Effektiviteten af ​​et interventionsprogram for fedme blandt børn: FAMILIAKT (FAMILIACT)

Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af ​​en familieintervention for at reducere fedme hos børn. Overvægt og fedme, som defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) som unormal eller overdreven fedtophobning, der kan være sundhedsskadelig, betragtes de af dette organ som et af de vigtigste folkesundhedsproblemer i århundredet XXI, som er den femte førende dødsrisikofaktor i verden.

OI har været forbundet med høj komorbiditet i voksenalderen. Percentilstigningen i body mass index (BMI) i OI øger forekomsten af ​​tilfælde af hypertension, dyslipidæmi, venstre ventrikel hypertrofi, åreforkalkning, metabolisk syndrom, type 2-diabetes, søvnforstyrrelser, såvel som psykologiske effekter, såsom stigmatisering, diskrimination, depression og følelsesmæssige traumer. Fedme i barndommen øger også markant risikoen for at blive en overvægtig voksen. Derudover er fedme blandt børn en uafhængig risikofaktor for fedme i voksenalderen. Kriterier, der er gunstige for terapeutisk intervention i tilfælde af fedme, er baseret på påvisningen af, at man med et moderat vægttab (5-10%) kan opnå en markant forbedring af den tilhørende komorbiditet og livskvalitet selv ved svær overvægt. Forekomsten af ​​flere risikofaktorer stiger, efterhånden som BMI-percentilen stiger, og svær fedme er forbundet med en øget risiko for komorbiditet og modstand mod vedvarende vægttab.

Diskussionen om relevansen og formen af ​​tilgangen til børnefedme er en åben og aktuel problemstilling. En Cochrane-gennemgang fra 2007 fastslog, at der kan være en fordel ved adfærdsbehandling, hvor forældre får ansvaret for adfærdsændringer, og dette gøres som en familie. For at starte interventionen kræves fagfolk med specifik træning i fysisk aktivitet og ernæring anvendt i barndommen, adfærdsmæssige interventionsteknikker og fremme af sunde vaner i arbejdet med familier.

En anden nyere gennemgang fokuseret på at evaluere effektiviteten af ​​forskellige interventioner til behandling af fedme blandt børn konkluderer, at selvom der ikke er mange kvalitetsdata til at anbefale et behandlingsprogram, der er bedre end et andet, kan de kombinerede livsstils- og adfærdsinterventioner i sammenligning med standardbehandling eller selvhjælp. føre til en betydelig reduktion af overvægt hos børn og unge.

Et andet aspekt, der skal tages i betragtning, er relevansen af ​​den tidlige intervention af fedme i barndom-ungdomsalderen, da det er på dette stadium, at spisevaner og fysisk træning konsolideres, ud over hvor de stemmer overens med individets personlighedskarakteristika. .

Familieinterventionen foreslås som et af de områder, der med størst sandsynlighed vil have succes i behandling af fedme hos børn. Der er adskillige kliniske forsøg, der evaluerer forskellige interventioner rettet primært mod familier og viser, at de har gavnlige effekter i fremme af sund adfærd relateret til mad og motion hos drenge og piger, udover at fremhæve vigtigheden af ​​en kombineret kost, adfærdsmæssig og fysisk aktivitetskomponent.

De få undersøgelser, der er foretaget inden for det specifikke område for samfundssygepleje, har små stikprøver og har ikke vist, at interventionen i sygeplejekonsultation har været effektiv, hvad angår vægttab. En anden undersøgelse, der sammenlignede effekten af ​​medicinsk rådgivning og gruppeterapi ved fedme hos børn, konkluderede, at kognitiv adfærdsterapi er mere effektiv end medicinsk rådgivning, og at ingen af ​​de to behandlinger forbedrede resultater sammenlignet med den ubehandlede gruppe. Der er flere begrænsninger, der kan retfærdiggøre dette resultat, blandt andet den mulige utilstrækkelige familieinddragelse, der anses for at være af afgørende betydning.

4. 1. KONCEPTUEL hypotese: Interventionsprogrammet "Active Families" er mere effektivt end den sædvanlige praksis til at reducere vægten af ​​børn fra 7 til 12 år med fedme ved afslutningen af ​​interventionen og 6 og 12 måneder efter starten af indgrebet.

