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Efectividad de un Programa de Intervención en Obesidad Infantil: FAMILIACT (FAMILIACT)

17 de octubre de 2023 actualizado por: Diego José Villalvilla Soria, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Efectividad de un Programa de Intervención (FAMILIAS ACTIVAS) para la Obesidad Infantil: Ensayo Controlado Aleatorizado por Conglomerados

Objetivos. Evaluar la efectividad de una intervención familiar/grupal programada para la reducción de peso en el tratamiento de la obesidad en niños de 7 a 12 años frente al tratamiento habitual. Diseño. Ensayo controlado aleatorizado por conglomerados, multicéntrico. Localización. Centros de atención primaria de salud. Participantes. Niños obesos de 7 a 12 años de centros de atención primaria de salud. Índice de masa corporal (IMC) > P 97. Los pacientes dan su consentimiento informado. Muestreo. Clúster aleatorio asignado. Unidad de destino: centro de atención primaria. Unidad de análisis. Paciente (Niños y niñera). Tamaño: 280 pacientes (140 por grupo). Mediciones principales Variables. Índice z del IMC (IMC-SDS) después de los 6 meses de intervención y después de 12 meses de seguimiento. Variables Secundarias de Medidas. Calidad de la dieta mediterránea, Cuestionario breve de actividad física en niños. Herramienta breve de evaluación de la actividad física (BPAAT) para adultos (padres), cuestionario apgar-familia. nivel sociocultural., nivel educativo, Género. Años. IMC padres, antecedente familiar. Análisis: Eficacia primaria. Comparabilidad inicial de los grupos según las variables resultado y confusión. Diferencias de medias en puntuaciones z score del IMC con intervalos de confianza del 95%, entre grupos y generación de un modelo multivariado y multinivel. Análisis por intención de tratar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la eficacia de una intervención familiar para reducir la obesidad en los niños. El sobrepeso y la obesidad, tal como los define la Organización Mundial de la Salud (OMS) como la acumulación anormal o excesiva de grasa que puede ser perjudicial para la salud, son considerados por este organismo como uno de los problemas de salud pública más importantes del siglo XXI, que es el quinto factor de riesgo de muerte en el mundo.

La OI se ha asociado con una alta comorbilidad en la edad adulta. El aumento percentil del índice de masa corporal (IMC) en OI aumenta la incidencia de casos de hipertensión, dislipidemia, hipertrofia ventricular izquierda, aterosclerosis, síndrome metabólico, diabetes tipo 2, trastornos del sueño, además de efectos psicológicos, como estigmatización, discriminación, depresión y trauma emocional. La obesidad en la infancia también aumenta sustancialmente el riesgo de ser un adulto obeso. Además, la obesidad infantil es un factor de riesgo independiente para la obesidad en la edad adulta. Los criterios favorables a la intervención terapéutica en casos de obesidad se basan en la demostración de que con una pérdida de peso moderada (5-10%) se puede conseguir una marcada mejoría de la comorbilidad asociada y de la calidad de vida incluso en la obesidad severa. La prevalencia de múltiples factores de riesgo aumenta a medida que aumenta el percentil del IMC, y la obesidad severa se asocia con un mayor riesgo de comorbilidad y resistencia a la pérdida de peso sostenida.

La discusión sobre la pertinencia y forma del abordaje de la obesidad infantil es un tema abierto y actual. Una revisión Cochrane de 2007 estableció que puede haber un beneficio en el tratamiento del comportamiento cuando los padres son responsables del cambio de comportamiento y esto se hace como familia. Para iniciar la intervención se requieren profesionales con formación específica en actividad física y nutrición aplicada en la infancia, técnicas de intervención conductual y promoción de hábitos saludables en el trabajo con las familias.

