- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04196556
Efectividad de un Programa de Intervención en Obesidad Infantil: FAMILIACT (FAMILIACT)
Efectividad de un Programa de Intervención (FAMILIAS ACTIVAS) para la Obesidad Infantil: Ensayo Controlado Aleatorizado por Conglomerados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la eficacia de una intervención familiar para reducir la obesidad en los niños. El sobrepeso y la obesidad, tal como los define la Organización Mundial de la Salud (OMS) como la acumulación anormal o excesiva de grasa que puede ser perjudicial para la salud, son considerados por este organismo como uno de los problemas de salud pública más importantes del siglo XXI, que es el quinto factor de riesgo de muerte en el mundo.
La OI se ha asociado con una alta comorbilidad en la edad adulta. El aumento percentil del índice de masa corporal (IMC) en OI aumenta la incidencia de casos de hipertensión, dislipidemia, hipertrofia ventricular izquierda, aterosclerosis, síndrome metabólico, diabetes tipo 2, trastornos del sueño, además de efectos psicológicos, como estigmatización, discriminación, depresión y trauma emocional. La obesidad en la infancia también aumenta sustancialmente el riesgo de ser un adulto obeso. Además, la obesidad infantil es un factor de riesgo independiente para la obesidad en la edad adulta. Los criterios favorables a la intervención terapéutica en casos de obesidad se basan en la demostración de que con una pérdida de peso moderada (5-10%) se puede conseguir una marcada mejoría de la comorbilidad asociada y de la calidad de vida incluso en la obesidad severa. La prevalencia de múltiples factores de riesgo aumenta a medida que aumenta el percentil del IMC, y la obesidad severa se asocia con un mayor riesgo de comorbilidad y resistencia a la pérdida de peso sostenida.
La discusión sobre la pertinencia y forma del abordaje de la obesidad infantil es un tema abierto y actual. Una revisión Cochrane de 2007 estableció que puede haber un beneficio en el tratamiento del comportamiento cuando los padres son responsables del cambio de comportamiento y esto se hace como familia. Para iniciar la intervención se requieren profesionales con formación específica en actividad física y nutrición aplicada en la infancia, técnicas de intervención conductual y promoción de hábitos saludables en el trabajo con las familias.
Otra revisión más reciente centrada en evaluar la efectividad de diferentes intervenciones para tratar la obesidad infantil concluye que, aunque no hay muchos datos de calidad para recomendar un programa de tratamiento superior a otro, las intervenciones combinadas de estilo de vida y comportamiento en comparación con la atención estándar o la autoayuda pueden conducir a una reducción significativa del sobrepeso en niños y adolescentes.
Otro aspecto a tener en cuenta es la relevancia de la intervención temprana de la obesidad durante la niñez-adolescencia, ya que es en esta etapa donde se consolidan los hábitos alimentarios y la práctica de ejercicio físico, además de donde se conforman las características de personalidad del individuo. .
La intervención familiar se propone como una de las áreas con mayor probabilidad de éxito en el tratamiento de la obesidad infantil. Existen varios ensayos clínicos que evalúan distintas intervenciones dirigidas principalmente a las familias y demuestran que tienen efectos beneficiosos en la promoción de conductas saludables relacionadas con la alimentación y el ejercicio en niños y niñas, además de resaltar la importancia de una combinación dietética, conductual y física. componente de actividad.
Los pocos estudios realizados en el campo específico de la enfermería comunitaria tienen tamaños muestrales pequeños y no han demostrado que la intervención en la consulta de enfermería haya sido efectiva en cuanto a la pérdida de peso se refiere. Otro estudio que comparó el efecto del asesoramiento médico y la terapia de grupo en la obesidad infantil concluyó que la terapia cognitiva conductual es más eficaz que el asesoramiento médico y que ninguno de los dos tratamientos mejoró los resultados en comparación con el grupo no tratado. Son varias las limitaciones que podrían justificar este resultado, entre otras la posible insuficiente implicación familiar que se considera de vital importancia.