4.2. OPERATIONEL HYPOTESE: Familieinterventionsprogrammet "Aktive Familier" reducerer i gennemsnit 0,5 standardafvigelser plus BMI for børn med fedme hos børn end sædvanlig praksis ved afslutningen af ​​interventionen og 6 og 12 måneder efter start af interventionen.

4. 3.MÅL Hovedformål: At evaluere effektiviteten af ​​et familieinterventionsprogram til at reducere vægten hos børn i alderen 7 til 12 år med fedme hos børn sammenlignet med den sædvanlige praksis 6 og 12 måneder efter interventionen.

Sekundære mål:

1. Evaluer effektiviteten af ​​et familieinterventionsprogram rettet mod børn i alderen 7 til 12 med fedme hos børn for at forbedre kvaliteten af ​​mad.
2. Evaluer effektiviteten af ​​et familieinterventionsprogram rettet mod børn i alderen 7 til 12 med fedme hos børn for at øge fysisk aktivitet.
3. Evaluer effektiviteten af ​​et familieinterventionsprogram rettet mod børn i alderen 7 til 12 med fedme hos børn for at øge den fysiske aktivitet hos den primære omsorgsperson.

Design: Kontrolleret klinisk forsøg med randomiseret fordeling af konglomerater, åbent, multicenter, 12 måneders opfølgning, i primærplejekonsultationer. Placering eller omfang: Sundhedscentre i regionen Madrid. Varighed: 12 måneder år. Undersøgelsespopulation: Børn diagnosticeret med fedme deltog i konsultationer i primærpleje på 7 til 12 år af begge køn.

Prøvestørrelse: Det er blevet estimeret til en forskel på 0,5 standardafvigelser ( klinisk relevant resultat ) og en styrke på 80 %. Angivelse af i alt 170 børn, 85 i hver gruppe. Korrigeres for en designeffekt på 1.369, i betragtning af en ICC på 0.041 (28) og en gennemsnitlig klyngestørrelse på 10 drenge eller piger, kræves 233 drenge eller piger. Anslået tab på 20 % er den endelige størrelse 280 børn, 140 i hver gruppe. Prøveudtagning : Randomiseret fordeling efter konglomerater (sygeplejersker). Randomiseringsenhed: Primære Sundhedscentre. Sundhedscentrene vil blive tildelt interventionen eller kontrolgruppen gennem en tilfældig sekvens genereret af computer. Analyseenhed: Diada barn / omsorgsperson. De vil blive inkluderet ved fortløbende stikprøver. Under konsultationen vil det barn, der er modtagelig for at blive inkluderet i undersøgelsen, blive informeret og tilbudt deltagelse. Hvis du accepterer at deltage, vil du blive bedt om at udfylde og underskrive det informerede samtykke og bekræfte, at du opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne. Randomisering af sundhedscentre vil blive gennemført, når de berettigede dyader er udvalgt til undersøgelsen, således at rekrutteringen af ​​professionelle ikke er påvirket af den gren af ​​undersøgelsen, de er tilknyttet.

Dataindsamling :

Oplysningerne vil blive indsamlet gennem klinisk interview og fysisk undersøgelse, og dataene vil blive registreret i en elektronisk dataindsamlingsnotesbog, der er specielt designet til denne undersøgelse. Variablerne vil blive indsamlet i løbet af 4 besøg: i begyndelsen af ​​undersøgelsen, ved slutningen af ​​interventionen, ved 6 og 12 måneder.

Tab i deltagelse: Tab og opgivelse af opfølgning under undersøgelsen. Årsagen vil blive indsamlet (frivillig opgivelse, fordrivelse, komorbiditet, død og årsag). Hvis en patient ikke deltager i en session, vil der blive foretaget mindst to telefoniske kontaktforsøg.

Kontrolgruppe . Aktiviteterne, der er inkluderet i Service for Childhood Obesity Patients of the Portfolio of Standardized Primary Care Services of the Community of Madrid, vil blive udført, som etablerer en månedlig opfølgning i de første 6 måneder og hver anden måned fra 6 til 12. Denne konsultation vil blive overværet af mindst barnet og den primære omsorgsperson, barnets pædagogiske agent, og vil modtage understøttende dokumentation for Motion og styrke din rolle.

