Prévalence de la sialorrhée chez les patients traités par la clozapine

CONTEXTE:

La clozapine est un médicament antipsychotique atypique considéré comme le "gold standard" dans le traitement de la psychose résistante et également chez les patients qui ont eu des effets indésirables avec d'autres médicaments précédemment indiqués en première intention. Il a été décrit que près des deux tiers des patients qui ne répondent pas aux antipsychotiques de première et de deuxième génération répondent au traitement par la clozapine. Malgré son efficacité sur les symptômes positifs, négatifs et le risque suicidaire, la clozapine présente un risque d'effets indésirables allant de ceux potentiellement dangereux. telles que l'agranulocytose ou la myocardite, à d'autres qui sont considérées comme bénignes mais qu'elles peuvent compromettre la qualité de vie des patients et la non-observance. L'un de ces effets secondaires bénins, mais extrêmement gênants, est la sialorrhée. La prévalence de la sialorrhée secondaire à la clozapine rapportée par différentes études varie de 30 % à 80 % et semble être une relation dose-dépendante. Cette grande variabilité observée dans les études est probablement liée à la tendance qu'ont les cliniciens à sous-estimer cet effet secondaire. De plus, la présence de sialorrhée peut avoir un impact négatif chez le sujet provoquant une diminution de l'estime de soi et du sentiment de sécurité, un plus grand isolement social et une augmentation de la stigmatisation.

JUSTIFICATION DE L'ETUDE :

En raison des conséquences que la sialorrhée a sur la qualité de vie perçue par les personnes sous traitement par Clozapine et de la relation avec un éventuel abandon thérapeutique, outre la faible évaluation systématique de cet effet secondaire, il est jugé pertinent d'établir une évaluation systématique des effets induits par la clozapine. sialorrhée dans les différents dispositifs de santé mentale de notre centre.

OBJECTIFS:

Mesurer la prévalence de la sialorrhée chez les patients traités par la clozapine et son impact sur la perception subjective de la qualité de vie. La relation possible entre la dose de Clozapine et la gravité de la sialorrhée, ainsi que la prédiction de la gravité seront évaluées sur la base des variables cliniques et sociodémographiques recueillies.

HYPOTHÈSE:

1. La prévalence de la sialorrhée chez les personnes traitées par la clozapine est d'au moins 30 % des patients recevant ce traitement antipsychotique.
2. La présence de sialorrhée est directement liée à une moins bonne perception de la qualité de vie perçue chez les patients traités par la clozapine.
3. La présence de sialorrhée est directement liée à la dose prescrite de clozapine, présentant une relation dose-dépendance.
4. Il existe une association entre la dose quotidienne totale de clozapine et la sévérité de la sialorrhée chez les patients traités par la clozapine.

MATÉRIEL ET MÉTHODES:

Étudier le design:

Une étude quasi-expérimentale sera réalisée pour mesurer la prévalence de la sialorrhée chez les patients traités par clozapine dans différentes Unités de l'INAD.

Pour estimer la taille de l'échantillon, les personnes ayant le diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif seront collectées dans les unités mentionnées ci-dessus en 2018, c'était une taille d'échantillon de 250.

En partant du principe que l'incidence de la schizophrénie réfractaire est d'environ 30 à 50 % des cas, le nombre de patients potentiellement candidats à un traitement par la clozapine serait de 125.

La taille finale de l'échantillon a été calculée avec l'outil suivant disponible sur le web http://.fisterra.com/mbe/investia/9samples/9samples.asp, avec un intervalle de confiance de 95 % et une précision de 3 %, en s'attendant à une sialorrhée chez 30% des cas et dont une proportion de pertes autour de 15%. L'échantillon final sera de 129 patients.

Méthodologie:

L'équipe infirmière sera responsable d'informer les patients de l'étude, de les inscrire et d'obtenir leur consentement éclairé. Ils administreront également 3 échelles cliniques précédemment utilisées dans les études d'hypersalivation (Maher et al. 2016 ; Wai Hong Man, Jantine Colen-de Koning, Peter Schulte et Ingrid van Haelst 2017) à travers l'observation directe de la sialorrhée présentée par le patient atteint d'une maladie stable. traitement par la clozapine. Les échelles seront administrées une seule fois et il n'y aura pas de suivi longitudinal.

Les échelles sont :

1. L'échelle d'évaluation de l'hypersalivation nocturne (NHRS) : Une échelle validée de 5 items utilisée pour évaluer la sévérité de la salivation nocturne. Les scores vont de la non-présence de salivation nocturne à un minimum de 3 réveils pendant la nuit en raison d'une hypersalivation (Spivak et al. 1997).

2. Drooling Severity and Frequency Scale (DSFS): Une échelle validée pour évaluer la sévérité de la sialorrhée diurne (Rashnoo et Daniel 2015). Les scores vont de l'absence de sialorrhée à une sialorrhée abondante où la salive mouille le corps ou même les objets et les meubles (la salive tombe sur la table lorsque la personne est assise) sur une échelle de 5 points.

   Les scores de gravité et de fréquence sont ajoutés pour donner un score final de la sialorrhée diurne.

3. Échelle d'impact sur la qualité de vie : Il s'agit d'une échelle en 5 points allant de l'absence d'impact sur la qualité de vie à un problème majeur.

En outre, des variables sociodémographiques telles que l'âge, la date de naissance, la race, la date du diagnostic, ainsi que des variables cliniques telles que le diagnostic, les années d'évolution de la maladie, la dose quotidienne totale de traitement Clozapine et d'autres traitements prescrits.

Toutes ces informations seront incluses dans une base de données anonyme (les sujets seront identifiés par un code d'étude et la base de données ne contiendra pas de données personnelles).

Analyse statistique:

L'analyse des données sera effectuée à l'aide du progiciel statistique pour les sciences sociales (programme statistique SPSS), version 25.0. La distribution des caractéristiques sociodémographiques et cliniques de l'échantillon sera analysée à l'aide de statistiques descriptives. De même, pour décrire les associations linéaires possibles entre les variables quantitatives liées à la clozapine et la sialorrhée on utilisera le coefficient de corrélation. Enfin, une analyse de régression exploratoire sera effectuée pour prédire la sévérité de la sialorrhée en fonction de variables cliniques et sociodémographiques. Les limites de l'étude seront les études prévisibles d'études quasi-expérimentales : qui ne permettent pas d'établir des relations de cause à effet entre les variables ou de calculer l'incidence.