Prevalenza della scialorrea nei pazienti trattati con clozapina

SFONDO:

La clozapina è un farmaco antipsicotico atipico considerato il "gold standard" nel trattamento delle psicosi resistenti e anche nei pazienti che hanno avuto effetti avversi con altri farmaci precedentemente indicati come prima linea. È stato descritto che quasi i due terzi dei pazienti che non rispondono agli antipsicotici di prima e seconda generazione rispondono al trattamento con clozapina. Nonostante la sua efficacia nei sintomi positivi, negativi e il rischio di suicidio, la clozapina presenta un rischio di effetti avversi che vanno da quelli potenzialmente pericolosi. come l'agranulocitosi o la miocardite, ad altre considerate lievi ma che possono compromettere la qualità della vita dei pazienti e la non compliance. Uno di questi effetti collaterali lievi, ma estremamente fastidiosi, è la scialorrea. La prevalenza della scialorrea secondaria alla clozapina riportata da diversi studi varia dal 30% all'80% e sembra essere una relazione dose-dipendente. Questa grande variabilità osservata negli studi ha probabilmente a che fare con la tendenza dei medici a sottovalutare questo effetto collaterale. Inoltre la presenza di scialorrea può impattare negativamente nel soggetto provocando una diminuzione dell'autostima e del senso di sicurezza, un maggiore isolamento sociale e un aumento dello stigma.

GIUSTIFICAZIONE DELLO STUDIO:

A causa delle conseguenze che la scialorrea ha sulla qualità della vita percepita dalle persone in trattamento con clozapina e della relazione con il possibile abbandono terapeutico, oltre alla bassa valutazione sistematica di questo effetto collaterale, si ritiene rilevante stabilire una valutazione sistematica dell'effetto indotto da clozapina scialorrea nei diversi dispositivi di salute mentale del nostro centro.

OBIETTIVI:

Misurare la prevalenza della scialorrea nei pazienti trattati con clozapina e il suo impatto sulla percezione soggettiva della qualità della vita. La possibile relazione tra la dose di clozapina e la gravità della scialorrea, così come la previsione della gravità, saranno valutate sulla base delle variabili cliniche e sociodemografiche raccolte.

IPOTESI:

1. La prevalenza della scialorrea nelle persone trattate con clozapina è di almeno il 30% dei pazienti che ricevono questo trattamento antipsicotico.
2. La presenza di scialorrea è direttamente correlata ad una peggiore percezione della qualità di vita percepita nei pazienti trattati con clozapina.
3. La presenza di scialorrea è direttamente correlata alla dose prescritta di clozapina, presentando una relazione dose-dipendenza.
4. Esiste un'associazione tra la dose totale giornaliera di clozapina e la gravità della scialorrea nei pazienti trattati con clozapina.

MATERIALE E METODI:

Disegno dello studio:

Verrà condotto uno studio quasi sperimentale per misurare la prevalenza della scialorrea nei pazienti trattati con clozapina in diverse Unità dell'INAD.

Per stimare la dimensione del campione, le persone con diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo saranno raccolte nelle Unità sopra menzionate nel 2018, era una dimensione del campione di 250.

Sulla base del fatto che l'incidenza della schizofrenia refrattaria è compresa tra il 30% e il 50% circa dei casi, il numero di pazienti potenzialmente candidati al trattamento con clozapina sarebbe 125.

La dimensione finale del campione è stata calcolata con il seguente strumento disponibile sul web http://.fisterra.com/mbe/investia/9samples/9samples.asp, con un intervallo di confidenza del 95% e un'accuratezza del 3%, prevedendo scialorrea in 30% dei casi e comprendente una percentuale di perdite intorno al 15%. Il campione finale sarà di 129 pazienti.

Metodologia:

Il team infermieristico sarà responsabile di informare i pazienti sullo studio, di arruolarli e di ottenere il consenso informato. Inoltre somministreranno 3 scale cliniche precedentemente utilizzate negli studi sull'ipersalivazione (Maher et al. 2016; Wai Hong Man, Jantine Colen-de Koning, Peter Schulte e Ingrid van Haelst 2017) attraverso l'osservazione diretta della scialorrea presentata dal paziente con malattia stabile trattamento con clozapina. Le scale verranno somministrate una sola volta e non ci sarà alcun follow-up longitudinale.

Le scale sono:

1. La scala di valutazione dell'ipersalivazione notturna (NHRS): una scala convalidata di 5 elementi utilizzata per valutare la gravità della salivazione notturna. I punteggi vanno dalla non presenza di salivazione notturna al risveglio minimo 3 volte durante la notte a causa dell'ipersalivazione (Spivak et al. 1997).

2. Drooling Severity and Frequency Scale (DSFS): una scala convalidata per valutare la gravità della scialorrea diurna (Rashnoo e Daniel 2015). I punteggi vanno dall'assenza di scialorrea a una scialorrea abbondante in cui la saliva bagna il corpo o addirittura oggetti e mobili (la saliva cade sul tavolo quando la persona è seduta) sulla base di una scala a 5 punti.

   Entrambi i punteggi di gravità e frequenza vengono sommati per fornire un punteggio finale della scialorrea diurna.

3. Scala dell'impatto sulla qualità della vita: è una scala a 5 punti che va da nessun impatto sulla qualità della vita a un grave problema.

Inoltre, variabili sociodemografiche come età, data di nascita, razza, data della diagnosi, nonché variabili cliniche come diagnosi, anni di evoluzione della malattia, dose giornaliera totale del trattamento con clozapina e altri trattamenti prescritti.

Tutte queste informazioni saranno inserite in un database anonimo (i soggetti saranno identificati da un codice di studio e il database non includerà dati personali).

Analisi statistica:

L'analisi dei dati sarà effettuata utilizzando il Pacchetto Statistico per le Scienze Sociali (programma statistico SPSS), versione 25.0. La distribuzione delle caratteristiche sociodemografiche e cliniche del campione sarà analizzata mediante statistiche descrittive. Allo stesso modo, per descrivere le possibili associazioni lineari tra variabili quantitative relative a clozapina e scialorrea si utilizzerà il coefficiente di correlazione. Infine, verrà effettuata un'analisi di regressione esplorativa per prevedere la gravità della scialorrea sulla base di variabili cliniche e sociodemografiche. I limiti dello studio saranno gli studi prevedibili di studi quasi-sperimentali: che non consentono di stabilire relazioni causa-effetto tra variabili o calcolare l'incidenza.