Распространенность слюнотечения у пациентов, получавших клозапин

ЗАДНИЙ ПЛАН:

Клозапин является атипичным антипсихотическим препаратом, считающимся «золотым стандартом» в лечении резистентных психозов, а также у пациентов, у которых были побочные эффекты от других препаратов, ранее назначавшихся в качестве препаратов первой линии. Было описано, что почти две трети пациентов, которые не реагируют на антипсихотические препараты первого и второго поколения, реагируют на лечение клозапином. Несмотря на свою эффективность при положительных и отрицательных симптомах и риск суицида, клозапин представляет риск побочных эффектов, начиная от потенциально опасных. таких как агранулоцитоз или миокардит, до других, которые считаются легкими, но которые могут поставить под угрозу качество жизни пациентов и несоблюдение режима лечения. Одним из таких легких, но крайне раздражающих побочных эффектов является слюнотечение. Распространенность слюнотечения, вторичной по отношению к клозапину, о которой сообщают различные исследования, колеблется от 30% до 80% и, по-видимому, зависит от дозы. Эта большая изменчивость, наблюдаемая в исследованиях, вероятно, связана с тенденцией клиницистов недооценивать этот побочный эффект. Кроме того, наличие слюноотделения может негативно сказаться на субъекте, вызывая снижение самооценки и чувства безопасности, большую социальную изоляцию и усиление стигматизации.

ОБОСНОВАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Из-за последствий слюноотделения для качества жизни, воспринимаемого людьми, получающими лечение клозапином, и связи с возможным отказом от терапии, в дополнение к низкой систематической оценке этого побочного эффекта считается целесообразным провести систематическую оценку индуцированного клозапином слюнотечение в различных устройствах психического здоровья нашего центра.

ЦЕЛИ:

Измерить распространенность слюнотечения у пациентов, получавших клозапин, и ее влияние на субъективное восприятие качества жизни. Возможная взаимосвязь между дозой клозапина и тяжестью слюноотделения, а также прогнозирование тяжести будут оцениваться на основе собранных клинических и социально-демографических переменных.

ГИПОТЕЗА:

1. Распространенность слюнотечения у людей, получавших клозапин, составляет не менее 30% пациентов, получающих лечение этим антипсихотическим средством.
2. Наличие слюноотделения напрямую связано с ухудшением восприятия воспринимаемого качества жизни у пациентов, получавших клозапин.
3. Наличие слюноотделения напрямую связано с назначенной дозой клозапина и имеет зависимость от дозы.
4. Существует связь между общей суточной дозой клозапина и тяжестью слюнотечения у пациентов, получавших клозапин.

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ:

Дизайн исследования:

Будет проведено квазиэкспериментальное исследование для измерения распространенности слюнотечения у пациентов, получавших клозапин в различных подразделениях INAD.

Чтобы оценить размер выборки, люди с диагнозом шизофрении или шизоаффективного расстройства будут собраны в вышеупомянутых подразделениях в 2018 году, размер выборки составлял 250 человек.

Исходя из того, что частота рефрактерной шизофрении составляет от 30% до 50% случаев, число пациентов, потенциально являющихся кандидатами на лечение клозапином, составит 125 человек.

Окончательный размер выборки был рассчитан с помощью следующего инструмента, доступного в Интернете: http://.fisterra.com/mbe/investia/9samples/9samples.asp, с 95% доверительным интервалом и точностью 3%, ожидая слюноотделения в 30% случаев и в том числе доля потерь около 15%. Окончательная выборка составит 129 пациентов.

Методология:

Медсестры будут нести ответственность за информирование пациентов об исследовании, их регистрацию и получение информированного согласия. Кроме того, они будут применять 3 клинические шкалы, ранее использовавшиеся в исследованиях гиперсаливации (Maher et al., 2016; Wai Hong Man, Jantine Colen-de Koning, Peter Schulte и Ingrid van Haelst, 2017) посредством прямого наблюдения за слюнотечением у пациента со стабильным лечение клозапином. Весы будут вводиться только один раз, и не будет никакого последующего наблюдения.

Весы:

1. Рейтинговая шкала ночной гиперсаливации (NHRS): утвержденная шкала из 5 пунктов, используемая для оценки тяжести ночного слюноотделения. Оценки варьируются от отсутствия ночного слюноотделения до минимум 3 пробуждений за ночь из-за гиперсаливации (Спивак и др., 1997).

2. Шкала тяжести и частоты слюнотечения (DSFS): утвержденная шкала для оценки тяжести слюнотечения в дневное время (Rashnoo and Daniel 2015). Оценки варьируются от отсутствия слюноотделения до обильной слюноотделения, когда слюна смачивает тело или даже предметы и мебель (слюна падает на стол, когда человек сидит) по 5-балльной шкале.

   Оценки тяжести и частоты добавляются, чтобы получить окончательную оценку слюнотечения в дневное время.

3. Влияние на шкалу качества жизни: это 5-балльная шкала, которая варьируется от отсутствия влияния на качество жизни до серьезной проблемы.

Кроме того, социально-демографические переменные, такие как возраст, дата рождения, раса, дата постановки диагноза, а также переменные клиники, такие как диагноз, годы развития заболевания, общая суточная доза клозапина и другие назначенные виды лечения.

Вся эта информация будет включена в анонимную базу данных (субъекты будут идентифицированы по коду исследования, а в базу данных не будут включены личные данные).

Статистический анализ:

Анализ данных будет проводиться с использованием Статистического пакета для социальных наук (статистическая программа SPSS), версия 25.0. Распределение социально-демографических и клинических характеристик выборки будет проанализировано с использованием описательной статистики. Аналогичным образом, для описания возможных линейных ассоциаций между количественными переменными, связанными с клозапином и слюнотечением, будет использоваться коэффициент корреляции. Наконец, будет проведен исследовательский регрессионный анализ, чтобы предсказать тяжесть слюноотделения на основе клинических и социально-демографических переменных. Ограничениями исследования будут обозримые исследования квазиэкспериментальных исследований: которые не позволяют установить причинно-следственные связи между переменными или рассчитать заболеваемость.