4. 1. Hipótesis CONCEPTUAL: El programa de intervención “Familias Activas” es más efectivo que la práctica habitual para reducir el peso de niños de 7 a 12 años con obesidad al final de la intervención y a los 6 y 12 meses de iniciada de la intervención.
4.2. HIPÓTESIS OPERATIVA: El programa de intervención familiar “Familias Activas” disminuye una media de 0,5 desviaciones estándar más el IMC de los niños con obesidad infantil que la práctica habitual al final de la intervención y a los 6 y 12 meses del inicio de la intervención.
4. 3.OBJETIVOS Objetivo principal: Evaluar la efectividad de un programa de intervención familiar para la reducción de peso en niños de 7 a 12 años con obesidad infantil frente a la práctica habitual a los 6 y 12 meses de la intervención.
Objetivos secundarios:
- Evaluar la eficacia de un programa de intervención familiar dirigido a niños de 7 a 12 años con obesidad infantil para mejorar la calidad de la alimentación.
- Evaluar la efectividad de un programa de intervención familiar dirigido a niños de 7 a 12 años con obesidad infantil para incrementar la actividad física.
- Evaluar la efectividad de un programa de intervención familiar dirigido a niños de 7 a 12 años con obesidad infantil para incrementar la actividad física del cuidador principal.
Diseño: Ensayo clínico controlado con asignación aleatoria por conglomerados, abierto, multicéntrico, 12 meses de seguimiento, en consultas de atención primaria. Lugar o ámbito: Centros de Salud de la Comunidad de Madrid. Duración: 12 meses años. Población de estudio: Niños diagnosticados de obesidad atendidos en consultas de atención primaria de 7 a 12 años de ambos sexos.
Tamaño de la muestra: Se ha estimado para una diferencia de 0,5 desviaciones estándar (resultado clínicamente relevante), y una potencia del 80%. Concretando un total de 170 niños, 85 en cada grupo. Corrigiendo por un efecto de diseño de 1,369, considerando un ICC de 0,041 (28) y un tamaño de conglomerado promedio de 10 niños o niñas, se requieren 233 niños o niñas. Estimando pérdidas del 20%, el tamaño final es de 280 niños, 140 en cada grupo. Muestreo: Asignación aleatoria por conglomerados (enfermeras). Unidad de aleatorización: Centros de Atención Primaria de Salud. Los Centros de Salud serán asignados al grupo de intervención o al de control a través de una secuencia aleatoria generada por computadora. Unidad de análisis: Diada niño/cuidador. Se incluirán por muestreo consecutivo. Durante la consulta se informará y se ofrecerá la participación a aquel niño o niña susceptible de ser incluido en el estudio. Si acepta participar, se le pedirá que complete y firme el consentimiento informado y verifique que cumple con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión. La aleatorización de los centros sanitarios se realizará una vez seleccionadas las díadas elegibles para el estudio, de forma que el reclutamiento por parte de los profesionales no se vea influenciado por la rama de estudio a la que han sido adscritos.
Recopilación de datos :
La información será recolectada a través de entrevista clínica y examen físico y los datos serán registrados en un cuaderno electrónico de recolección de datos especialmente diseñado para este estudio. Las variables se recogerán durante 4 visitas: al inicio del estudio, al final de la intervención, a los 6 y 12 meses.
Pérdidas en la participación: Pérdidas y abandono del seguimiento durante el estudio. Se recogerá la causa (abandono voluntario, desplazamiento, comorbilidad, muerte y causa). Si un paciente no asiste a una sesión, se realizarán al menos dos intentos de contacto telefónico.
Grupo de control . Se realizarán las actividades incluidas en el Servicio de Obesidad Infantil de la Cartera de Servicios Normalizados de Atención Primaria de la Comunidad de Madrid, que establece un seguimiento mensual los 6 primeros meses y bimestral del 6 al 12. A esta consulta asistirán al menos el niño y el cuidador principal, agente educativo del niño, y recibirán la documentación acreditativa para el ejercicio y fortalecimiento de su función.
