificar este resultado, entre outras o possível envolvimento insuficiente da família, considerado de vital importância.

4. 1. Hipótese CONCEITUAL: O programa de intervenção "Active Families" é mais eficaz do que a prática habitual para reduzir o peso de crianças dos 7 aos 12 anos com obesidade no final da intervenção e aos 6 e 12 meses após o início da intervenção.

4.2. HIPÓTESE OPERACIONAL: O programa de intervenção familiar "Famílias Ativas" diminui em média 0,5 desvios padrão mais o IMC de crianças com obesidade infantil do que a prática usual no final da intervenção e aos 6 e 12 meses após o início da intervenção.

4. 3. OBJETIVOS Objetivo principal: Avaliar a efetividade de um programa de intervenção familiar para redução de peso em crianças de 7 a 12 anos com obesidade infantil em comparação com a prática usual aos 6 e 12 meses após a intervenção.

Objetivos Secundários:

1. Avaliar a efetividade de um programa de intervenção familiar voltado para crianças de 7 a 12 anos com obesidade infantil para melhorar a qualidade da alimentação.
2. Avaliar a eficácia de um programa de intervenção familiar voltado para crianças de 7 a 12 anos com obesidade infantil para aumentar a atividade física.
3. Avaliar a efetividade de um programa de intervenção familiar voltado para crianças de 7 a 12 anos com obesidade infantil para aumentar a atividade física do cuidador principal.

Delineamento: Ensaio clínico controlado com alocação randomizada por conglomerados, aberto, multicêntrico, 12 meses de seguimento, em consultas de atenção primária. Local ou âmbito: Centros de Saúde da Comunidade de Madrid. Duração: 12 meses anos. População do estudo: Crianças diagnosticadas com obesidade atendidas em consultas de atenção primária de 7 a 12 anos de ambos os sexos.

Tamanho da amostra: Foi estimado uma diferença de 0,5 desvio padrão (resultado clinicamente relevante) e um poder de 80%. Especificando um total de 170 crianças, 85 em cada grupo. Corrigindo para um efeito de desenho de 1,369, considerando um ICC de 0,041 (28) e um tamanho médio de cluster de 10 meninos ou meninas, são necessários 233 meninos ou meninas. Estimando perdas de 20%, o tamanho final é de 280 crianças, 140 em cada grupo. Amostragem: Alocação aleatória por conglomerados (enfermeiros). Unidade de randomização: Centros de Atenção Primária à Saúde. Os Centros de Saúde serão atribuídos à intervenção ou ao grupo de controlo através de uma sequência aleatória gerada por computador. Unidade de Análise: Diada criança/cuidador. Eles serão incluídos por amostragem consecutiva. Durante a consulta, aquela criança suscetível de ser incluída no estudo será informada e convidada a participar. Se você concordar em participar, será solicitado que você preencha e assine o consentimento informado e verifique se atende a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão. A randomização dos centros de saúde será realizada após a seleção das díades elegíveis para o estudo, de modo que o recrutamento dos profissionais não seja influenciado pelo ramo do estudo ao qual foram alocados.

Coleção de dados :

As informações serão coletadas por meio de entrevista clínica e exame físico e os dados serão registrados em caderno eletrônico de coleta de dados especialmente elaborado para este estudo. As variáveis ​​serão coletadas durante 4 visitas: no início do estudo, no final da intervenção, aos 6 e 12 meses.

Perdas de participação: Perdas e abandono de acompanhamento durante o estudo. Será coletada a causa (abandono voluntário, deslocamento, comorbidade, óbito e causa). Caso o paciente não compareça a uma sessão, serão feitas pelo menos duas tentativas de contato telefônico.

Grupo de controle . Serão realizadas as atividades incluídas no Serviço para Pacientes com Obesidade Infantil da Carteira de Serviços de Atenção Primária Padronizada da Comunidade de Madri , que estabelece um acompanhamento mensal nos primeiros 6 meses e bimestral de 6 a 12. Esta consulta será assistida, pelo menos, pela criança e pelo responsável principal, agente educador da criança, e receberá documentação de apoio para exercer e reforçar o seu papel.

