Sialorrhean esiintyvyys klotsapiinilla hoidetuilla potilailla

TAUSTA:

Klotsapiini on epätyypillinen psykoosilääke, jota pidetään "kultastandardina" resistenttien psykoosien hoidossa ja myös potilailla, joilla on ollut haitallisia vaikutuksia muilla aiemmin ensisijaisiksi ilmoitetuilla lääkkeillä. On kuvattu, että lähes kaksi kolmasosaa potilaista, jotka eivät reagoi ensimmäisen ja toisen sukupolven psykoosilääkkeisiin, reagoi klotsapiinihoitoon. Huolimatta tehokkuudestaan ​​positiivisissa, negatiivisissa oireissa ja itsemurhariskissä, klotsapiini aiheuttaa haittavaikutusten riskin, jotka vaihtelevat mahdollisesti vaarallisista. kuten agranulosytoosi tai sydänlihastulehdus, muille, joita pidetään lievinä, mutta jotka voivat vaarantaa potilaiden elämänlaadun ja noudattamatta jättämisen. Yksi näistä lievistä, mutta erittäin ärsyttävistä sivuvaikutuksista on sialorrea. Klotsapiinin aiheuttaman sekundaarisen sialorrean esiintyvyys on eri tutkimuksissa 30–80 %, ja se näyttää olevan annoksesta riippuvainen suhde. Tämä tutkimuksissa havaittu suuri vaihtelu johtuu todennäköisesti kliinikkojen taipumuksesta aliarvioida tämä sivuvaikutus. Lisäksi sialorrean esiintyminen voi vaikuttaa negatiivisesti koehenkilöön aiheuttaen itsetunnon ja turvallisuuden tunnetta, suurempaa sosiaalista eristäytymistä ja leimautumisen lisääntymistä.

TUTKIMUKSEN PERUSTELUT:

Koska sialorrealla on seurauksia klotsapiinihoitoa saavien ihmisten elämänlaatuun ja yhteys mahdolliseen hoidon lopettamiseen, tämän sivuvaikutuksen vähäisen systemaattisen arvioinnin vuoksi katsotaan tarpeelliseksi arvioida klotsapiinin aiheuttamaa systemaattista vaikutusta. sialorrhea keskuksemme erilaisissa mielenterveyslaitteissa.

TAVOITTEET:

Mittaa sialorrean esiintyvyyttä klotsapiinilla hoidetuilla potilailla ja sen vaikutusta subjektiiviseen käsitykseen elämänlaadusta. Klotsapiiniannoksen ja sialorrean vaikeusasteen välinen mahdollinen suhde sekä vaikeusasteen ennuste arvioidaan kerättyjen kliinisten ja sosiodemografisten muuttujien perusteella.

HYPOTEESI:

1. Sialorrean esiintyvyys klotsapiinilla hoidetuilla ihmisillä on vähintään 30 % potilaista, jotka saavat tätä antipsykoottista hoitoa.
2. Sialorrean esiintyminen liittyy suoraan klotsapiinihoitoa saaneiden potilaiden huonompaan käsitykseen kokemasta elämänlaadusta.
3. Sialorrean esiintyminen liittyy suoraan määrättyyn klotsapiiniannokseen, mikä osoittaa annosriippuvuuden.
4. Klotsapiinin päivittäisen kokonaisannoksen ja sialorrean vaikeusasteen välillä on yhteys klotsapiinilla hoidetuilla potilailla.

MATERIAALI JA METODIT:

Opintojen suunnittelu:

Suoritetaan lähes kokeellinen tutkimus sialorrean esiintyvyyden mittaamiseksi klotsapiinilla hoidetuilla potilailla INAD:n eri yksiköissä.

Otoskoon arvioimiseksi edellä mainittuihin yksiköihin kerätään vuonna 2018 skitsofrenia- tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosin saaneet henkilöt, otoskoko oli 250.

