Prevalentie van sialorroe bij patiënten behandeld met clozapine

ACHTERGROND:

Clozapine is een atypisch antipsychoticum dat wordt beschouwd als de "gouden standaard" bij de behandeling van resistente psychose en ook bij patiënten die bijwerkingen hebben gehad met andere geneesmiddelen die eerder als eerstelijnsgeneesmiddel waren geïndiceerd. Er is beschreven dat bijna tweederde van de patiënten die niet reageren op antipsychotica van de eerste en tweede generatie reageren op behandeling met clozapine. Ondanks de effectiviteit ervan bij positieve en negatieve symptomen en het risico op zelfmoord, vormt clozapine een risico op bijwerkingen, variërend van mogelijk gevaarlijke. zoals agranulocytose of myocarditis, aan anderen die als mild worden beschouwd, maar die de kwaliteit van leven van patiënten en niet-naleving in gevaar kunnen brengen. Een van deze milde, maar uiterst vervelende bijwerkingen is sialorroe. De prevalentie van sialorroe secundair aan clozapine, gerapporteerd door verschillende onderzoeken, varieert van 30% tot 80% en het lijkt een dosisafhankelijke relatie te zijn. Deze grote variabiliteit die in de onderzoeken wordt waargenomen, heeft waarschijnlijk te maken met de neiging van clinici om deze bijwerking te onderschatten. Bovendien kan de aanwezigheid van sialorroe een negatieve invloed hebben op de patiënt, waardoor het gevoel van eigenwaarde en het gevoel van veiligheid afneemt, het sociale isolement groter wordt en het stigma toeneemt.

RECHTVAARDIGING VAN DE ONDERZOEK:

Vanwege de gevolgen die sialorroe heeft op de kwaliteit van leven die wordt ervaren door mensen die met clozapine worden behandeld en de relatie met mogelijke therapeutische stopzetting, naast de lage systematische evaluatie van deze bijwerking, wordt het relevant geacht om een ​​systematische evaluatie vast te stellen van clozapine-geïnduceerde bijwerkingen. sialorroe in de verschillende apparaten voor geestelijke gezondheidszorg van ons centrum.

DOELSTELLINGEN:

Om de prevalentie van sialorroe te meten bij patiënten die met clozapine worden behandeld en de impact ervan op de subjectieve perceptie van kwaliteit van leven. De mogelijke relatie tussen de Clozapine-dosis en de ernst van sialorroe, evenals de voorspelling van de ernst, zullen worden geëvalueerd op basis van de verzamelde klinische en sociodemografische variabelen.

HYPOTHESE:

1. De prevalentie van sialorroe bij mensen die met clozapine worden behandeld, is ten minste 30% van de patiënten die deze antipsychotische behandeling krijgen.
2. De aanwezigheid van sialorroe houdt rechtstreeks verband met een slechtere perceptie van de waargenomen kwaliteit van leven bij patiënten die met clozapine worden behandeld.
3. De aanwezigheid van sialorroe houdt rechtstreeks verband met de voorgeschreven dosis clozapine, waardoor een dosis-afhankelijkheidsrelatie ontstaat.
4. Er is een verband tussen de totale dagelijkse dosis clozapine en de ernst van sialorroe bij patiënten die met clozapine worden behandeld.

MATERIAAL EN METHODEN:

Studie opzet:

Er zal een quasi-experimenteel onderzoek worden uitgevoerd om de prevalentie van sialorroe te meten bij patiënten die in verschillende afdelingen van het INAD met clozapine worden behandeld.

Om de steekproefomvang te schatten, worden in 2018 mensen met de diagnose schizofrenie of schizoaffectieve stoornis verzameld in de hierboven genoemde eenheden, het was een steekproefomvang van 250.

Gebaseerd op het feit dat de incidentie van refractaire schizofrenie ongeveer 30% tot 50% van de gevallen is, zou het aantal patiënten dat mogelijk in aanmerking komt voor behandeling met clozapine 125 zijn.

De uiteindelijke steekproefomvang is berekend met de volgende tool die beschikbaar is op internet http://.fisterra.com/mbe/investia/9samples/9samples.asp, met een betrouwbaarheidsinterval van 95% en een nauwkeurigheid van 3%, waarbij sialorroe wordt verwacht in 30% van de gevallen en inclusief een deel van de verliezen rond de 15%. Het uiteindelijke monster zal 129 patiënten zijn.

Methodologie:

Het verpleegkundig team is verantwoordelijk om de patiënten te informeren over de studie, hen in te schrijven en geïnformeerde toestemming te verkrijgen. Ook zullen ze 3 klinische schalen toedienen die eerder werden gebruikt in hypersalivatiestudies (Maher et al. 2016; Wai Hong Man, Jantine Colen-de Koning, Peter Schulte en Ingrid van Haelst 2017) door directe observatie van de sialorroe gepresenteerd door de patiënt met stabiele behandeling met clozapine. De schalen worden eenmalig afgenomen en er is geen longitudinale follow-up.

De schalen zijn:

1. De Nocturnal Hypersalivation Rating Scale (NHRS): een gevalideerde schaal van 5 items die wordt gebruikt om de ernst van nachtelijke speekselvloed te beoordelen. Scores variëren van het niet aanwezig zijn van nachtelijke speekselafscheiding tot minimaal 3 keer wakker worden tijdens de nacht als gevolg van overmatige speekselvloed (Spivak et al. 1997).

2. Drooling Severity and Frequency Scale (DSFS): een gevalideerde schaal om de ernst van sialorroe overdag te evalueren (Rashnoo en Daniel 2015). Scores variëren van geen aanwezigheid van sialorroe tot een overvloedige sialorroe waarbij speeksel het lichaam of zelfs voorwerpen en meubels nat maakt (speeksel valt op de tafel als de persoon zit) op basis van een 5-puntsschaal.

   Zowel ernst- als frequentiescores worden opgeteld om een ​​eindscore van de sialorroe overdag te geven.

3. Impact op de kwaliteit van leven schaal: Het is een 5-punts schaal die loopt van geen invloed op de kwaliteit van leven tot een groot probleem.

Daarnaast sociodemografische variabelen zoals leeftijd, geboortedatum, ras, datum van diagnose, evenals variabelen klinieken zoals diagnose, jaren van ziekte-evolutie, totale dagelijkse dosis van Clozapine-behandeling en andere voorgeschreven behandelingen.

Al deze informatie wordt opgenomen in een anonieme database (proefpersonen worden geïdentificeerd door een studiecode en de database bevat geen persoonlijke gegevens).

Statistische analyse:

De data-analyse wordt uitgevoerd met behulp van het Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen (statistisch programma SPSS), versie 25.0. De spreiding van de sociodemografische en klinische kenmerken van de steekproef zal worden geanalyseerd aan de hand van beschrijvende statistiek. Evenzo zal de correlatiecoëfficiënt worden gebruikt om de mogelijke lineaire associaties tussen kwantitatieve variabelen gerelateerd aan clozapine en sialorroe te beschrijven. Ten slotte zal een exploratieve regressieanalyse worden uitgevoerd om de ernst van de sialorroe te voorspellen op basis van klinische en sociodemografische variabelen. De beperkingen van de studie zullen de voorzienbare studies van quasi-experimentele studies zijn: die het niet mogelijk maken om oorzaak-gevolgrelaties tussen variabelen vast te stellen of incidentie te berekenen.