* Grupo experimental: Intervenção regular mais famílias ativas de intervenção. Esta intervenção, baseada na metodologia da aprendizagem significativa, terá duas componentes: a educação em grupo dirigida aos pais (cuidadores) e a educação dirigida às crianças nas avaliações em consulta. A intervenção de grupo será constituída por 6 sessões, que com uma periodicidade quinzenal/mensal, serão ministradas conforme determinado no anexo de acompanhamento do programa, nos 3 meses seguintes à avaliação inicial.

A fim de normalizar e protocolar as atividades em ambos os grupos (intervenção e controle) será realizado um treinamento antes do início do trabalho de campo

Estratégia de análise:

Será feito de acordo com o princípio da intenção de tratar.

1. Revisão dos dados e análise descritiva das variáveis ​​do estudo avaliando a normalidade da distribuição com seus correspondentes intervalos de confiança de 95%.
2. Comparabilidade inicial dos grupos segundo as variáveis ​​de desfecho e confusão. Teste qui quadrado para variáveis ​​qualitativas e teste T de Student para quantitativos (se seguirem uma distribuição normal) ou não paramétrico (se não seguirem uma distribuição normal).
3. Análise de efetividade principal: cálculo da diferença de médias do Z Score entre os grupos, juntamente com seu Intervalo de Confiança de 95%.
4. Para avaliar o efeito da intervenção no escore Z do IMC, será realizada uma análise multivariada utilizando um modelo multinível misto (nível 1: díade criança/cuidador; nível 2: díade profissional/centro de saúde), sendo a intervenção como fator de efeitos fixos e profissionais ou centros como fator de efeitos aleatórios (Brown H e Prescott R (1999). Modelos mistos aplicados em medicina. Nova York: Wiley.).

Esta mesma análise será aplicada para analisar o impacto da intervenção nas restantes variáveis ​​dependentes quantitativas contempladas nos objetivos secundários do estudo.

1. - Grupo Técnico.

   • Elaboração do Guia de Atenção ao Sedentarismo e Obesidade Infantil (Material Educativo das Famílias Ativas).
   • Programa de Atendimento à Obesidade Infantil (Padronização do processo de carteira de atendimento usual, no qual também está incluído o plano padronizado de atendimento à obesidade infantil). Apresentação do mesmo aos profissionais alocados ao grupo controle através de uma sessão clínica de duas horas de treinamento.
   • Projeto de Caderno Eletrônico de Coleta de Dados (CRD) acessível a partir do computador AP HC e um banco de dados contendo informações CRD
   • Acompanhamento periódico das informações coletadas: Evolução da aquisição do paciente e detecção de erros nos dados registrados, por violação do manual do pesquisador. Para isso, os técnicos de informática contratados irão desenhar instruções SQL específicas (Linguagem de Programação).
   • Depuração de dados: processo de validação por busca de registros repetidos, valores inconsistentes, ilógicos ou fora do intervalo.
   • Atualização bibliográfica e gestão de referências bibliográficas.

2. - Grupo Assistencial: Este grupo será formado por enfermeiros e pediatras dos centros participantes. Haverá duas pessoas responsáveis ​​pela implementação do programa em cada centro que facilitarão o contato com o grupo coordenador. Desempenhar as tarefas do grupo de assistência:

   • Recrutamento de pacientes e avaliação dos critérios de inclusão. Realizar a intervenção atribuída aos pacientes. Recolha e registo de dados no CRD.
   • Os profissionais do grupo assistencial constarão como nota anexa nas possíveis publicações oriundas do estudo, para que os nomes de todos os participantes apareçam nas bases bibliográficas. A inclusão nesses grupos dependerá do envolvimento e das atividades desenvolvidas por cada colaborador.