Otra revisión más reciente centrada en evaluar la efectividad de diferentes intervenciones para tratar la obesidad infantil concluye que, aunque no hay muchos datos de calidad para recomendar un programa de tratamiento superior a otro, las intervenciones combinadas de estilo de vida y comportamiento en comparación con la atención estándar o la autoayuda pueden conducir a una reducción significativa del sobrepeso en niños y adolescentes.

Otro aspecto a tener en cuenta es la relevancia de la intervención temprana de la obesidad durante la niñez-adolescencia, ya que es en esta etapa donde se consolidan los hábitos alimentarios y la práctica de ejercicio físico, además de donde se conforman las características de personalidad del individuo. .

La intervención familiar se propone como una de las áreas con mayor probabilidad de éxito en el tratamiento de la obesidad infantil. Existen varios ensayos clínicos que evalúan distintas intervenciones dirigidas principalmente a las familias y demuestran que tienen efectos beneficiosos en la promoción de conductas saludables relacionadas con la alimentación y el ejercicio en niños y niñas, además de resaltar la importancia de una combinación dietética, conductual y física. componente de actividad.

Los pocos estudios realizados en el campo específico de la enfermería comunitaria tienen tamaños muestrales pequeños y no han demostrado que la intervención en la consulta de enfermería haya sido efectiva en cuanto a la pérdida de peso se refiere. Otro estudio que comparó el efecto del asesoramiento médico y la terapia de grupo en la obesidad infantil concluyó que la terapia cognitiva conductual es más eficaz que el asesoramiento médico y que ninguno de los dos tratamientos mejoró los resultados en comparación con el grupo no tratado. Son varias las limitaciones que podrían justificar este resultado, entre otras la posible insuficiente implicación familiar que se considera de vital importancia.

4. 1. Hipótesis CONCEPTUAL: El programa de intervención “Familias Activas” es más efectivo que la práctica habitual para reducir el peso de niños de 7 a 12 años con obesidad al final de la intervención y a los 6 y 12 meses de iniciada de la intervención.

4.2. HIPÓTESIS OPERATIVA: El programa de intervención familiar “Familias Activas” disminuye una media de 0,5 desviaciones estándar más el IMC de los niños con obesidad infantil que la práctica habitual al final de la intervención y a los 6 y 12 meses del inicio de la intervención.

4. 3.OBJETIVOS Objetivo principal: Evaluar la efectividad de un programa de intervención familiar para la reducción de peso en niños de 7 a 12 años con obesidad infantil frente a la práctica habitual a los 6 y 12 meses de la intervención.

Objetivos secundarios:

  1. Evaluar la eficacia de un programa de intervención familiar dirigido a niños de 7 a 12 años con obesidad infantil para mejorar la calidad de la alimentación.
  2. Evaluar la efectividad de un programa de intervención familiar dirigido a niños de 7 a 12 años con obesidad infantil para incrementar la actividad física.
  3. Evaluar la efectividad de un programa de intervención familiar dirigido a niños de 7 a 12 años con obesidad infantil para incrementar la actividad física del cuidador principal.

Diseño: Ensayo clínico controlado con asignación aleatoria por conglomerados, abierto, multicéntrico, 12 meses de seguimiento, en consultas de atención primaria. Lugar o ámbito: Centros de Salud de la Comunidad de Madrid. Duración: 12 meses años. Población de estudio: Niños diagnosticados de obesidad atendidos en consultas de atención primaria de 7 a 12 años de ambos sexos.