* Eksperimentel gruppe: Regelmæssig intervention plus interventionsaktive familier. Denne intervention, baseret på metoden for meningsfuld læring, vil have to komponenter: gruppeundervisning rettet mod forældre (plejere) og undervisning rettet mod børn i anmeldelserne i samråd. Gruppeinterventionen vil bestå af 6 sessioner, som med en 2-ugentlig/månedlig frekvens, vil blive undervist som fastsat i programovervågningsbilaget, i de 3 måneder efter den indledende vurdering.

For at normalisere og protokollisere aktiviteterne i begge grupper (intervention og kontrol) vil der blive afholdt en træningssession forud for start af feltarbejdet

Analysestrategi:

Det vil ske efter intention to treat-princippet.

1. Gennemgang af dataene og beskrivende analyse af undersøgelsens variabler, der evaluerer normaliteten af ​​fordelingen med dens tilsvarende 95 % konfidensintervaller.
2. Indledende sammenlignelighed af grupperne i henhold til udfalds- og forvirringsvariablerne. Chi kvadrat test for kvalitative variable og brugte T for Student for kvantitativ (hvis de stemmer overens med en normalfordeling) eller ikke-parametrisk test (hvis ikke følger en normalfordeling).
3. Principal effektivitetsanalyse: beregning af forskellen i gennemsnit af Z-score mellem grupper, sammen med deres 95 % konfidensinterval.
4. For at vurdere effekten af ​​interventionen på BMI's Z-score vil der blive udført en multivariat analyse ved hjælp af en blandet multilevel-model (niveau 1: barn/plejer-dyade; niveau 2: professionel dyade/sundhedscenter), med interventionen som fast effektfaktor og fagfolk eller centre som tilfældige effektfaktor (Brown H og Prescott R (1999). Anvendte blandede modeller i medicin. New York: Wiley.).

Den samme analyse vil blive anvendt til at analysere indvirkningen af ​​interventionen på resten af ​​de kvantitative afhængige variabler, der overvejes i undersøgelsens sekundære mål.

1. - Teknisk gruppe.

   • Udarbejdelse af vejledningen til opmærksomhed på stillesiddende og børnefedme (undervisningsmateriale for aktive familier).
   • Childhood Obesity Care Program (Standardisering af den sædvanlige serviceporteføljeproces, hvori den standardiserede plejeplan for fedme blandt børn også er inkluderet). Præsentation af samme for de fagfolk, der er tilknyttet kontrolgruppen gennem en klinisk session på to timers træning.
   • Design af elektronisk Data Collection Notebook (CRD) tilgængelig fra AP-computeren HC og en database, der indeholder CRD-information
   • Periodisk overvågning af de indsamlede oplysninger: Udvikling af patientopsamling og påvisning af registrerede datafejl, som følge af overtrædelse af forskerens manual. Til dette vil de kontrakterede computerteknikere designe specifikke SQL-sætninger (Programmeringssprog).
   • Datafejlfinding: valideringsproces ved at søge efter gentagne registreringer og inkonsistente, ulogiske eller uden for rækkevidde værdier.
   • Bibliografisk opdatering og styring af bibliografiske referencer.

2. - Assistancegruppe: Denne gruppe vil blive dannet af sygeplejersker og børnelæger fra de deltagende centre. Der vil være to ansvarlige for implementeringen af ​​programmet i hvert center, som vil lette kontakten til koordineringsgruppen. Udfør hjælpegruppens opgaver:

   • Rekruttering af patienter og vurdere inklusionskriterierne. Udfør den intervention, der er tildelt patienterne. Indsamling og registrering af data i CRD.
   • Plejegruppens fagpersoner vil fremgå som et vedhæftet notat i de mulige publikationer, der stammer fra undersøgelsen, således at navnene på alle deltagerne fremgår af de bibliografiske databaser. Inklusion i disse grupper vil afhænge af hver enkelt samarbejdspartners involvering og aktiviteter.