클로자핀으로 치료받은 환자의 침출혈 유병률

배경:

클로자핀은 저항성 정신병의 치료 및 이전에 1차 치료제로 지정된 다른 약물에 부작용이 있었던 환자의 치료에서 "골드 스탠다드"로 간주되는 비정형 항정신병 약물입니다. 1세대 및 2세대 항정신병 약물에 반응하지 않는 환자의 거의 2/3가 클로자핀 치료에 반응하는 것으로 설명되었습니다. 양성, 음성 증상 및 자살 위험에 대한 효과에도 불구하고 클로자핀은 잠재적으로 위험한 것부터 다양한 부작용의 위험이 있습니다. 무과립구증 또는 심근염과 같이 가벼운 것으로 간주되지만 환자의 삶의 질을 손상시킬 수 있고 준수하지 않을 수 있습니다. 경미하지만 극도로 성가신 부작용 중 하나는 누액입니다. 여러 연구에서 보고된 클로자핀에 이차적인 누액의 유병률은 30%에서 80%이며 용량 의존적인 관계인 것으로 보입니다. 연구에서 관찰된 이 큰 변동성은 아마도 임상의가 이 부작용을 과소평가하는 경향과 관련이 있을 것입니다. 또한, 누액의 존재는 피험자에게 부정적인 영향을 미쳐 자존감 및 안정감 감소, 사회적 고립 증가 및 낙인 증가를 유발할 수 있습니다.

연구의 정당성:

누액이 클로자핀 치료를 받는 사람들이 인지하는 삶의 질에 미치는 영향과 치료 중단 가능성과의 관계로 인해 이 부작용에 대한 체계적 평가가 낮을 뿐만 아니라 클로자핀 유도에 대한 체계적 평가를 확립하는 것이 관련이 있는 것으로 간주됩니다. 우리 센터의 다양한 정신 건강 장치의 침샘.

목표:

클로자핀으로 치료받은 환자에서 누액의 유병률과 삶의 질에 대한 주관적 인식에 미치는 영향을 측정합니다. 수집된 임상 및 사회인구학적 변수를 기반으로 클로자핀 용량과 누액의 중증도 및 중증도 예측 사이의 가능한 관계를 평가합니다.

가설:

1. 클로자핀으로 치료받은 사람들의 침출혈 유병률은 이 항정신병 치료를 받는 환자의 30% 이상입니다.
2. sialorrhea의 존재는 clozapine으로 치료받은 환자의 인지된 삶의 질에 대한 더 나쁜 인식과 직접적인 관련이 있습니다.
3. sialorrhea의 존재는 clozapine의 처방 용량과 직접적인 관련이 있으며 용량 의존 관계를 나타냅니다.
4. 클로자핀으로 치료받은 환자의 클로자핀 일일 총 용량과 누액의 중증도 사이에는 연관성이 있습니다.

재료 및 방법:

연구 설계:

서로 다른 INAD 단위에서 클로자핀으로 치료받은 환자에서 누액 분비의 유병률을 측정하기 위한 준실험 연구가 수행될 것입니다.

표본 크기를 추정하기 위해 정신분열증 또는 정신분열정동 장애 진단을 받은 사람들은 2018년에 언급된 단위로 수집될 것이며 표본 크기는 250입니다.

난치성 정신분열증의 발생률이 사례의 약 30% ~ 50%라는 점에 근거하여 클로자핀으로 치료할 수 있는 잠재적인 환자 수는 125명이 될 것입니다.

최종 샘플 크기는 웹 http://.fisterra.com/mbe/investia/9samples/9samples.asp에서 사용할 수 있는 다음 도구를 사용하여 95% 신뢰 구간과 3% 정확도로 계산되었습니다. 경우의 30%이며 손실 비율을 포함하여 약 15%입니다. 최종 샘플은 129명의 환자가 될 것입니다.

방법론:

간호팀은 환자에게 연구에 대해 알리고, 등록하고, 정보에 입각한 동의를 얻을 책임이 있습니다. 또한 그들은 이전에 타액분비과다증 연구에서 사용된 3가지 임상 척도(Maher et al. 2016; Wai Hong Man, Jantine Colen-de Koning, Peter Schulte 및 Ingrid van Haelst 2017)를 안정적인 환자가 제시한 침샘과다증을 직접 관찰하여 관리할 것입니다. 클로자핀 치료. 척도는 한 번만 관리되며 종적 후속 조치는 없습니다.

저울은 다음과 같습니다.

1. 야행성 타액분비과도 평가 척도(NHRS): 야행성 타액분비의 중증도를 평가하는 데 사용되는 5개 항목의 검증된 척도입니다. 점수는 야행성 타액 분비가 없는 것부터 과다 타액 분비로 인해 밤에 최소 3번 깨는 것까지 다양합니다(Spivak et al. 1997).

2. 침흘림 심각도 및 빈도 척도(DSFS): 주간 누액 분비물의 중증도를 평가하기 위한 검증된 척도(Rashnoo and Daniel 2015). 점수는 5점 척도를 기반으로 침샘염이 없는 것부터 타액이 몸을 적시는 심한 침샘염 또는 물건과 가구(사람이 앉아 있을 때 침이 테이블에 떨어짐)까지 다양합니다.

   중증도 및 빈도 점수를 모두 추가하여 주간 누액의 최종 점수를 제공합니다.

3. 삶의 질 척도에 미치는 영향: 삶의 질에 영향을 미치지 않는 것부터 심각한 문제까지 범위를 5점 척도로 합니다.

또한 연령, 생년월일, 인종, 진단일과 같은 사회인구학적 변수뿐만 아니라 진단, 질병 진화 연도, 클로자핀 치료의 총 1일 투여량 및 기타 처방 치료와 같은 변수 임상.

이 모든 정보는 익명의 데이터베이스에 포함됩니다(피험자는 연구 코드로 식별되며 데이터베이스에는 개인 데이터가 포함되지 않음).

통계 분석:

데이터 분석은 사회과학용 통계 패키지(SPSS 통계 프로그램) 버전 25.0을 사용하여 수행됩니다. 표본의 사회인구학적 및 임상적 특성의 분포는 기술 통계를 사용하여 분석됩니다. 마찬가지로, 클로자핀과 누액과 관련된 양적 변수 사이의 가능한 선형 연관성을 설명하기 위해 상관 계수를 사용할 것입니다. 마지막으로 탐색적 회귀 분석을 통해 임상 및 사회인구학적 변수를 기반으로 누액의 중증도를 예측합니다. 본 연구의 한계는 변수 간의 인과관계 설정이나 발생빈도 산정을 허용하지 않는 준실험적 연구의 예측 가능한 연구일 것이다.