Tamaño de la muestra: Se ha estimado para una diferencia de 0,5 desviaciones estándar (resultado clínicamente relevante), y una potencia del 80%. Concretando un total de 170 niños, 85 en cada grupo. Corrigiendo por un efecto de diseño de 1,369, considerando un ICC de 0,041 (28) y un tamaño de conglomerado promedio de 10 niños o niñas, se requieren 233 niños o niñas. Estimando pérdidas del 20%, el tamaño final es de 280 niños, 140 en cada grupo. Muestreo: Asignación aleatoria por conglomerados (enfermeras). Unidad de aleatorización: Centros de Atención Primaria de Salud. Los Centros de Salud serán asignados al grupo de intervención o al de control a través de una secuencia aleatoria generada por computadora. Unidad de análisis: Diada niño/cuidador. Se incluirán por muestreo consecutivo. Durante la consulta se informará y se ofrecerá la participación a aquel niño o niña susceptible de ser incluido en el estudio. Si acepta participar, se le pedirá que complete y firme el consentimiento informado y verifique que cumple con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión. La aleatorización de los centros sanitarios se realizará una vez seleccionadas las díadas elegibles para el estudio, de forma que el reclutamiento por parte de los profesionales no se vea influenciado por la rama de estudio a la que han sido adscritos.

Recopilación de datos :

La información será recolectada a través de entrevista clínica y examen físico y los datos serán registrados en un cuaderno electrónico de recolección de datos especialmente diseñado para este estudio. Las variables se recogerán durante 4 visitas: al inicio del estudio, al final de la intervención, a los 6 y 12 meses.

Pérdidas en la participación: Pérdidas y abandono del seguimiento durante el estudio. Se recogerá la causa (abandono voluntario, desplazamiento, comorbilidad, muerte y causa). Si un paciente no asiste a una sesión, se realizarán al menos dos intentos de contacto telefónico.

Grupo de control . Se realizarán las actividades incluidas en el Servicio de Obesidad Infantil de la Cartera de Servicios Normalizados de Atención Primaria de la Comunidad de Madrid, que establece un seguimiento mensual los 6 primeros meses y bimestral del 6 al 12. A esta consulta asistirán al menos el niño y el cuidador principal, agente educativo del niño, y recibirán la documentación acreditativa para el ejercicio y fortalecimiento de su función.

* Grupo experimental : Intervención regular más intervención familias activas. Esta intervención, basada en la metodología del aprendizaje significativo, tendrá dos componentes: la educación grupal dirigida a los padres (cuidadores) y la educación dirigida a los niños de las revisiones en consulta. La intervención grupal constará de 6 sesiones, que con una frecuencia quincenal/mensual, se impartirán según se determine en el anexo de seguimiento del programa, en los 3 meses posteriores a la evaluación inicial.

Con el fin de normalizar y protocolizar las actividades en ambos grupos (intervención y control) se realizará una sesión de formación previa al inicio del trabajo de campo

Estrategia de análisis:

Se hará según el principio de intención de tratar.

  1. Revisión de los datos y análisis descriptivo de las variables de estudio evaluando la normalidad de la distribución con sus correspondientes intervalos de confianza al 95%.
  2. Comparabilidad inicial de los grupos según las variables resultado y confusión. Test Chi cuadrado para variables cualitativas y se utilizó la T de Student para test cuantitativos (si se ajustan a una distribución normal) o no paramétricos (si no siguen una distribución normal).
  3. Análisis de efectividad principal: cálculo de la diferencia de medias del Z Score entre grupos, junto con su Intervalo de Confianza al 95%.
  4. Para evaluar el efecto de la intervención en la puntuación Z del IMC, se realizará un análisis multivariante mediante un modelo multinivel mixto (nivel 1: díada niño/cuidador; nivel 2: díada profesional/centro de salud), con la intervención como factor de efectos fijos y profesionales o centros como factor de efectos aleatorios (Brown H y Prescott R (1999). Modelos mixtos aplicados en medicina. Nueva York: Wiley.).

Este mismo análisis se aplicará para analizar el impacto de la intervención sobre el resto de variables dependientes cuantitativas contempladas en los objetivos secundarios del estudio.

  1. - Grupo Técnico.