* Grupo experimental : Intervención regular más intervención familias activas. Esta intervención, basada en la metodología del aprendizaje significativo, tendrá dos componentes: la educación grupal dirigida a los padres (cuidadores) y la educación dirigida a los niños de las revisiones en consulta. La intervención grupal constará de 6 sesiones, que con una frecuencia quincenal/mensual, se impartirán según se determine en el anexo de seguimiento del programa, en los 3 meses posteriores a la evaluación inicial.
Con el fin de normalizar y protocolizar las actividades en ambos grupos (intervención y control) se realizará una sesión de formación previa al inicio del trabajo de campo
Estrategia de análisis:
Se hará según el principio de intención de tratar.
- Revisión de los datos y análisis descriptivo de las variables de estudio evaluando la normalidad de la distribución con sus correspondientes intervalos de confianza al 95%.
- Comparabilidad inicial de los grupos según las variables resultado y confusión. Test Chi cuadrado para variables cualitativas y se utilizó la T de Student para test cuantitativos (si se ajustan a una distribución normal) o no paramétricos (si no siguen una distribución normal).
- Análisis de efectividad principal: cálculo de la diferencia de medias del Z Score entre grupos, junto con su Intervalo de Confianza al 95%.
- Para evaluar el efecto de la intervención en la puntuación Z del IMC, se realizará un análisis multivariante mediante un modelo multinivel mixto (nivel 1: díada niño/cuidador; nivel 2: díada profesional/centro de salud), con la intervención como factor de efectos fijos y profesionales o centros como factor de efectos aleatorios (Brown H y Prescott R (1999). Modelos mixtos aplicados en medicina. Nueva York: Wiley.).
Este mismo análisis se aplicará para analizar el impacto de la intervención sobre el resto de variables dependientes cuantitativas contempladas en los objetivos secundarios del estudio.
- Grupo Técnico.
- Elaboración de la Guía de Atención a la Obesidad Sedentaria e Infantil (Materiales Educativos de Familias Activas).
- Programa de Atención a la Obesidad Infantil (Proceso de normalización de la cartera habitual de servicios en el que también se incluye el plan normalizado de atención a la obesidad infantil). Presentación del mismo a los profesionales adscritos al grupo control mediante una sesión clínica de dos horas de formación.
- Diseño de un Cuaderno de Recopilación de Datos (CRD) electrónico accesible desde la computadora del AP HC y una base de datos que contiene información de CRD
- Seguimiento periódico de la información recopilada: Evolución de la adquisición de pacientes y detección de errores en los datos registrados, por incumplimiento del manual del investigador. Para ello, los técnicos informáticos contratados diseñarán sentencias SQL (Lenguaje de programación) específicas.
- Depuración de datos: proceso de validación mediante la búsqueda de registros repetidos y valores inconsistentes, ilógicos o fuera de rango.
- Actualización bibliográfica y gestión de referencias bibliográficas.
- Grupo Asistencial: Este grupo estará formado por enfermeras y pediatras de los centros participantes. Habrá dos responsables de la ejecución del programa en cada centro que facilitarán el contacto con el grupo coordinador. Realizar las tareas del grupo de asistencia:
- Reclutamiento de pacientes y valoración de los criterios de inclusión. Realizar la intervención asignada a los pacientes. Recogida y registro de datos en el CRD.
- Los profesionales del grupo asistencial aparecerán como nota anexa en las posibles publicaciones derivadas del estudio, de modo que los nombres de todos los participantes aparezcan en las bases de datos bibliográficas. La inclusión en estos grupos dependerá del involucramiento y actividades que realice cada colaborador.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: MILAGROS RICO BLAZQUEZ, Nurse
- Número de teléfono: 913352569
- Correo electrónico: milagros.rico@salud.madrid.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: DIEGO JOSE VILLALVILLA SORIA, Nurse
- Número de teléfono: +34 600543525
- Correo electrónico: diegojose.villalvilla@salud.madrid.org
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España
- Reclutamiento
- Gerencia Asistencial de Atención Primaria de Madrid
-
Contacto:
- Diego Villalvilla, Nurse
- Correo electrónico: diegojose.villalvilla@salud.madrid.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: entre 7 y 12 años.
