Эффективность программы вмешательства при детском ожирении: FAMILIACT (FAMILIACT)

Это клиническое исследование направлено на оценку эффективности семейного вмешательства по снижению ожирения у детей. Избыточный вес и ожирение, по определению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) как ненормальное или чрезмерное накопление жира, которое может нанести вред здоровью, рассматриваются этим органом как одна из важнейших проблем общественного здравоохранения XXI века, которая пятый по значимости фактор риска смерти в мире.

OI был связан с высокой коморбидностью во взрослом возрасте. Процентильное увеличение индекса массы тела (ИМТ) при НО увеличивает частоту случаев гипертонии, дислипидемии, гипертрофии левого желудочка, атеросклероза, метаболического синдрома, сахарного диабета 2 типа, нарушений сна, а также психологические эффекты, такие как стигматизация, дискриминация, депрессии и эмоциональные травмы. Ожирение в детстве также существенно увеличивает риск ожирения во взрослом возрасте. Кроме того, детское ожирение является независимым фактором риска ожирения во взрослом возрасте. Критерии, благоприятствующие терапевтическому вмешательству в случаях ожирения, основаны на демонстрации того, что при умеренной потере веса (5-10%) можно добиться заметного улучшения сопутствующей сопутствующей патологии и качества жизни даже при тяжелом ожирении. Распространенность множественных факторов риска увеличивается по мере увеличения процентиля ИМТ, а тяжелое ожирение связано с повышенным риском сопутствующих заболеваний и устойчивостью к устойчивой потере веса.

Дискуссия об актуальности и форме подхода к детскому ожирению является открытым и актуальным вопросом. Кокрановский обзор 2007 года установил, что поведенческое лечение может быть полезным, когда родители несут ответственность за изменение поведения, и это делается всей семьей. Для начала вмешательства требуются специалисты со специальной подготовкой в ​​области физической активности и питания, применяемых в детстве, методов поведенческого вмешательства и пропаганды здоровых привычек в работе с семьями.

В другом более позднем обзоре, посвященном оценке эффективности различных вмешательств для лечения детского ожирения, делается вывод о том, что, хотя данных о качестве, позволяющих рекомендовать программу лечения, превосходящую другую, не так много, комбинированные вмешательства в образ жизни и поведение в сравнении со стандартным уходом или самопомощью могут привести к значительному снижению избыточной массы тела у детей и подростков.

Другим аспектом, который необходимо учитывать, является актуальность раннего вмешательства по поводу ожирения в детском и подростковом возрасте, поскольку именно на этом этапе закрепляются привычки в еде и практика физических упражнений, в дополнение к тому, что они соответствуют личностным характеристикам человека. .

Семейное вмешательство предлагается как одна из областей, которая, скорее всего, будет успешной в лечении детского ожирения. Существует несколько клинических испытаний, в которых оцениваются различные вмешательства, направленные в первую очередь на семьи, и показано, что они оказывают благотворное влияние на формирование здорового образа жизни, связанного с едой и физическими упражнениями, у мальчиков и девочек, а также подчеркивают важность комбинированного питания, поведения и физической активности. деятельностный компонент.

Несколько исследований, проведенных в конкретной области ухода за больными по месту жительства, имеют небольшие размеры выборки и не показали, что вмешательство в консультации медсестер было эффективным в отношении потери веса. Другое исследование, сравнивающее влияние медицинского консультирования и групповой терапии на детское ожирение, пришло к выводу, что когнитивно-поведенческая терапия более эффективна, чем медицинские консультации, и что ни один из двух методов лечения не улучшил результаты по сравнению с группой, не получавшей лечения. Есть несколько ограничений, которые могли бы оправдать этот результат, в том числе возможное недостаточное участие семьи, которое считается жизненно важным.

4. 1. КОНЦЕПТУАЛЬНАЯ Гипотеза: Программа вмешательства «Активные семьи» более эффективна, чем обычная практика, для снижения веса детей от 7 до 12 лет с ожирением в конце вмешательства и через 6 и 12 месяцев после его начала. вмешательства.

4.2. ОПЕРАЦИОННАЯ ГИПОТЕЗА: Программа семейного вмешательства «Активные семьи» снижает в среднем 0,5 стандартных отклонения плюс ИМТ детей с детским ожирением по сравнению с обычной практикой в ​​конце вмешательства и через 6 и 12 месяцев после начала вмешательства.

4. 3.Цели Основная цель: Оценить эффективность программы семейного вмешательства по снижению веса у детей в возрасте от 7 до 12 лет с детским ожирением по сравнению с обычной практикой через 6 и 12 месяцев после вмешательства.

Второстепенные цели:

1. Оценить эффективность программы семейного вмешательства, направленной на детей в возрасте от 7 до 12 лет с детским ожирением, для улучшения качества питания.
2. Оценить эффективность программы семейного вмешательства, направленной на детей в возрасте от 7 до 12 лет с детским ожирением, для повышения физической активности.
3. Оценить эффективность программы семейного вмешательства, направленной на детей в возрасте от 7 до 12 лет с детским ожирением, для повышения физической активности основного опекуна.

Дизайн: контролируемое клиническое исследование с рандомизированным распределением по конгломератам, открытое, многоцентровое, последующее наблюдение в течение 12 месяцев в консультациях первичной медико-санитарной помощи. Место или объем: Медицинские центры Мадридского сообщества. Продолжительность: 12 месяцев лет. Исследуемая группа: дети с диагнозом ожирение в возрасте от 7 до 12 лет обоего пола посещали консультации первичного звена.