    • Elaboración de la Guía de Atención a la Obesidad Sedentaria e Infantil (Materiales Educativos de Familias Activas).
    • Programa de Atención a la Obesidad Infantil (Proceso de normalización de la cartera habitual de servicios en el que también se incluye el plan normalizado de atención a la obesidad infantil). Presentación del mismo a los profesionales adscritos al grupo control mediante una sesión clínica de dos horas de formación.
    • Diseño de un Cuaderno de Recopilación de Datos (CRD) electrónico accesible desde la computadora del AP HC y una base de datos que contiene información de CRD
    • Seguimiento periódico de la información recopilada: Evolución de la adquisición de pacientes y detección de errores en los datos registrados, por incumplimiento del manual del investigador. Para ello, los técnicos informáticos contratados diseñarán sentencias SQL (Lenguaje de programación) específicas.
    • Depuración de datos: proceso de validación mediante la búsqueda de registros repetidos y valores inconsistentes, ilógicos o fuera de rango.
    • Actualización bibliográfica y gestión de referencias bibliográficas.
  2. - Grupo Asistencial: Este grupo estará formado por enfermeras y pediatras de los centros participantes. Habrá dos responsables de la ejecución del programa en cada centro que facilitarán el contacto con el grupo coordinador. Realizar las tareas del grupo de asistencia:

    • Reclutamiento de pacientes y valoración de los criterios de inclusión. Realizar la intervención asignada a los pacientes. Recogida y registro de datos en el CRD.
    • Los profesionales del grupo asistencial aparecerán como nota anexa en las posibles publicaciones derivadas del estudio, de modo que los nombres de todos los participantes aparezcan en las bases de datos bibliográficas. La inclusión en estos grupos dependerá del involucramiento y actividades que realice cada colaborador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

253

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: entre 7 y 12 años.
  • Obesidad: definida por un IMC igual o superior a P97 para edad y sexo en las curvas y tablas de crecimiento del estudio semilongitudinal de Hernández (1988). Definición recomendada por la Guía de Práctica Clínica del Ministerio de Sanidad. Tener cuidador principal.
  • Ser capaz de seguir las demandas del ensayo (niños y cuidadores principales participantes).
  • No tener intención de mudarse en los siguientes 12 meses. Dar consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Intención de mudarse en los siguientes 12 meses.
  • No firme el consentimiento informado.
  • Limitaciones sensoriales, psiquiátricas u ocupacionales de los cuidadores que no permiten sesiones de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Familias Activas
Atención habitual más intervención familias activas. Esta intervención, basada en la metodología del aprendizaje significativo, tendrá dos componentes: la educación grupal dirigida a los padres (cuidadores) y la educación dirigida a los niños de los repasos en consulta. La intervención grupal constará de 6 sesiones, con una frecuencia quincenal/mensual, se impartirán según se determine en el anexo de seguimiento del programa, en los 3 meses posteriores a la evaluación inicial. El contenido de las sesiones se define en el anexo adjunto. En cuanto a la metodología propuesta, tiene matices y herramientas diferentes a las tradicionales para lograr un aprendizaje significativo en el campo de la salud. Se basa en métodos participativos y en una modificación de conocimientos, habilidades, emociones y actitudes más profunda que el consejo breve que se utiliza en la intervención familiar en consultas programadas.
Esta intervención, basada en la metodología del aprendizaje significativo, tendrá dos componentes: la educación grupal dirigida a los padres (cuidadores) y la educación dirigida a los niños de las revisiones en consulta. Los grupos de educación en grupo (cuidadores) constarán de 6 sesiones, las cuales se impartirán cada dos semanas, según se determine en el anexo de seguimiento del programa, en los 3 meses posteriores a la evaluación inicial. El contenido de las sesiones se define en el anexo adjunto. En cuanto a la metodología propuesta, tiene matices y herramientas diferentes a las tradicionales para lograr un aprendizaje significativo en el campo de la salud. Se basa en métodos participativos y en una modificación de conocimientos, habilidades, emociones y actitudes más profunda que el consejo breve que se utiliza en la intervención familiar en consultas programadas.
Otros nombres:
  • Cartera de Servicios Estandarizados de Atención Primaria de Madrid