Sen perusteella, että refraktorisen skitsofrenian ilmaantuvuus on noin 30–50 % tapauksista, klotsapiinilla mahdollisesti hoidettavien potilaiden määrä olisi 125.

Lopullinen otoskoko on laskettu seuraavalla Webistä http://.fisterra.com/mbe/investia/9samples/9samples.asp saatavilla olevalla työkalulla 95 %:n luottamusvälillä ja 3 %:n tarkkuudella, odotettaessa sialorreaa 30 % tapauksista ja mukaan lukien tappioiden osuus noin 15 %. Lopullinen näyte on 129 potilasta.

Metodologia:

Hoitotyöryhmän tehtävänä on tiedottaa potilaille tutkimuksesta, rekisteröidä heidät ja hankkia tietoinen suostumus. Lisäksi he antavat kolmea kliinistä asteikkoa, joita on aiemmin käytetty hypersyljenerityksen tutkimuksissa (Maher et al. 2016; Wai Hong Man, Jantine Colen-de Koning, Peter Schulte ja Ingrid van Haelst 2017) tarkkailemalla suoraan potilaan sialorreaa, jonka potilas on vakaa. hoito klotsapiinilla. Vaaka annetaan vain kerran, eikä pitkittäistä seurantaa ole.

Vaa'at ovat:

1. The Nocturnal Hypersalivation Rating Scale (NHRS): validoitu 5 pisteen asteikko, jota käytetään yöllisen syljenerityksen vakavuuden arvioimiseen. Pisteet vaihtelevat yöllisen syljenerityksen puuttumisesta vähintään 3 kertaa yön aikana liiallisesta syljenerittelystä johtuvaan heräämiseen (Spivak et al. 1997).

2. Kuolaamisen vakavuus- ja esiintymistiheysasteikko (DSFS): Validoitu asteikko päiväsailorrean vakavuuden arvioimiseksi (Rashnoo ja Daniel 2015). Pisteet vaihtelevat sialorrean puuttumisesta runsaaseen sialorreaan, jossa sylki kastelee kehon tai jopa esineitä ja huonekaluja (sylki putoaa pöydälle, kun henkilö istuu) 5 pisteen asteikolla.

   Sekä vakavuus- että esiintymistiheyspisteet lisätään päiväsailorrean lopullisen pistemäärän saamiseksi.

3. Vaikutus elämänlaatuun: Se on 5-pisteinen asteikko, joka vaihtelee elämänlaatuun vaikuttamattomuudesta suureen ongelmaan.

Lisäksi sosiodemografiset muuttujat, kuten ikä, syntymäaika, rotu, diagnoosin päivämäärä, sekä muuttujien klinikat, kuten diagnoosi, taudin kehitysvuodet, klotsapiinihoidon päivittäinen kokonaisannos ja muut määrätyt hoidot.

Kaikki nämä tiedot sisällytetään anonyymiin tietokantaan (kohteet tunnistetaan tutkimuskoodilla, eikä tietokanta sisällä henkilötietoja).

Tilastollinen analyysi:

Aineisto analysoidaan yhteiskuntatieteiden tilastopaketilla (SPSS-tilastoohjelma) versiolla 25.0. Otoksen sosiodemografisten ja kliinisten ominaisuuksien jakautumista analysoidaan kuvailevien tilastojen avulla. Vastaavasti klotsapiiniin ja sialorreaan liittyvien kvantitatiivisten muuttujien välisten mahdollisten lineaaristen assosiaatioiden kuvaamiseen käytetään korrelaatiokerrointa. Lopuksi tehdään tutkiva regressioanalyysi sialorrean vakavuuden ennustamiseksi kliinisten ja sosiodemografisten muuttujien perusteella. Tutkimuksen rajoituksia ovat ennakoitavissa olevat näennäiskokeellisten tutkimusten tutkimukset: ne eivät mahdollista muuttujien välisten syy-seuraussuhteiden määrittämistä tai ilmaantuvuuden laskemista.