Размер выборки: рассчитывалась разница в 0,5 стандартных отклонения (клинически значимый результат) и мощность 80%. Указав всего 170 детей, по 85 в каждой группе. С поправкой на эффект дизайна 1,369, учитывая ICC 0,041 (28) и средний размер кластера 10 мальчиков или девочек, требуется 233 мальчика или девочки. При оценке потерь в 20% итоговая численность составляет 280 детей, по 140 в каждой группе. Выборка: рандомизированное распределение по конгломератам (медсестры). Единица рандомизации: Центры первичной медико-санитарной помощи. Центры здоровья будут отнесены к интервенционной или контрольной группе посредством случайной последовательности, сгенерированной компьютером. Аналитическая единица: ребенок Диада / опекун. Они будут включены путем последовательной выборки. Во время консультации ребенок, который может быть включен в исследование, будет проинформирован и ему будет предложено участие. Если вы согласны участвовать, вас попросят заполнить и подписать информированное согласие и убедиться, что вы соответствуете всем критериям включения и ни одному из критериев исключения. Рандомизация медицинских центров будет проводиться после того, как будут выбраны подходящие пары для исследования, чтобы на набор специалистов не влияла область исследования, к которой они были отнесены.

Сбор информации :

Информация будет собираться посредством клинического опроса и медицинского осмотра, а данные будут записываться в электронный блокнот для сбора данных, специально разработанный для этого исследования. Переменные будут собираться во время 4 визитов: в начале исследования, в конце вмешательства, через 6 и 12 месяцев.

Потери при участии: Потери и отказ от последующего наблюдения во время исследования. Причина будет собрана (добровольный отказ, перемещение, сопутствующие заболевания, смерть и причина). Если пациент не посещает сеанс, будет предпринято как минимум две попытки телефонного контакта.

Контрольная группа . Будут проводиться мероприятия, включенные в Службу для пациентов с детским ожирением Портфеля стандартизированных услуг первичной медико-санитарной помощи Мадридского сообщества, которые предусматривают ежемесячное наблюдение в течение первых 6 месяцев и раз в два месяца с 6 до 12. На этой консультации будут присутствовать по крайней мере ребенок и основной опекун, воспитатель ребенка, и вы получите подтверждающую документацию для упражнений и усиления вашей роли.

* Экспериментальная группа: регулярное вмешательство плюс вмешательство в активные семьи. Это вмешательство, основанное на методологии осмысленного обучения, будет состоять из двух компонентов: групповое обучение, направленное на родителей (опекунов), и обучение, направленное на детей в ходе обзоров в консультации. Групповое вмешательство будет состоять из 6 занятий, которые будут проводиться с периодичностью раз в две недели/ежемесячно, как указано в приложении к мониторингу программы, в течение 3 месяцев после первоначальной оценки.

Для нормализации и протоколирования деятельности в обеих группах (вмешательство и контроль) перед началом полевых работ будет проведено учебное занятие.

Стратегия анализа:

Это будет сделано в соответствии с принципом намерения лечить.

1. Обзор данных и описательный анализ переменных исследования, оценивающих нормальность распределения с соответствующими 95% доверительными интервалами.
2. Исходная сопоставимость групп в соответствии с переменными исхода и путаницы. Критерий хи-квадрат для качественных переменных и критерий Стьюдента для количественных (если они соответствуют нормальному распределению) или непараметрических критериев (если не следуют нормальному распределению).
3. Анализ основной эффективности: расчет разницы в средних значениях Z-показателя между группами вместе с их 95% доверительным интервалом.
4. Чтобы оценить влияние вмешательства на показатель Z ИМТ, будет проведен многофакторный анализ с использованием смешанной многоуровневой модели (уровень 1: диада ребенок/опекун; уровень 2: профессиональная диада/медицинский центр), при этом вмешательство фактор фиксированных эффектов и профессионалы или центры как фактор случайных эффектов (Brown H and Prescott R (1999). Применяемые смешанные модели в медицине. Нью-Йорк: Уайли.).

Этот же анализ будет применяться для анализа воздействия вмешательства на остальные количественные зависимые переменные, предусмотренные второстепенными задачами исследования.

1. - Техническая группа.

   • Подготовка руководства по обращению с сидячим и детским ожирением (учебные материалы активных семей).
   • Программа лечения детского ожирения (стандартизация обычного процесса портфеля услуг, в который также включен стандартизированный план ухода за детским ожирением). Презентация того же специалистам, отнесенным к контрольной группе, посредством двухчасового клинического занятия.
   • Разработка электронной тетради для сбора данных (CRD), доступной с компьютера AP HC, и базы данных, содержащей информацию CRD
   • Периодический мониторинг собранной информации: Эволюция сбора информации о пациентах и ​​обнаружение ошибок в записанных данных из-за нарушения руководства исследователя. Для этого нанятые компьютерщики разработают специальные операторы SQL (язык программирования).
   • Отладка данных: процесс проверки путем поиска повторяющихся записей, а также противоречивых, нелогичных или выходящих за пределы диапазона значений.
   • Библиографическое обновление и управление библиографическими ссылками.

2. - Группа помощи: Эта группа будет сформирована из медсестер и педиатров участвующих центров. В каждом центре будет два человека, ответственных за реализацию программы, что облегчит контакт с координационной группой. Выполнить задачи группы помощи:

   • Набор пациентов и оценка критериев включения. Выполните вмешательство, назначенное пациентам. Сбор и регистрация данных в CRD.
   • Профессионалы группы ухода появятся в виде примечания в возможных публикациях, полученных в результате исследования, так что имена всех участников появятся в библиографических базах данных. Включение в эти группы будет зависеть от участия и деятельности, проводимой каждым сотрудником.