Una anamnesis o valoración funcional sobre los siguientes aspectos:

o Antecedentes familiares de obesidad hasta consanguinidad de 2º grado. o Estado nutricional: metabólico que incluye al menos ninguna comida/día y consumo diario de líquidos, frutas, verduras, lácteos, grasas y azúcares. o Actividad: ejercicio que incluye al menos el tipo e intensidad del ejercicio y el tiempo dedicado a actividades sedentarias (televisión, videojuegos o similares). o Autoconcepto que incluye al menos la existencia o no de problemas de conducta y de imagen corporal. o Rol - relaciones que incluyen al menos la realización de actividades extracurriculares.

Un plan de atención en relación a problemas y/o situaciones identificadas revisado semestralmente.

Se complementarán con las variables específicas del estudio enumeradas en el cuaderno de recopilación de datos.

Comparador activo: Grupo de control

Cuidado usual:

Las actividades incluidas en el Servicio de Atención al Paciente con Obesidad Infantil se realizarán en la cartera del Servicio Estandarizado de Atención Primaria de Madrid, que establece un seguimiento mensual durante los 6 primeros meses y bimestral del mes 6 al 12. A este Al menos el niño y el cuidador principal, agente educativo del niño, serán consultados y recibirán documentación de soporte para ejercer y reforzar su rol.

Una anamnesis o valoración funcional sobre los siguientes aspectos:

o Antecedentes familiares de obesidad hasta consanguinidad de 2º grado. o Estado nutricional: metabólico que incluye al menos ninguna comida/día y consumo diario de líquidos, frutas, verduras, lácteos, grasas y azúcares. o Actividad: ejercicio que incluye al menos el tipo e intensidad del ejercicio y el tiempo dedicado a actividades sedentarias (televisión, videojuegos o similares). o Autoconcepto que incluye al menos la existencia o no de problemas de conducta y de imagen corporal. o Rol - relaciones que incluyen al menos la realización de actividades extracurriculares.

Un plan de atención en relación a problemas y/o situaciones identificadas revisado semestralmente.

Se complementarán con las variables específicas del estudio enumeradas en el cuaderno de recopilación de datos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change Score Z score del IMC del niño
Periodo de tiempo: 4, 6 y 12 meses desde el inicio de la intervención utilizando las tablas de Hernández 1988
Change Score Z score del IMC al final de la intervención ya los 4, 6 y 12 meses desde el inicio de la intervención utilizando las tablas de Hernández 1988 (anexo 8). El puntaje Z del IMC es la variable de elección según las propuestas internacionales para explicar los cambios relacionados con el sexo y la edad a lo largo del tiempo después de una intervención en la obesidad infantil (12). Cálculo de la puntuación Puntuación Z del IMC = (X-X') / DS. Donde X = IMC del niño, X' = valor promedio del IMC para una edad y sexo específico según las tablas de Hernández de 1988 y SD = desviación estándar del valor promedio del IMC según las tablas de Hernández de 1988.
4, 6 y 12 meses desde el inicio de la intervención utilizando las tablas de Hernández 1988
Peso del niño
Periodo de tiempo: Valor inicial (al inicio de la intervención) y a los 4, 6 y 12 meses de tratamiento.
Peso en kilogramos
Valor inicial (al inicio de la intervención) y a los 4, 6 y 12 meses de tratamiento.
Altura del niño
Periodo de tiempo: Valor inicial (al inicio de la intervención) y a los 4, 6 y 12 meses de tratamiento.
altura en metros
Valor inicial (al inicio de la intervención) y a los 4, 6 y 12 meses de tratamiento.
IMC del niño
Periodo de tiempo: Valor inicial (al inicio de la intervención) y a los 4, 6 y 12 meses de tratamiento.
el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2)
Valor inicial (al inicio de la intervención) y a los 4, 6 y 12 meses de tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba KIDMED. Calidad de la dieta
Periodo de tiempo: Valor basal (al inicio de la intervención) y a los 12 meses de tratamiento
Test KIDMED compuesto por 16 temas que se basan en los principios de la Dieta Mediterránea. La puntuación que se puede alcanzar tras responder las preguntas del test va de O a 12 y permite realizar una clasificación de la calidad de la dieta en tres grupos: <_3 calidad mala, 4-7 calidad media y >8 calidad óptima.
Valor basal (al inicio de la intervención) y a los 12 meses de tratamiento
Actividad física del niño (Cuestionario Fundación Gasol para la evaluación de la actividad física y el sedentarismo versión adaptada)
Periodo de tiempo: Valor basal (al inicio de la intervención) y a los 12 meses de tratamiento