- Obesidad: definida por un IMC igual o superior a P97 para edad y sexo en las curvas y tablas de crecimiento del estudio semilongitudinal de Hernández (1988). Definición recomendada por la Guía de Práctica Clínica del Ministerio de Sanidad. Tener cuidador principal.
- Ser capaz de seguir las demandas del ensayo (niños y cuidadores principales participantes).
- No tener intención de mudarse en los siguientes 12 meses. Dar consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Intención de mudarse en los siguientes 12 meses.
- No firme el consentimiento informado.
- Limitaciones sensoriales, psiquiátricas u ocupacionales de los cuidadores que no permiten sesiones de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Familias Activas
Atención habitual más intervención familias activas.
Esta intervención, basada en la metodología del aprendizaje significativo, tendrá dos componentes: la educación grupal dirigida a los padres (cuidadores) y la educación dirigida a los niños de los repasos en consulta.
La intervención grupal constará de 6 sesiones, con una frecuencia quincenal/mensual, se impartirán según se determine en el anexo de seguimiento del programa, en los 3 meses posteriores a la evaluación inicial.
El contenido de las sesiones se define en el anexo adjunto.
En cuanto a la metodología propuesta, tiene matices y herramientas diferentes a las tradicionales para lograr un aprendizaje significativo en el campo de la salud.
Se basa en métodos participativos y en una modificación de conocimientos, habilidades, emociones y actitudes más profunda que el consejo breve que se utiliza en la intervención familiar en consultas programadas.
|
Esta intervención, basada en la metodología del aprendizaje significativo, tendrá dos componentes: la educación grupal dirigida a los padres (cuidadores) y la educación dirigida a los niños de las revisiones en consulta.
Los grupos de educación en grupo (cuidadores) constarán de 6 sesiones, las cuales se impartirán cada dos semanas, según se determine en el anexo de seguimiento del programa, en los 3 meses posteriores a la evaluación inicial.
El contenido de las sesiones se define en el anexo adjunto.
En cuanto a la metodología propuesta, tiene matices y herramientas diferentes a las tradicionales para lograr un aprendizaje significativo en el campo de la salud.
Se basa en métodos participativos y en una modificación de conocimientos, habilidades, emociones y actitudes más profunda que el consejo breve que se utiliza en la intervención familiar en consultas programadas.
Otros nombres:
Una anamnesis o valoración funcional sobre los siguientes aspectos: o Antecedentes familiares de obesidad hasta consanguinidad de 2º grado. o Estado nutricional: metabólico que incluye al menos ninguna comida/día y consumo diario de líquidos, frutas, verduras, lácteos, grasas y azúcares. o Actividad: ejercicio que incluye al menos el tipo e intensidad del ejercicio y el tiempo dedicado a actividades sedentarias (televisión, videojuegos o similares). o Autoconcepto que incluye al menos la existencia o no de problemas de conducta y de imagen corporal. o Rol - relaciones que incluyen al menos la realización de actividades extracurriculares. Un plan de atención en relación a problemas y/o situaciones identificadas revisado semestralmente. Se complementarán con las variables específicas del estudio enumeradas en el cuaderno de recopilación de datos. |
Comparador activo: Grupo de control
Cuidado usual: Las actividades incluidas en el Servicio de Atención al Paciente con Obesidad Infantil se realizarán en la cartera del Servicio Estandarizado de Atención Primaria de Madrid, que establece un seguimiento mensual durante los 6 primeros meses y bimestral del mes 6 al 12. A este Al menos el niño y el cuidador principal, agente educativo del niño, serán consultados y recibirán documentación de soporte para ejercer y reforzar su rol. |
Una anamnesis o valoración funcional sobre los siguientes aspectos: o Antecedentes familiares de obesidad hasta consanguinidad de 2º grado. o Estado nutricional: metabólico que incluye al menos ninguna comida/día y consumo diario de líquidos, frutas, verduras, lácteos, grasas y azúcares. o Actividad: ejercicio que incluye al menos el tipo e intensidad del ejercicio y el tiempo dedicado a actividades sedentarias (televisión, videojuegos o similares). o Autoconcepto que incluye al menos la existencia o no de problemas de conducta y de imagen corporal. o Rol - relaciones que incluyen al menos la realización de actividades extracurriculares. Un plan de atención en relación a problemas y/o situaciones identificadas revisado semestralmente. Se complementarán con las variables específicas del estudio enumeradas en el cuaderno de recopilación de datos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change Score Z score del IMC del niño
Periodo de tiempo: 4, 6 y 12 meses desde el inicio de la intervención utilizando las tablas de Hernández 1988
|
Change Score Z score del IMC al final de la intervención ya los 4, 6 y 12 meses desde el inicio de la intervención utilizando las tablas de Hernández 1988 (anexo 8).
