Forekomst av Sialorrhea hos pasienter behandlet med Clozapin

BAKGRUNN:

Klozapin er et atypisk antipsykotisk legemiddel som anses som "gullstandarden" i behandlingen av resistent psykose og også hos pasienter som har hatt bivirkninger med andre legemidler som tidligere er angitt som førstelinje. Det er beskrevet at nesten to tredjedeler av pasientene som ikke responderer på første og andre generasjons antipsykotika responderer på klozapinbehandling. Til tross for sin effektivitet i positive, negative symptomer og risikoen for selvmord, utgjør klozapin en risiko for uønskede effekter som spenner fra potensielt farlige. som agranulocytose eller myokarditt, til andre som anses som milde, men som kan kompromittere pasientenes livskvalitet og manglende overholdelse. En av disse milde, men ekstremt irriterende bivirkningene er sialoré. Prevalensen av sialoré sekundært til klozapin rapportert av forskjellige studier varierer fra 30 % til 80 %, og det ser ut til å være et doseavhengig forhold. Denne store variasjonen som ble observert i studiene har trolig å gjøre med tendensen til at klinikere har til å undervurdere denne bivirkningen. I tillegg kan tilstedeværelsen av sialoré påvirke personen negativt, noe som forårsaker en reduksjon i selvtillit og følelse av trygghet, større sosial isolasjon og en økning i stigma.

BEGRUNDELSE FOR STUDIEN:

På grunn av konsekvensene som sialoré har på livskvaliteten oppfattet av personer i behandling med klozapin og forholdet til mulig terapiavbrudd, i tillegg til den lave systematiske evalueringen av denne bivirkningen, anses det som relevant å etablere en systematisk evaluering av klozapinindusert sialorrhea i de forskjellige mentale helseapparatene på senteret vårt.

MÅL:

Å måle forekomsten av sialoré hos pasienter behandlet med klozapin og dens innvirkning på subjektiv oppfatning av livskvalitet. Den mulige sammenhengen mellom Clozapin-dosen og alvorlighetsgraden av sialoré, samt alvorlighetsprediksjon vil bli evaluert basert på de kliniske og sosiodemografiske variablene som samles inn.

HYPOTESE:

1. Prevalensen av sialoré hos personer behandlet med klozapin er minst 30 % av pasientene som får denne antipsykotiske behandlingen.
2. Tilstedeværelsen av sialoré er direkte relatert til en dårligere oppfatning av den opplevde livskvaliteten hos pasienter behandlet med klozapin.
3. Tilstedeværelsen av sialoré er direkte relatert til den foreskrevne dosen av klozapin, og presenterer et doseavhengighetsforhold.
4. Det er en sammenheng mellom den totale daglige dosen av klozapin og alvorlighetsgraden av sialoré hos pasienter behandlet med klozapin.

MATERIALER OG METODER:

Studere design:

En kvasi-eksperimentell studie vil bli utført for å måle prevalensen av sialoré hos pasienter behandlet med klozapin i ulike enheter av INAD.

For å estimere utvalgsstørrelsen vil personer med diagnosen schizofreni eller schizoaffektiv lidelse bli samlet inn i enhetene ovenfor nevnt i 2018, det var en utvalgsstørrelse på 250.

Basert på at forekomsten av refraktær schizofreni er rundt 30 % til 50 % av tilfellene, vil antallet pasienter som potensielt kan bli behandlet med klozapin være 125.

Den endelige prøvestørrelsen er beregnet med følgende verktøy tilgjengelig på nettet http://.fisterra.com/mbe/investia/9samples/9samples.asp, med et 95 % konfidensintervall og en nøyaktighet på 3 %, og forventer sialoré i 30 % av sakene og inkludert en tapsandel rundt 15 %. Det endelige utvalget vil være 129 pasienter.

Metodikk:

Sykepleieteamet vil være ansvarlig for å informere pasientene om studien, registrere dem og innhente informert samtykke. De vil også administrere 3 kliniske skalaer tidligere brukt i hypersalivasjonsstudier (Maher et al. 2016; Wai Hong Man, Jantine Colen-de Koning, Peter Schulte og Ingrid van Haelst 2017) gjennom direkte observasjon av sialorrhea presentert av pasienten med stabil behandling med klozapin. Vektene vil kun administreres én gang, og det vil ikke være noen langsgående oppfølging.

Vektene er:

1. The Nocturnal Hypersalivation Rating Scale (NHRS): En validert skala med 5 elementer som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av nattlig spyttsekret. Poeng varierer fra manglende tilstedeværelse av nattlig spytt til å våkne minimum 3 ganger i løpet av natten på grunn av hypersalivasjon (Spivak et al. 1997).

2. Siklende alvorlighetsgrad og frekvensskala (DSFS): En validert skala for å evaluere alvorlighetsgraden av sialoré på dagtid (Rashnoo og Daniel 2015). Poeng varierer fra ingen tilstedeværelse av sialoré til en rikelig sialoré hvor spytt fukter kroppen eller til og med gjenstander og møbler (spytt faller på bordet når personen sitter) basert på en 5-punkts skala.

   Både alvorlighetsgrad og frekvensskår legges til for å gi en endelig poengsum for sialoréen på dagtid.

3. Innvirkning på livskvalitetsskalaen: Det er en 5-punkts skala som spenner fra ingen innvirkning på livskvalitet til et stort problem.

I tillegg sosiodemografiske variabler som alder, fødselsdato, rase, dato for diagnose, samt variable klinikker som diagnose, år med sykdomsutvikling, total daglig dose av Clozapin-behandling og andre foreskrevne behandlinger.

All denne informasjonen vil bli inkludert i en anonym database (emnene vil bli identifisert med en studiekode og databasen vil ikke inneholde personopplysninger).

Statistisk analyse:

Dataanalysen vil bli utført ved bruk av Statistisk pakke for samfunnsvitenskap (SPSS statistikkprogram), versjon 25.0. Fordelingen av de sosiodemografiske og kliniske egenskapene til prøven vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk. På samme måte, for å beskrive de mulige lineære assosiasjonene mellom kvantitative variabler relatert til klozapin og sialorrhea vil man bruke korrelasjonskoeffisienten. Til slutt vil en utforskende regresjonsanalyse bli gjort for å forutsi alvorlighetsgraden av sialoréen basert på kliniske og sosiodemografiske variabler. Begrensningene for studien vil være de forutsigbare studiene av kvasi-eksperimentelle studier: som ikke tillater å etablere årsak-virkning-forhold mellom variabler eller beregne forekomst.