Versión adaptada del cuestionario de actividad física. Mide la actividad física, CUESTIONARIO PAU, permite clasificar como activo/inactivo; ejercicio físico sedentario/no sedentario y ocio sedentario. Cuyas preguntas permiten a los investigadores saber si los niños cumplen o no con la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de realizar un mínimo de 60 minutos de actividad física al día. Cumplir con la recomendación determina que el niño está ACTIVO. El incumplimiento de la recomendación clasifica al niño como inactivo. Dos preguntas valoran si acumulas 2 horas diarias de forma habitual de ocio sedentario (pantallas). Acumular habitualmente más de 2 horas clasifica al niño como sedentario, no alcanzar las dos horas de ocio sedentario diario clasifica al niño como no sedentario.

El cuestionario clasifica a niños y niñas según los minutos de ejercicio acumulados por semana

Valor basal (al inicio de la intervención) y a los 12 meses de tratamiento
Funcion de la familia. APGAR FAMILIAR
Periodo de tiempo: Valor inicial (al inicio de la intervención) y a los 12 meses de tratamiento.

Aplicación al cuidador principal del cuestionario Apgar-familia que ha demostrado su validez y fiabilidad en atención primaria. APGAR FAMILIAR.

Hay cinco preguntas, cada pregunta se califica con un valor de 0 a 2, obteniendo finalmente un índice de 0 y 10.

Interpretación:

  • Funcionalidad normal de 7 a 10 puntos
  • Disfunción moderada de 4-6 puntos.
  • Disfunción severa de 0 a 3 puntos.
Valor inicial (al inicio de la intervención) y a los 12 meses de tratamiento.
Actividad física del cuidador (BPAAT)
Periodo de tiempo: Valor inicial (al inicio de la intervención) y a los 12 meses de tratamiento.

Versión adaptada del cuestionario de actividad física. Mide actividad física, ejercicio físico. La herramienta de evaluación breve de la actividad física (BPAAT) son herramientas de evaluación válidas y confiables para identificar pacientes "inactivos" en primaria. Herramienta breve de evaluación de la actividad física.

Es un cuestionario administrado por el profesional sanitario. Consta de 2 preguntas que miden la frecuencia y duración de la FA en intensidad vigorosa y moderada durante una semana "típica". El sistema de puntuación identifica a pacientes 'suficientemente activos' (realizar 3 sesiones/semana de 20 min a intensidad vigorosa o 5 sesiones/semana de 30 min a intensidad moderada o 5 sesiones de cualquier combinación de AF moderada o vigorosa) o "insuficientemente activos" ( no cumplen con las recomendaciones de FA saludable).