El puntaje Z del IMC es la variable de elección según las propuestas internacionales para explicar los cambios relacionados con el sexo y la edad a lo largo del tiempo después de una intervención en la obesidad infantil (12).
Cálculo de la puntuación Puntuación Z del IMC = (X-X') / DS.
Donde X = IMC del niño, X' = valor promedio del IMC para una edad y sexo específico según las tablas de Hernández de 1988 y SD = desviación estándar del valor promedio del IMC según las tablas de Hernández de 1988.
|
4, 6 y 12 meses desde el inicio de la intervención utilizando las tablas de Hernández 1988
|
Peso del niño
Periodo de tiempo: Valor inicial (al inicio de la intervención) y a los 4, 6 y 12 meses de tratamiento.
|
Peso en kilogramos
|
Valor inicial (al inicio de la intervención) y a los 4, 6 y 12 meses de tratamiento.
|
Altura del niño
Periodo de tiempo: Valor inicial (al inicio de la intervención) y a los 4, 6 y 12 meses de tratamiento.
|
altura en metros
|
Valor inicial (al inicio de la intervención) y a los 4, 6 y 12 meses de tratamiento.
|
IMC del niño
Periodo de tiempo: Valor inicial (al inicio de la intervención) y a los 4, 6 y 12 meses de tratamiento.
|
el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2)
|
Valor inicial (al inicio de la intervención) y a los 4, 6 y 12 meses de tratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba KIDMED. Calidad de la dieta
Periodo de tiempo: Valor basal (al inicio de la intervención) y a los 12 meses de tratamiento
|
Test KIDMED compuesto por 16 temas que se basan en los principios de la Dieta Mediterránea.
La puntuación que se puede alcanzar tras responder las preguntas del test va de O a 12 y permite realizar una clasificación de la calidad de la dieta en tres grupos: <_3 calidad mala, 4-7 calidad media y >8 calidad óptima.
|
Valor basal (al inicio de la intervención) y a los 12 meses de tratamiento
|
Actividad física del niño (Cuestionario Fundación Gasol para la evaluación de la actividad física y el sedentarismo versión adaptada)
Periodo de tiempo: Valor basal (al inicio de la intervención) y a los 12 meses de tratamiento
|
Versión adaptada del cuestionario de actividad física. Mide la actividad física, CUESTIONARIO PAU, permite clasificar como activo/inactivo; ejercicio físico sedentario/no sedentario y ocio sedentario. Cuyas preguntas permiten a los investigadores saber si los niños cumplen o no con la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de realizar un mínimo de 60 minutos de actividad física al día. Cumplir con la recomendación determina que el niño está ACTIVO. El incumplimiento de la recomendación clasifica al niño como inactivo. Dos preguntas valoran si acumulas 2 horas diarias de forma habitual de ocio sedentario (pantallas). Acumular habitualmente más de 2 horas clasifica al niño como sedentario, no alcanzar las dos horas de ocio sedentario diario clasifica al niño como no sedentario. El cuestionario clasifica a niños y niñas según los minutos de ejercicio acumulados por semana |
Valor basal (al inicio de la intervención) y a los 12 meses de tratamiento
|
Funcion de la familia. APGAR FAMILIAR
Periodo de tiempo: Valor inicial (al inicio de la intervención) y a los 12 meses de tratamiento.
|
Aplicación al cuidador principal del cuestionario Apgar-familia que ha demostrado su validez y fiabilidad en atención primaria. APGAR FAMILIAR. Hay cinco preguntas, cada pregunta se califica con un valor de 0 a 2, obteniendo finalmente un índice de 0 y 10. Interpretación:
|
Valor inicial (al inicio de la intervención) y a los 12 meses de tratamiento.
