Effektiviteten av ett interventionsprogram för barnfetma: FAMILIAKT (FAMILIACT)

Denna kliniska prövning syftar till att utvärdera effektiviteten av en familjeintervention för att minska fetma hos barn. Övervikt och fetma, som definieras av Världshälsoorganisationen (WHO) som onormal eller överdriven fettansamling som kan vara skadlig för hälsan, de anses av denna instans som ett av de viktigaste folkhälsoproblemen under XXI århundradet, vilket är den femte ledande dödsriskfaktorn i världen.

OI har associerats med hög komorbiditet i vuxen ålder. Percentilökningen i kroppsmassaindex (BMI) i OI ökar förekomsten av fall av hypertoni, dyslipidemi, vänsterkammarhypertrofi, ateroskleros, metabolt syndrom, typ 2-diabetes, sömnstörningar, såväl som psykologiska effekter, såsom stigmatisering, diskriminering, depression och känslomässiga trauman. Fetma i barndomen ökar också avsevärt risken att bli en fet vuxen. Dessutom är barnfetma en oberoende riskfaktor för fetma i vuxen ålder. Kriterier som är gynnsamma för terapeutisk intervention i fall av fetma är baserade på demonstrationen att man med en måttlig viktminskning (5-10%) kan uppnå en markant förbättring av den associerade komorbiditeten och livskvaliteten även vid svår fetma. Prevalensen av flera riskfaktorer ökar när BMI-percentilen ökar, och svår fetma är associerad med en ökad risk för komorbiditet och motstånd mot ihållande viktminskning.

Diskussionen om relevansen och formen av förhållningssättet till barnfetma är en öppen och aktuell fråga. En Cochrane-granskning från 2007 fastställde att det kan finnas en fördel med beteendebehandling där föräldrar får ansvar för beteendeförändring och detta görs som en familj. För att starta interventionen krävs specialister med specifik träning i fysisk aktivitet och kost som tillämpas i barndomen, beteendeinterventionstekniker och främjande av hälsosamma vanor i arbetet med familjer.

En annan nyare granskning fokuserad på att utvärdera effektiviteten av olika insatser för att behandla barnfetma drar slutsatsen att även om det inte finns mycket kvalitetsdata för att rekommendera ett behandlingsprogram som är överlägset ett annat, kan de kombinerade livsstils- och beteendeinsatserna i jämförelse med standardvård eller självhjälp. leda till en betydande minskning av övervikt hos barn och ungdomar.

En annan aspekt att ta hänsyn till är relevansen av det tidiga ingripandet av fetma under barndomen-ungdomsåldern, eftersom det är i detta skede som matvanorna och träningen av fysisk träning konsolideras, förutom där de överensstämmer med individens personlighetsegenskaper. .

Familjeinterventionen föreslås vara ett av de områden som mest sannolikt kommer att vara framgångsrika vid behandling av barnfetma. Det finns flera kliniska prövningar som utvärderar olika insatser som främst riktar sig till familjer och visar att de har positiva effekter för att främja hälsosamma beteenden relaterade till mat och träning hos pojkar och flickor, förutom att de lyfter fram vikten av en kombinerad kost, beteende och fysisk aktivitetskomponent.

De få studier som genomförts inom det specifika området omvårdnad har små urvalsstorlekar och har inte visat att interventionen i omvårdnadskonsultation har varit effektiv när det gäller viktminskning. En annan studie som jämförde effekten av medicinsk rådgivning och gruppterapi vid barnfetma drog slutsatsen att kognitiv beteendeterapi är effektivare än medicinsk rådgivning och att ingen av de två behandlingen förbättrade resultaten jämfört med den obehandlade gruppen. Det finns flera begränsningar som kan motivera detta resultat, bland annat det eventuella otillräckliga familjeengagemanget som anses vara av avgörande betydelse.

