A szialorrhea prevalenciája klozapinnel kezelt betegeknél

HÁTTÉR:

A klozapin egy atipikus antipszichotikus gyógyszer, amelyet „arany standardnak” tekintenek a rezisztens pszichózisok kezelésében, és olyan betegeknél is, akiknél más, korábban első vonalbeli gyógyszerként javasolt gyógyszerek káros hatást fejtettek ki. Leírták, hogy az első és második generációs antipszichotikumokra nem reagáló betegek csaknem kétharmada reagál a klozapin-kezelésre. Annak ellenére, hogy a klozapin hatékony a pozitív, negatív tünetekben és az öngyilkosság kockázatában, a potenciálisan veszélyes hatásoktól a káros hatások kockázatát is magában hordozza. mint például az agranulocitózis vagy szívizomgyulladás, másoknál, amelyek enyhének tekinthetők, de veszélyeztethetik a betegek életminőségét és a meg nem felelést. Az egyik ilyen enyhe, de rendkívül bosszantó mellékhatás a sialorrhea. A klozapin okozta másodlagos sialorrhea prevalenciája különböző vizsgálatokban 30% és 80% között van, és úgy tűnik, hogy ez dózisfüggő összefüggés. A vizsgálatok során megfigyelt nagy változatosság valószínűleg azzal a tendenciával függ össze, hogy a klinikusoknak alá kell becsülniük ezt a mellékhatást. Ezenkívül a sialorrhea jelenléte negatív hatással lehet az alanyra, ami csökkenti az önbecsülést és a biztonságérzetet, nagyobb társadalmi elszigeteltséget és fokozza a megbélyegzést.

A VIZSGÁLAT INDOKLÁSA:

A sialorrhoeának a klozapin-kezelésben részesülő emberek életminőségére gyakorolt ​​hatásai és a terápia esetleges elhagyásával való kapcsolata miatt, ezen mellékhatás alacsony szisztematikus értékelése mellett, fontosnak tartják a klozapin által kiváltott szisztematikus értékelést. sialorrhea központunk különböző mentálhigiénés eszközeiben.

CÉLKITŰZÉSEK:

A sialorrhea prevalenciájának mérése klozapinnal kezelt betegeknél és annak az életminőség szubjektív megítélésére gyakorolt ​​hatásának mérése. A klozapin dózisa és a sialorrhoea súlyossága közötti lehetséges összefüggést, valamint a súlyosság előrejelzését az összegyűjtött klinikai és szociodemográfiai változók alapján értékelik.

HIPOTÉZIS:

1. A sialorrhoea előfordulási gyakorisága a klozapinnal kezelt betegeknél az antipszichotikus kezelésben részesülő betegek legalább 30%-a.
2. A sialorrhea jelenléte közvetlenül összefügg azzal, hogy a klozapinnal kezelt betegek életminősége rosszabbul észlelhető.
3. A sialorrhoea jelenléte közvetlenül összefügg a klozapin előírt adagjával, ami dózisfüggőségi összefüggést mutat.
4. Összefüggés van a klozapin teljes napi adagja és a sialorrhoea súlyossága között a klozapinnal kezelt betegeknél.

ANYAG ÉS MÓDSZEREK:

Dizájnt tanulni:

Kvázi-kísérleti vizsgálatot fognak végezni a sialorrhea prevalenciájának mérésére a klozapinnal kezelt betegeknél az INAD különböző egységeiben.

A mintanagyság becsléséhez 2018-ban a skizofrénia vagy skizoaffektív zavar diagnózisával rendelkező személyeket a fent említett egységekben gyűjtik össze, ez 250 fős minta volt.

Ennek alapján a refrakter skizofrénia előfordulási gyakorisága az esetek 30-50%-a körüli, a klozapinnal potenciálisan kezelhető betegek száma 125 lenne.

A végső mintanagyságot a következő, a http://.fisterra.com/mbe/investia/9samples/9samples.asp webhelyen elérhető eszközzel számítottuk ki, 95%-os konfidenciaintervallumtal és 3%-os pontossággal, sialorrhoea várható Az esetek 30%-a, a veszteségek aránya pedig 15% körüli. A végső minta 129 beteg lesz.

Módszertan:

Az ápolócsapat feladata a betegek tájékoztatása a vizsgálatról, beiratkozásuk és a beleegyezésük megszerzése. Emellett 3 klinikai skálát is beadnak, amelyeket korábban a hypersalivation vizsgálatok során használtak (Maher et al. 2016; Wai Hong Man, Jantine Colen-de Koning, Peter Schulte és Ingrid van Haelst 2017) a stabil beteg sialorrhea közvetlen megfigyelésével. klozapin kezelés. A mérleget csak egyszer adják be, és nem lesz longitudinális nyomon követés.

A mérlegek a következők:

1. Az éjszakai fokozott nyálfolyás értékelési skála (NHRS): 5 elemből álló, validált skála az éjszakai nyálfolyás súlyosságának felmérésére. A pontszámok az éjszakai nyálelválasztás hiányától egészen a túlnyáladzás miatti éjszakai minimum háromszori felébredésig terjednek (Spivak et al. 1997).

2. Nyálcsillapítás súlyossági és gyakorisági skála (DSFS): Validált skála a nappali sialorrhoea súlyosságának értékelésére (Rashnoo és Daniel 2015). A pontszámok a sialorrhoea hiányától a súlyos sialorrhoeaig terjednek, amikor a nyál nedvesíti a testet vagy akár a tárgyakat és bútorokat (a nyál az asztalra esik, amikor a személy ül) egy 5 fokozatú skála alapján.

   Mind a súlyossági, mind a gyakorisági pontszámokat hozzáadják a nappali sialorrhoea végső pontszámához.

3. Az életminőségre gyakorolt ​​hatás skála: Ez egy 5 fokozatú skála, amely az életminőségre gyakorolt ​​​​nem befolyásolástól a súlyos problémaig terjed.

Ezenkívül a szociodemográfiai változók, például az életkor, a születési dátum, a rassz, a diagnózis dátuma, valamint a klinikai változók, például a diagnózis, a betegség alakulásának évei, a klozapin-kezelés teljes napi adagja és más előírt kezelések.

Mindezek az információk egy anonim adatbázisba kerülnek (az alanyok vizsgálati kóddal lesznek azonosítva, és az adatbázis nem tartalmaz személyes adatokat).

Statisztikai elemzés:

Az adatelemzés a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag (SPSS statisztikai program) 25.0 verziójával történik. A minta szociodemográfiai és klinikai jellemzőinek megoszlását leíró statisztikák segítségével elemzik. Hasonlóképpen, a klozapin és a sialorrhoeával kapcsolatos kvantitatív változók közötti lehetséges lineáris összefüggések leírásához a korrelációs együtthatót kell használni. Végül feltáró regressziós elemzést végeznek a sialorrhea súlyosságának klinikai és szociodemográfiai változók alapján történő előrejelzésére. A vizsgálat korlátai a kvázi-kísérleti vizsgálatok előrelátható vizsgálatai lesznek, amelyek nem teszik lehetővé a változók közötti ok-okozati összefüggések megállapítását, illetve az előfordulási gyakoriság kiszámítását.