|
Actividad física del cuidador (BPAAT)
Periodo de tiempo: Valor inicial (al inicio de la intervención) y a los 12 meses de tratamiento.
|
Versión adaptada del cuestionario de actividad física. Mide actividad física, ejercicio físico. La herramienta de evaluación breve de la actividad física (BPAAT) son herramientas de evaluación válidas y confiables para identificar pacientes "inactivos" en primaria. Herramienta breve de evaluación de la actividad física. Es un cuestionario administrado por el profesional sanitario. Consta de 2 preguntas que miden la frecuencia y duración de la FA en intensidad vigorosa y moderada durante una semana "típica". El sistema de puntuación identifica a pacientes 'suficientemente activos' (realizar 3 sesiones/semana de 20 min a intensidad vigorosa o 5 sesiones/semana de 30 min a intensidad moderada o 5 sesiones de cualquier combinación de AF moderada o vigorosa) o "insuficientemente activos" ( no cumplen con las recomendaciones de FA saludable). |
Valor inicial (al inicio de la intervención) y a los 12 meses de tratamiento.
|
presión arterial del niño (presión arterial sistólica y presión arterial diastólica)
Periodo de tiempo: Valor basal (al inicio de la intervención) y a los 12 meses de tratamiento
|
presión arterial sistólica y presión arterial diastólica (mm Hg)
|
Valor basal (al inicio de la intervención) y a los 12 meses de tratamiento
|
circunferencia de la cintura del niño
Periodo de tiempo: Valor basal (al inicio de la intervención) y a los 12 meses de tratamiento
|
circunferencia de la cintura (cm)
|
Valor basal (al inicio de la intervención) y a los 12 meses de tratamiento
|
Sexo
Periodo de tiempo: Línea de base (al inicio de la intervención)
|
Sexo (masculino/femenino)
|
Línea de base (al inicio de la intervención)
|
Edad
Periodo de tiempo: Línea de base (al inicio de la intervención)
|
Edad (fecha de nacimiento)
|
Línea de base (al inicio de la intervención)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de sesiones a las que asiste el cuidador (en caso de grupo de intervención).
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de sesiones a las que asiste el cuidador (en caso de grupo de intervención).
|
12 meses
|
Otras Variables del niño o niña
Periodo de tiempo: Línea de base (al inicio de la intervención)
|
Antecedentes de obesidad de 1er grado (sí/no).
|
Línea de base (al inicio de la intervención)
|
Nivel de estudios y otras variables socioculturales, económicas y del cuidador principal
Periodo de tiempo: Línea de base (al inicio de la intervención)
|
Nivel de estudios y otras variables socioculturales y económicas
|
Línea de base (al inicio de la intervención)
|
Variables del profesional/Centro de Salud: Años de experiencia en Atención Primaria
Periodo de tiempo: Línea de base (al inicio de la intervención)
|
Años de experiencia en Atención Primaria.
