クロザピンで治療された患者における流涎症の有病率

バックグラウンド：

クロザピンは、抵抗性精神病の治療における「ゴールドスタンダード」と考えられている非定型抗精神病薬であり、以前に第一選択薬として示された他の薬で副作用があった患者にも適用されます. 第 1 世代および第 2 世代の抗精神病薬に反応しない患者のほぼ 3 分の 2 がクロザピン治療に反応することが報告されています。 陽性症状、陰性症状、および自殺のリスクに対する有効性にもかかわらず、クロザピンは、潜在的に危険なものからさまざまな副作用のリスクを示します。 無顆粒球症や心筋炎など、軽度と見なされているが、患者の生活の質やコンプライアンスを損なう可能性がある他のものに。 これらの軽度の、しかし非常に厄介な副作用の 1 つは流涎です。 さまざまな研究で報告されているクロザピンに続発する流涎症の有病率は 30% から 80% の範囲であり、用量依存的な関係があるようです。 研究で観察されたこの大きなばらつきは、おそらく、臨床医がこの副作用を過小評価しなければならない傾向と関係があります. さらに、流涎症の存在は被験者に悪影響を及ぼし、自尊心と安心感の低下、社会的孤立の拡大、スティグマの増加を引き起こす可能性があります。

研究の正当化:

流涎症がクロザピン治療を受けている人々の生活の質に及ぼす影響、および治療放棄の可能性との関係により、この副作用の系統的評価が低いことに加えて、クロザピン誘発性の系統的評価を確立することが適切であると考えられます。私たちのセンターのさまざまなメンタルヘルスデバイスの唾液分泌。

目的:

クロザピンで治療された患者における流涎症の有病率と、生活の質の主観的認識への影響を測定すること。 クロザピンの用量と流涎症の重症度との間の可能な関係、および重症度の予測は、収集された臨床的および社会人口統計学的変数に基づいて評価されます。

仮説：

1. クロザピンで治療された人々の流涎症の有病率は、この抗精神病薬治療を受けている患者の少なくとも 30% です。
2. 流涎症の存在は、クロザピンで治療された患者の生活の質の悪化に直接関係しています。
3. 流涎症の存在は、処方されたクロザピンの用量に直接関連しており、用量依存関係を示しています。
4. クロザピンで治療された患者では、クロザピンの 1 日総投与量と流涎症の重症度との間に関連性があります。

材料と方法：

研究デザイン:

INADの異なるユニットでクロザピンで治療された患者の流涎症の有病率を測定するために、準実験的研究が実施されます。

サンプルサイズを推定するために、統合失調症または統合失調感情障害の診断を受けた人々は、2018 年に上記の単位で収集され、サンプルサイズは 250 でした。

難治性統合失調症の発生率が症例の約 30% から 50% であることに基づいて、クロザピンで治療される可能性のある患者の数は 125 人になります。

最終的なサンプルサイズは、Web http://.fisterra.com/mbe/investia/9samples/9samples.asp で入手できる次のツールを使用して計算されました。ケースの 30% で、約 15% の損失の割合を含みます。 最終的なサンプルは 129 人の患者になります。

方法論:

看護チームは、研究について患者に通知し、患者を登録し、インフォームド コンセントを取得する責任があります。 また、彼らは以前に過唾液分泌研究で使用された 3 つの臨床スケールを管理します (Maher et al. 2016; Wai Hong Man、Jantine Colen-de Koning、Peter Schulte および Ingrid van Haelst 2017)。クロザピンによる治療。 体重計は 1 回だけ投与され、縦断的なフォローアップはありません。

スケールは次のとおりです。

1. 夜間過唾液分泌評価尺度 (NHRS): 夜間の唾液分泌の重症度を評価するために使用される 5 項目の検証済み尺度。 スコアは、夜間の唾液分泌の欠如から、過剰唾液分泌による夜間の最低 3 回の覚醒までの範囲です (Spivak et al. 1997)。

2. Drooling Severity and Frequency Scale (DSFS): 日中の流涎症の重症度を評価する検証済みの尺度 (Rashnoo and Daniel 2015)。 スコアは、唾液分泌の存在がないものから、唾液が体や物や家具を濡らす多量の唾液分泌液 (人が座っているときに唾液がテーブルに落ちる) まで、5 段階のスケールに基づいています。

   日中の唾液分泌の最終スコアを得るために、重症度と頻度の両方のスコアが追加されます。

3. 生活の質への影響: 生活の質への影響なしから重大な問題までの 5 段階の尺度です。

さらに、年齢、生年月日、人種、診断日などの社会人口統計学的変数、および診断、疾患の進行年数、クロザピン治療の 1 日総投与量、その他の処方治療などの変数クリニック。

この情報はすべて匿名データベースに含まれます (被験者は研究コードによって識別され、データベースには個人データは含まれません)。

統計分析:

データ分析は、社会科学用統計パッケージ (SPSS 統計プログラム) バージョン 25.0 を使用して実行されます。 サンプルの社会人口学的および臨床的特徴の分布は、記述統計を使用して分析されます。 同様に、クロザピンと流涎症に関連する量的変数間の可能な線形関連を説明するには、相関係数を使用します。 最後に、探索的回帰分析を行い、臨床変数および社会人口学的変数に基づいて流涎症の重症度を予測します。 この研究の限界は、準実験的研究の予見可能な研究であり、変数間の因果関係を確立したり、発生率を計算したりすることはできません。