4. 1. KONCEPTUELL hypotes: Interventionsprogrammet "Aktiva familjer" är effektivare än den vanliga metoden för att minska vikten av barn från 7 till 12 år med fetma i slutet av interventionen och 6 och 12 månader efter starten av ingripandet.

4.2. OPERATIONELL HYPOTES: Familjeinterventionsprogrammet "Active Familys" minskar i genomsnitt 0,5 standardavvikelser plus BMI för barn med barnfetma än vad som är vanligt i slutet av interventionen och 6 och 12 månader efter insatsens början.

4. 3.MÅL Huvudmål: Att utvärdera effektiviteten av ett familjeinterventionsprogram för att minska vikten hos barn i åldern 7 till 12 år med barnfetma jämfört med vanlig praxis 6 och 12 månader efter interventionen.

Sekundära mål:

1. Utvärdera effektiviteten av ett familjeinterventionsprogram riktat till barn i åldern 7 till 12 med barnfetma för att förbättra kvaliteten på maten.
2. Utvärdera effektiviteten av ett familjeinterventionsprogram riktat till barn i åldern 7 till 12 med barnfetma för att öka fysisk aktivitet.
3. Utvärdera effektiviteten av ett familjeinterventionsprogram riktat till barn i åldrarna 7 till 12 med barnfetma för att öka den fysiska aktiviteten hos huvudvårdaren.

Design : Kontrollerad klinisk prövning med randomiserad tilldelning av konglomerat, öppen, multicenter, 12 månaders uppföljning, i primärvårdskonsultationer. Plats eller omfattning: Hälsocentra i regionen Madrid. Varaktighet: 12 månader år. Studiepopulation: Barn med diagnosen fetma deltog i primärvårdskonsultationer på 7 till 12 år av båda könen.

Provstorlek: Den har uppskattats för en skillnad på 0,5 standardavvikelser ( kliniskt relevant resultat ) och en styrka på 80 %. Anger totalt 170 barn, 85 i varje grupp. Om man korrigerar för en designeffekt på 1 369, med tanke på en ICC på 0 041 (28) och en genomsnittlig klusterstorlek på 10 pojkar eller flickor, krävs 233 pojkar eller flickor. Uppskattning av förluster på 20 %, den slutliga storleken är 280 barn, 140 i varje grupp. Urval : Randomiserad tilldelning efter konglomerat (sköterskor). Randomiseringsenhet: Primärvårdscentraler. Hälsocentralerna kommer att tilldelas interventionen eller kontrollgruppen genom en slumpmässig sekvens som genereras av dator. Analysenhet: Diada barn/vårdare. De kommer att inkluderas genom konsekutiv provtagning. Under konsultationen kommer det barn som är mottagligt att inkluderas i studien att informeras och erbjudas deltagande. Om du samtycker till att delta kommer du att bli ombedd att fylla i och underteckna det informerade samtycket och verifiera att du uppfyller alla inkluderingskriterier och inget av uteslutningskriterierna. Randomisering av vårdcentraler kommer att genomföras när de kvalificerade dyaderna har valts ut för studien, så att rekryteringen av yrkesverksamma inte påverkas av den gren av studien som de har tilldelats.

Datainsamling :

Informationen kommer att samlas in genom klinisk intervju och fysisk undersökning och data kommer att registreras i en elektronisk datainsamlingsbok speciellt utformad för denna studie. Variablerna kommer att samlas in under 4 besök: i början av studien, i slutet av interventionen, vid 6 och 12 månader.

Förluster i deltagande: Förluster och upphörande av uppföljning under studien. Orsaken kommer att samlas in (frivillig övergivande, fördrivning, samsjuklighet, död och orsak). Om en patient inte närvarar vid en session kommer minst två telefonkontaktförsök att göras.

Kontrollgrupp . Aktiviteterna som ingår i Service for Childhood Obesity Patients of the Portfolio of Standardized Primary Care Services i Madrids kommun kommer att genomföras , som upprättar en månatlig uppföljning under de första 6 månaderna och varannan månad från 6 till 12. Denna konsultation kommer att närvaras av åtminstone barnet och den primära vårdgivaren, barnets pedagogiska agent, och kommer att få stöddokumentation för att träna och stärka din roll.