|
Línea de base (al inicio de la intervención)
|
El peso de la madre
Periodo de tiempo: Valor inicial (al inicio de la intervención) y a los 4, 6 y 12 meses de tratamiento
|
Peso en kilogramos
|
Valor inicial (al inicio de la intervención) y a los 4, 6 y 12 meses de tratamiento
|
El peso del padre
Periodo de tiempo: Valor inicial (al inicio de la intervención) y a los 4, 6 y 12 meses de tratamiento
|
Peso en kilogramos
|
Valor inicial (al inicio de la intervención) y a los 4, 6 y 12 meses de tratamiento
|
IMC de la Madre
Periodo de tiempo: Valor inicial (al inicio de la intervención) y a los 4, 6 y 12 meses de tratamiento
|
el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2)
|
Valor inicial (al inicio de la intervención) y a los 4, 6 y 12 meses de tratamiento
|
IMC del padre
Periodo de tiempo: Valor inicial (al inicio de la intervención) y a los 4, 6 y 12 meses de tratamiento
|
el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2)
|
Valor inicial (al inicio de la intervención) y a los 4, 6 y 12 meses de tratamiento
|
Altura de la madre
Periodo de tiempo: Valor inicial (al inicio de la intervención) y a los 4, 6 y 12 meses de tratamiento
|
altura en metros
|
Valor inicial (al inicio de la intervención) y a los 4, 6 y 12 meses de tratamiento
|
Altura del padre
Periodo de tiempo: Valor inicial (al inicio de la intervención) y a los 4, 6 y 12 meses de tratamiento
|
altura en metros
|
Valor inicial (al inicio de la intervención) y a los 4, 6 y 12 meses de tratamiento
|
Sexo (masculino/femenino) del cuidador principal
Periodo de tiempo: Línea de base (al inicio de la intervención)
|
Sexo (masculino/femenino),
|
Línea de base (al inicio de la intervención)
|
Cambio de etapa del cuidador principal
Periodo de tiempo: Valor basal (al inicio de la intervención) y a los 12 meses de tratamiento
|
precontemplación (sin motivación para estar activo) contemplación (motivación para cambiar en los próximos 6 meses) preparación (Se han planificado cambios en el próximo mes) acción (adherencia activa a un comportamiento que dura menos de 6 meses) mantenimiento (adherencia a un estilo de vida activo mayor más de 6 meses) (Tiene previstos cambios en el próximo mes) mantenimiento de acciones |
Valor basal (al inicio de la intervención) y a los 12 meses de tratamiento
|
Variables del profesional/Centro de Salud: Sexo (Hombre/Mujer)
Periodo de tiempo: Línea de base (al inicio de la intervención)
|
Sexo (masculino/femenino)
|
Línea de base (al inicio de la intervención)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Freedman DS, Mei Z, Srinivasan SR, Berenson GS, Dietz WH. Cardiovascular risk factors and excess adiposity among overweight children and adolescents: the Bogalusa Heart Study. J Pediatr. 2007 Jan;150(1):12-17.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.08.042.
- Rodearmel SJ, Wyatt HR, Stroebele N, Smith SM, Ogden LG, Hill JO. Small changes in dietary sugar and physical activity as an approach to preventing excessive weight gain: the America on the Move family study. Pediatrics. 2007 Oct;120(4):e869-79. doi: 10.1542/peds.2006-2927.
- Ogden CL, Flegal KM, Carroll MD, Johnson CL. Prevalence and trends in overweight among US children and adolescents, 1999-2000. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1728-32. doi: 10.1001/jama.288.14.1728.
- Hollands GJ, Carter P, Anwer S, King SE, Jebb SA, Ogilvie D, Shemilt I, Higgins JPT, Marteau TM. Altering the availability or proximity of food, alcohol, and tobacco products to change their selection and consumption. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Sep 4;9(9):CD012573. doi: 10.1002/14651858.CD012573.pub3.
- Brown T, Moore TH, Hooper L, Gao Y, Zayegh A, Ijaz S, Elwenspoek M, Foxen SC, Magee L, O'Malley C, Waters E, Summerbell CD. Interventions for preventing obesity in children. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jul 23;7(7):CD001871. doi: 10.1002/14651858.CD001871.pub4.
- Muthuri SK, Onywera VO, Tremblay MS, Broyles ST, Chaput JP, Fogelholm M, Hu G, Kuriyan R, Kurpad A, Lambert EV, Maher C, Maia J, Matsudo V, Olds T, Sarmiento OL, Standage M, Tudor-Locke C, Zhao P, Church TS, Katzmarzyk PT; ISCOLE Research Group. Relationships between Parental Education and Overweight with Childhood Overweight and Physical Activity in 9-11 Year Old Children: Results from a 12-Country Study. PLoS One. 2016 Aug 24;11(8):e0147746. doi: 10.1371/journal.pone.0147746. eCollection 2016.
- Bammann K, Peplies J, Pigeot I, Ahrens W. [IDEFICS: a multicenter European project on diet- and lifestyle-related disorders in children]. Med Klin (Munich). 2007 Mar 15;102(3):230-5. doi: 10.1007/s00063-007-1027-2. German.