Valor inicial (al inicio de la intervención) y a los 12 meses de tratamiento.
presión arterial del niño (presión arterial sistólica y presión arterial diastólica)
Periodo de tiempo: Valor basal (al inicio de la intervención) y a los 12 meses de tratamiento
presión arterial sistólica y presión arterial diastólica (mm Hg)
Valor basal (al inicio de la intervención) y a los 12 meses de tratamiento
circunferencia de la cintura del niño
Periodo de tiempo: Valor basal (al inicio de la intervención) y a los 12 meses de tratamiento
circunferencia de la cintura (cm)
Valor basal (al inicio de la intervención) y a los 12 meses de tratamiento
Sexo
Periodo de tiempo: Línea de base (al inicio de la intervención)
Sexo (masculino/femenino)
Línea de base (al inicio de la intervención)
Edad
Periodo de tiempo: Línea de base (al inicio de la intervención)
Edad (fecha de nacimiento)
Línea de base (al inicio de la intervención)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sesiones a las que asiste el cuidador (en caso de grupo de intervención).
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de sesiones a las que asiste el cuidador (en caso de grupo de intervención).
12 meses
Otras Variables del niño o niña
Periodo de tiempo: Línea de base (al inicio de la intervención)
Antecedentes de obesidad de 1er grado (sí/no).
Línea de base (al inicio de la intervención)
Nivel de estudios y otras variables socioculturales, económicas y del cuidador principal
Periodo de tiempo: Línea de base (al inicio de la intervención)
Nivel de estudios y otras variables socioculturales y económicas
Línea de base (al inicio de la intervención)
Variables del profesional/Centro de Salud: Años de experiencia en Atención Primaria
Periodo de tiempo: Línea de base (al inicio de la intervención)
Años de experiencia en Atención Primaria.
Línea de base (al inicio de la intervención)
El peso de la madre
Periodo de tiempo: Valor inicial (al inicio de la intervención) y a los 4, 6 y 12 meses de tratamiento
Peso en kilogramos
Valor inicial (al inicio de la intervención) y a los 4, 6 y 12 meses de tratamiento
El peso del padre
Periodo de tiempo: Valor inicial (al inicio de la intervención) y a los 4, 6 y 12 meses de tratamiento
Peso en kilogramos
Valor inicial (al inicio de la intervención) y a los 4, 6 y 12 meses de tratamiento
IMC de la Madre
Periodo de tiempo: Valor inicial (al inicio de la intervención) y a los 4, 6 y 12 meses de tratamiento
el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2)
Valor inicial (al inicio de la intervención) y a los 4, 6 y 12 meses de tratamiento
IMC del padre
Periodo de tiempo: Valor inicial (al inicio de la intervención) y a los 4, 6 y 12 meses de tratamiento
el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2)
Valor inicial (al inicio de la intervención) y a los 4, 6 y 12 meses de tratamiento
Altura de la madre
Periodo de tiempo: Valor inicial (al inicio de la intervención) y a los 4, 6 y 12 meses de tratamiento
altura en metros
Valor inicial (al inicio de la intervención) y a los 4, 6 y 12 meses de tratamiento
Altura del padre
Periodo de tiempo: Valor inicial (al inicio de la intervención) y a los 4, 6 y 12 meses de tratamiento
altura en metros
Valor inicial (al inicio de la intervención) y a los 4, 6 y 12 meses de tratamiento
Sexo (masculino/femenino) del cuidador principal
Periodo de tiempo: Línea de base (al inicio de la intervención)
Sexo (masculino/femenino),
Línea de base (al inicio de la intervención)
Cambio de etapa del cuidador principal
Periodo de tiempo: Valor basal (al inicio de la intervención) y a los 12 meses de tratamiento

precontemplación (sin motivación para estar activo) contemplación (motivación para cambiar en los próximos 6 meses) preparación (Se han planificado cambios en el próximo mes) acción (adherencia activa a un comportamiento que dura menos de 6 meses) mantenimiento (adherencia a un estilo de vida activo mayor más de 6 meses)

(Tiene previstos cambios en el próximo mes)

mantenimiento de acciones

Valor basal (al inicio de la intervención) y a los 12 meses de tratamiento
Variables del profesional/Centro de Salud: Sexo (Hombre/Mujer)
Periodo de tiempo: Línea de base (al inicio de la intervención)
Sexo (masculino/femenino)
Línea de base (al inicio de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

14 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

14 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Familias Activas

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