* Experimentgrupp: Regelbunden intervention plus aktiva familjer. Denna intervention, baserad på metodiken för meningsfullt lärande, kommer att ha två komponenter: grupputbildning riktad till föräldrar (vårdgivare) och utbildning riktad till barn i granskningarna i samråd. Gruppinterventionen kommer att bestå av 6 sessioner, som med en frekvens varannan vecka/månatlig, kommer att undervisas enligt programövervakningsbilagan under de tre månaderna efter den första bedömningen.

För att normalisera och protokollisera aktiviteterna i båda grupperna (intervention och kontroll) kommer ett träningspass att hållas innan fältarbetet startar

Analysstrategi:

Det kommer att ske enligt intentionen att behandla principen.

1. Genomgång av data och beskrivande analys av studievariablerna som utvärderar normaliteten i fördelningen med dess motsvarande 95 % konfidensintervall .
2. Initial jämförbarhet av grupperna enligt utfalls- och förväxlingsvariablerna. Chi-kvadrattest för kvalitativa variabler och använde T för Student för kvantitativt (om de överensstämmer med en normalfördelning) eller icke-parametriskt test (om inte följer en normalfördelning).
3. Principiell effektivitetsanalys: beräkning av skillnaden i medelvärde för Z-poäng mellan grupper, tillsammans med deras 95 % konfidensintervall.
4. För att bedöma effekten av interventionen på Z-poängen för BMI kommer en multivariat analys att utföras med hjälp av en blandad multinivåmodell (nivå 1: barn-/vårdgivaredyad; nivå 2: professionell dyad/vårdcentral), med interventionen som fast effektfaktor och professionella eller centra som slumpeffektfaktor (Brown H och Prescott R (1999). Tillämpade blandade modeller inom medicin. New York: Wiley.).

Samma analys kommer att användas för att analysera effekten av interventionen på resten av de kvantitativa beroende variablerna som övervägs i studiens sekundära mål.

1. - Teknisk grupp.

   • Utarbetande av guiden till uppmärksamhet på stillasittande och barnfetma (utbildningsmaterial för aktiva familjer).
   • Childhood Obesity Care Program (Standardisering av den vanliga serviceportföljprocessen där den standardiserade vårdplanen för barnfetma också ingår). Presentation av detsamma för de professionella som tilldelats kontrollgruppen genom en klinisk session på två timmars träning.
   • Design av elektronisk datainsamlingsanteckningsbok (CRD) tillgänglig från AP-datorn HC och en databas som innehåller CRD-information
   • Periodisk övervakning av den insamlade informationen: Utveckling av patientinsamling och upptäckt av registrerade datafel, på grund av brott mot forskarmanualen. För detta kommer de kontrakterade datorteknikerna att utforma specifika SQL-satser (Programmeringsspråk).
   • Datafelsökning: valideringsprocess genom att söka efter upprepade poster och inkonsekventa, ologiska eller utanför intervallet värden.
   • Bibliografisk uppdatering och hantering av bibliografiska referenser.

2. - Assistansgrupp: Denna grupp kommer att bildas av sjuksköterskor och barnläkare från de deltagande centra. Det kommer att finnas två personer ansvariga för genomförandet av programmet i varje centrum som ska underlätta kontakten med samordningsgruppen. Utför assistansgruppens uppgifter:

   • Rekrytering av patienter och bedöma inklusionskriterierna. Utför den intervention som tilldelats patienterna. Insamling och registrering av data i CRD.
   • Vårdgruppens yrkesverksamma kommer att finnas som en bifogad notis i de eventuella publikationer som härrör från studien, så att namnen på alla deltagare visas i de bibliografiska databaserna. Inkludering i dessa grupper kommer att bero på det engagemang och de aktiviteter som genomförs av varje samarbetspartner.