- McKey S, Heinen M, Mehegan J, Somerville R, Khalil H, Segurado R, Murrin C, Kelleher CC; Lifeways Cross-Generation Cohort Study Steering Group. Predictors of adults' body mass index and the association with index child's infant birth weight, in the Lifeways Cross-Generation Cohort Study of a thousand families in the Republic of Ireland. J Dev Orig Health Dis. 2017 Dec;8(6):649-657. doi: 10.1017/S2040174417000435. Epub 2017 Jun 22.
- Setayeshgar S, Ekwaru JP, Maximova K, Majumdar SR, Storey KE, McGavock J, Veugelers PJ. Dietary intake and prospective changes in cardiometabolic risk factors in children and youth. Appl Physiol Nutr Metab. 2017 Jan;42(1):39-45. doi: 10.1139/apnm-2016-0215. Epub 2016 Dec 13.
- Sharifi M, Franz C, Horan CM, Giles CM, Long MW, Ward ZJ, Resch SC, Marshall R, Gortmaker SL, Taveras EM. Cost-Effectiveness of a Clinical Childhood Obesity Intervention. Pediatrics. 2017 Nov;140(5):e20162998. doi: 10.1542/peds.2016-2998.
- Singh AS, Mulder C, Twisk JW, van Mechelen W, Chinapaw MJ. Tracking of childhood overweight into adulthood: a systematic review of the literature. Obes Rev. 2008 Sep;9(5):474-88. doi: 10.1111/j.1467-789X.2008.00475.x. Epub 2008 Mar 5.
- Wilfley DE, Saelens BE, Stein RI, Best JR, Kolko RP, Schechtman KB, Wallendorf M, Welch RR, Perri MG, Epstein LH. Dose, Content, and Mediators of Family-Based Treatment for Childhood Obesity: A Multisite Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2017 Dec 1;171(12):1151-1159. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.2960.
- Metcalf PA, Scragg RK, Stewart AW, Scott AJ. Design effects associated with dietary nutrient intakes from a clustered design of 1 to 14-year-old children. Eur J Clin Nutr. 2007 Sep;61(9):1064-71. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602618. Epub 2007 Jan 31.
- Robson SM, Bolling C, McCullough MB, Stough CO, Stark LJ. A Preschool Obesity Treatment Clinical Trial: Reasons Primary Care Providers Declined Referrals. J Pediatr. 2016 Oct;177:262-266.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.06.027. Epub 2016 Jul 22.
- Baker S, Barlow S, Cochran W, Fuchs G, Klish W, Krebs N, Strauss R, Tershakovec A, Udall J. Overweight children and adolescents: a clinical report of the North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005 May;40(5):533-43. doi: 10.1097/01.mpg.0000161147.16590.12.
- Golan M, Kaufman V, Shahar DR. Childhood obesity treatment: targeting parents exclusively v. parents and children. Br J Nutr. 2006 May;95(5):1008-15. doi: 10.1079/bjn20061757.
- Epstein LH, Roemmich JN, Stein RI, Paluch RA, Kilanowski CK. The challenge of identifying behavioral alternatives to food: clinic and field studies. Ann Behav Med. 2005 Dec;30(3):201-9. doi: 10.1207/s15324796abm3003_4.
- McGarvey E, Keller A, Forrester M, Williams E, Seward D, Suttle DE. Feasibility and benefits of a parent-focused preschool child obesity intervention. Am J Public Health. 2004 Sep;94(9):1490-5. doi: 10.2105/ajph.94.9.1490.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCI 25/17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Familias Activas
-
Universidad Complutense de MadridDesconocidoDesempeño atléticoEspaña
-
University Hospital, BrestReclutamientoLumbago | Enfermedad crónicaFrancia
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineTerminadoDesplazamiento del disco intervertebral | DiscectomíaPaíses Bajos
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.TerminadoIncontinencia urinaria | Trastornos del suelo pélvico | Debilidad muscular del piso pélvico | Incontinencia Urinaria, EstrésEspaña
-
Aesculap Implant SystemsTerminadoEnfermedad degenerativa del discoEstados Unidos
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisReclutamiento