Prevalência de Sialorréia em Pacientes Tratados com Clozapina

FUNDO:

A clozapina é um antipsicótico atípico considerado "padrão ouro" no tratamento da psicose resistente e também em pacientes que apresentaram efeitos adversos com outros medicamentos previamente indicados como primeira linha. Foi descrito que quase dois terços dos pacientes que não respondem aos antipsicóticos de primeira e segunda geração respondem ao tratamento com clozapina. Apesar de sua eficácia nos sintomas positivos, negativos e no risco de suicídio, a clozapina apresenta risco de efeitos adversos que vão desde os potencialmente perigosos. como agranulocitose ou miocardite, até outras consideradas leves, mas que podem comprometer a qualidade de vida dos pacientes e a não adesão. Um desses efeitos colaterais leves, mas extremamente irritantes, é a sialorréia. A prevalência de sialorreia secundária à clozapina relatada por diferentes estudos varia de 30% a 80% e parece ser uma relação dose-dependente. Essa grande variabilidade observada nos estudos provavelmente tem a ver com a tendência dos clínicos em subestimar esse efeito colateral. Além disso, a presença da sialorreia pode impactar negativamente no sujeito causando diminuição da autoestima e sensação de segurança, maior isolamento social e aumento do estigma.

JUSTIFICATIVA DO ESTUDO:

Devido às consequências que a sialorréia tem na qualidade de vida percebida pelas pessoas em tratamento com clozapina e a relação com possível abandono terapêutico, além da baixa avaliação sistemática desse efeito colateral, considera-se relevante estabelecer uma avaliação sistemática dos efeitos colaterais induzidos pela clozapina sialorreia nos diferentes dispositivos de saúde mental do nosso centro.

OBJETIVOS:

Medir a prevalência de sialorréia em pacientes tratados com clozapina e seu impacto na percepção subjetiva da qualidade de vida. A possível relação entre a dose de clozapina e a gravidade da sialorréia, bem como a predição da gravidade, será avaliada com base nas variáveis ​​clínicas e sociodemográficas coletadas.

HIPÓTESE:

1. A prevalência de sialorreia em pessoas tratadas com clozapina é de pelo menos 30% dos pacientes que recebem esse tratamento antipsicótico.
2. A presença de sialorreia está diretamente relacionada a uma pior percepção da qualidade de vida percebida em pacientes tratados com clozapina.
3. A presença de sialorréia está diretamente relacionada à dose prescrita de clozapina, apresentando relação dose-dependência.
4. Existe uma associação entre a dose diária total de clozapina e a gravidade da sialorréia em pacientes tratados com clozapina.

MATERIAL E MÉTODOS:

Design de estudo:

Será realizado um estudo quase-experimental para medir a prevalência de sialorreia em doentes tratados com clozapina em diferentes Unidades do INAD.

Para estimar o tamanho da amostra, pessoas com diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo serão coletadas nas Unidades acima mencionadas em 2018, foi um tamanho amostral de 250.

Considerando que a incidência de esquizofrenia refratária gira em torno de 30% a 50% dos casos, o número de pacientes potencialmente candidatos ao tratamento com clozapina seria de 125.

O tamanho final da amostra foi calculado com a seguinte ferramenta disponível na web http://.fisterra.com/mbe/investia/9samples/9samples.asp, com intervalo de confiança de 95% e precisão de 3%, esperando sialorréia em 30% dos casos e incluindo uma proporção de perdas em torno de 15%. A amostra final será de 129 pacientes.

Metodologia:

A equipe de enfermagem será responsável por informar os pacientes sobre o estudo, inscrevê-los e obter o consentimento informado. Também administrarão 3 escalas clínicas previamente utilizadas em estudos de hipersalivação (Maher et al. 2016; Wai Hong Man, Jantine Colen-de Koning, Peter Schulte e Ingrid van Haelst 2017) através da observação direta da sialorréia apresentada pelo paciente com quadro estável tratamento com clozapina. As escalas serão aplicadas uma única vez e não haverá acompanhamento longitudinal.

As escalas são:

1. Escala de Avaliação de Hipersalivação Noturna (NHRS): Uma escala validada de 5 itens usada para avaliar a gravidade da salivação noturna. As pontuações variam desde a ausência de salivação noturna até acordar um mínimo de 3 vezes durante a noite devido à hipersalivação (Spivak et al. 1997).

2. Drooling Severity and Frequency Scale (DSFS): Uma escala validada para avaliar a gravidade da sialorréia diurna (Rashnoo e Daniel 2015). As pontuações variam de nenhuma presença de sialorréia a uma sialorréia profusa, onde a saliva molha o corpo ou mesmo objetos e móveis (a saliva cai na mesa quando a pessoa está sentada) com base em uma escala de 5 pontos.

   Ambos os escores de gravidade e frequência são adicionados para dar uma pontuação final da sialorreia diurna.

3. Escala de impacto na qualidade de vida: É uma escala de 5 pontos que varia de nenhum impacto na qualidade de vida a um grande problema.

Além disso, variáveis ​​sociodemográficas como idade, data de nascimento, raça, data do diagnóstico, bem como variáveis ​​clínicas como diagnóstico, anos de evolução da doença, dose diária total do tratamento com Clozapina e demais tratamentos prescritos.

Todas essas informações serão incluídas em um banco de dados anônimo (os sujeitos serão identificados por um código de estudo e o banco de dados não incluirá dados pessoais).

Análise estatística:

A análise dos dados será realizada no Statistical Package for the Social Sciences (programa estatístico SPSS), versão 25.0. A distribuição das características sociodemográficas e clínicas da amostra será analisada por meio de estatística descritiva. Da mesma forma, para descrever as possíveis associações lineares entre as variáveis ​​quantitativas relacionadas à clozapina e à sialorréia será utilizado o coeficiente de correlação. Finalmente, uma análise de regressão exploratória será feita para predizer a gravidade da sialorréia com base em variáveis ​​clínicas e sociodemográficas. As limitações do estudo serão os previsíveis estudos de estudos quase-experimentais: que não permitem estabelecer relações de causa-efeito entre variáveis ​​ou calcular a incidência.