Prevalence sialorey u pacientů léčených klozapinem

POZADÍ:

Klozapin je atypické antipsychotikum považované za „zlatý standard“ v léčbě rezistentní psychózy a také u pacientů, kteří měli nežádoucí účinky s jinými léky dříve indikovanými jako první linie. Bylo popsáno, že téměř dvě třetiny pacientů, kteří nereagují na antipsychotika první a druhé generace, reagují na léčbu klozapinem. Navzdory své účinnosti u pozitivních, negativních symptomů a rizika sebevraždy představuje klozapin riziko nežádoucích účinků, od potenciálně nebezpečných. jako je agranulocytóza nebo myokarditida, k jiným, které jsou považovány za mírné, ale mohou ohrozit kvalitu života pacientů a nedodržování. Jedním z těchto mírných, ale extrémně nepříjemných vedlejších účinků je sialorhea. Prevalence sekundární sialorey po klozapinu uváděná v různých studiích se pohybuje od 30 % do 80 % a zdá se, že jde o vztah závislý na dávce. Tato velká variabilita pozorovaná ve studiích pravděpodobně souvisí s tendencí, že lékaři musí tento vedlejší účinek podceňovat. Kromě toho může přítomnost sialorey negativně ovlivnit subjekt a způsobit snížení sebeúcty a pocitu bezpečí, větší sociální izolaci a nárůst stigmatu.

ODŮVODNĚNÍ STUDIE:

Vzhledem k důsledkům, které má sialorhea na kvalitu života vnímanou lidmi léčenými klozapinem, a na vztah s možným opuštěním léčby, je kromě nízkého systematického hodnocení tohoto nežádoucího účinku považováno za důležité zavést systematické hodnocení klozapinem indukovaného sialorhea v různých zařízeních pro duševní zdraví našeho centra.

CÍLE:

Změřit prevalenci sialorey u pacientů léčených klozapinem a její vliv na subjektivní vnímání kvality života. Na základě shromážděných klinických a sociodemografických proměnných bude vyhodnocen možný vztah mezi dávkou klozapinu a závažností sialorey, jakož i predikcí závažnosti.

HYPOTÉZA:

1. Prevalence sialorey u lidí léčených klozapinem je nejméně 30 % pacientů užívajících tuto antipsychotickou léčbu.
2. Přítomnost sialorey přímo souvisí s horším vnímáním vnímané kvality života u pacientů léčených klozapinem.
3. Přítomnost sialorey přímo souvisí s předepsanou dávkou klozapinu a představuje závislost na dávce.
4. U pacientů léčených klozapinem existuje souvislost mezi celkovou denní dávkou klozapinu a závažností sialorey.

MATERIÁLY A METODY:

Studovat design:

Bude provedena kvaziexperimentální studie za účelem měření prevalence sialorey u pacientů léčených klozapinem na různých jednotkách INAD.

Pro odhad velikosti vzorku budou v roce 2018 na výše zmíněných jednotkách shromážděni lidé s diagnózou schizofrenie nebo schizoafektivní porucha, jednalo se o velikost vzorku 250.

Na základě toho, že výskyt refrakterní schizofrenie se pohybuje kolem 30 % až 50 % případů, počet pacientů potenciálně kandidátů na léčbu klozapinem by byl 125.

Konečná velikost vzorku byla vypočtena pomocí následujícího nástroje dostupného na webu http://.fisterra.com/mbe/investia/9samples/9samples.asp, s 95% intervalem spolehlivosti a přesností 3 %, přičemž se očekává sialorea v 30 % případů a včetně podílu ztrát kolem 15 %. Konečným vzorkem bude 129 pacientů.

Metodologie:

Ošetřovatelský tým bude odpovědný za informování pacientů o studii, za jejich zařazení a získání informovaného souhlasu. Rovněž budou podávat 3 klinické škály dříve používané ve studiích hypersalivace (Maher et al. 2016; Wai Hong Man, Jantine Colen-de Koning, Peter Schulte a Ingrid van Haelst 2017) prostřednictvím přímého pozorování sialorey prezentované pacientem se stabilní léčba klozapinem. Váhy budou administrovány pouze jednou a nebude následovat žádné podélné sledování.

Váhy jsou:

1. The Nocturnal Hypersalivation Rating Scale (NHRS): Ověřená škála 5 položek používaná k posouzení závažnosti nočního slinění. Skóre se pohybuje od nepřítomnosti nočního slinění až po probuzení minimálně 3krát během noci kvůli hypersalivaci (Spivak et al. 1997).

2. Škála závažnosti a frekvence slintání (DSFS): Ověřená škála pro hodnocení závažnosti denní sialorey (Rashnoo a Daniel 2015). Skóre se pohybuje od nepřítomnosti sialorey až po hojnou sialoreu, kdy sliny smáčejí tělo nebo dokonce předměty a nábytek (sliny padají na stůl, když osoba sedí) na základě 5bodové stupnice.

   Skóre závažnosti i frekvence se sečtou, aby se získalo konečné skóre denní sialorey.

3. Dopad na kvalitu života: Jedná se o 5bodovou škálu, která se pohybuje od žádného dopadu na kvalitu života až po velký problém.

Kromě toho sociodemografické proměnné, jako je věk, datum narození, rasa, datum diagnózy, stejně jako proměnné kliniky, jako je diagnóza, roky vývoje onemocnění, celková denní dávka léčby klozapinem a další předepsaná léčba.

Všechny tyto informace budou zahrnuty v anonymní databázi (subjekty budou identifikovány studijním kódem a databáze nebude obsahovat osobní údaje).

Statistická analýza:

Analýza dat bude provedena pomocí Statistického balíčku pro společenské vědy (statistický program SPSS), verze 25.0. Rozložení sociodemografických a klinických charakteristik vzorku bude analyzováno pomocí deskriptivní statistiky. Podobně pro popis možných lineárních souvislostí mezi kvantitativními proměnnými souvisejícími s klozapinem a sialoreou použijeme korelační koeficient. Nakonec bude provedena explorativní regresní analýza k předpovědi závažnosti sialorey na základě klinických a sociodemografických proměnných. Omezením studie budou předvídatelné studie kvaziexperimentálních studií: které neumožňují stanovit vztahy příčiny a účinku mezi proměnnými nebo vypočítat výskyt.