Prävalenz von Sialorrhoe bei mit Clozapin behandelten Patienten

HINTERGRUND:

Clozapin ist ein atypisches Antipsychotikum, das als „Goldstandard“ bei der Behandlung von resistenter Psychose und auch bei Patienten gilt, die Nebenwirkungen mit anderen Arzneimitteln hatten, die zuvor als Mittel der ersten Wahl indiziert waren. Es wurde beschrieben, dass fast zwei Drittel der Patienten, die auf Antipsychotika der ersten und zweiten Generation nicht ansprechen, auf eine Behandlung mit Clozapin ansprechen. Trotz seiner Wirksamkeit bei positiven und negativen Symptomen und dem Suizidrisiko birgt Clozapin ein Risiko für Nebenwirkungen, die von potenziell gefährlichen reichen können. wie Agranulozytose oder Myokarditis, bis hin zu anderen, die als mild gelten, aber die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen können, sowie Nichteinhaltung. Eine dieser milden, aber äußerst lästigen Nebenwirkungen ist Sialorrhoe. Die in verschiedenen Studien berichtete Prävalenz von Sialorrhö als Folge von Clozapin liegt zwischen 30 % und 80 % und scheint eine dosisabhängige Beziehung zu sein. Diese große Variabilität, die in den Studien beobachtet wurde, hat wahrscheinlich mit der Tendenz zu tun, dass Kliniker diese Nebenwirkung unterschätzen müssen. Darüber hinaus kann sich das Vorhandensein von Sialorrhoe negativ auf das Subjekt auswirken und zu einem Rückgang des Selbstwertgefühls und des Sicherheitsgefühls, einer größeren sozialen Isolation und einer Zunahme der Stigmatisierung führen.

BEGRÜNDUNG DER STUDIE:

Aufgrund der Auswirkungen, die Sialorrhoe auf die wahrgenommene Lebensqualität von Menschen unter Clozapin-Behandlung hat, und der Beziehung zu einem möglichen Therapieabbruch, zusätzlich zu der geringen systematischen Bewertung dieser Nebenwirkung, wird es als relevant erachtet, eine systematische Bewertung der Clozapin-induzierten Wirkung zu etablieren Sialorrhoe in den verschiedenen psychiatrischen Geräten unseres Zentrums.

ZIELE:

Messung der Prävalenz von Sialorrhoe bei Patienten, die mit Clozapin behandelt wurden, und ihrer Auswirkung auf die subjektive Wahrnehmung der Lebensqualität. Die mögliche Beziehung zwischen der Clozapin-Dosis und dem Schweregrad der Sialorrhö sowie die Vorhersage des Schweregrads werden auf der Grundlage der gesammelten klinischen und soziodemografischen Variablen bewertet.

HYPOTHESE:

1. Die Prävalenz von Sialorrhoe bei mit Clozapin behandelten Personen beträgt mindestens 30 % der Patienten, die diese antipsychotische Behandlung erhalten.
2. Das Vorhandensein von Sialorrhö steht in direktem Zusammenhang mit einer schlechteren Wahrnehmung der wahrgenommenen Lebensqualität bei mit Clozapin behandelten Patienten.
3. Das Vorhandensein von Sialorrhö steht in direktem Zusammenhang mit der verschriebenen Clozapin-Dosis, was eine Dosis-Abhängigkeits-Beziehung darstellt.
4. Es besteht ein Zusammenhang zwischen der täglichen Gesamtdosis von Clozapin und dem Schweregrad der Sialorrhoe bei mit Clozapin behandelten Patienten.

MATERIAL UND METHODEN:

Studiendesign:

Es wird eine quasi-experimentelle Studie durchgeführt, um die Prävalenz von Sialorrhoe bei mit Clozapin behandelten Patienten in verschiedenen Einheiten des INAD zu messen.

Um die Stichprobengröße abzuschätzen, werden Personen mit der Diagnose Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung in den oben genannten Einheiten im Jahr 2018 gesammelt, es war eine Stichprobengröße von 250.

Ausgehend davon, dass die Inzidenz refraktärer Schizophrenie bei etwa 30 % bis 50 % der Fälle liegt, wäre die Anzahl der Patienten, die potenziell für eine Behandlung mit Clozapin in Frage kommen, 125.

Die endgültige Stichprobengröße wurde mit dem folgenden im Internet verfügbaren Tool http://.fisterra.com/mbe/investia/9samples/9samples.asp mit einem Konfidenzintervall von 95 % und einer Genauigkeit von 3 % berechnet, wobei Sialorrhoe erwartet wird 30 % der Fälle und darunter ein Schadensanteil von rund 15 %. Die endgültige Stichprobe wird 129 Patienten umfassen.

Methodik:

Das Pflegeteam ist dafür verantwortlich, die Patienten über die Studie zu informieren, sie einzuschreiben und ihre Einwilligung nach Aufklärung einzuholen. Außerdem werden sie 3 klinische Skalen anwenden, die zuvor in Hypersalivationsstudien verwendet wurden (Maher et al. 2016; Wai Hong Man, Jantine Colen-de Koning, Peter Schulte und Ingrid van Haelst 2017) durch die direkte Beobachtung der Sialorrhoe, die von dem Patienten mit Stall präsentiert wird Behandlung mit Clozapin. Die Skalen werden nur einmal verabreicht und es findet keine Längsschnittverfolgung statt.

Die Skalen sind:

1. Die Bewertungsskala für nächtlichen Speichelfluss (NHRS): Eine validierte Skala mit 5 Punkten zur Beurteilung des Schweregrades des nächtlichen Speichelflusses. Die Werte reichen vom Nichtvorhandensein von nächtlichem Speichelfluss bis zu mindestens dreimaligem Aufwachen während der Nacht aufgrund von Hypersalivation (Spivak et al. 1997).

2. Drooling Severity and Frequency Scale (DSFS): Eine validierte Skala zur Bewertung der Schwere von Sialorrhoe am Tag (Rashnoo und Daniel 2015). Die Werte reichen von keiner Anwesenheit von Sialorrhoe bis zu einer starken Sialorrhoe, bei der Speichel den Körper oder sogar Gegenstände und Möbel benetzt (Speichel fällt auf den Tisch, wenn die Person sitzt), basierend auf einer 5-Punkte-Skala.

   Sowohl Schweregrad- als auch Häufigkeits-Scores werden addiert, um einen End-Score der Sialorrhoe am Tag zu erhalten.

3. Auswirkung auf die Lebensqualitätsskala: Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala, die von keiner Auswirkung auf die Lebensqualität bis zu einem großen Problem reicht.

Darüber hinaus soziodemografische Variablen wie Alter, Geburtsdatum, Rasse, Datum der Diagnose sowie klinische Variablen wie Diagnose, Jahre der Krankheitsentwicklung, tägliche Gesamtdosis der Clozapin-Behandlung und anderer verschriebener Behandlungen.

Alle diese Informationen werden in eine anonyme Datenbank aufgenommen (die Probanden werden durch einen Studiencode identifiziert und die Datenbank enthält keine personenbezogenen Daten).

Statistische Analyse:

Die Datenanalyse erfolgt mit dem Statistical Package for the Social Sciences (Statistikprogramm SPSS), Version 25.0. Mittels deskriptiver Statistik wird die Verteilung der soziodemografischen und klinischen Merkmale der Stichprobe analysiert. Um die möglichen linearen Assoziationen zwischen quantitativen Variablen im Zusammenhang mit Clozapin und Sialorrhoe zu beschreiben, wird der Korrelationskoeffizient verwendet. Schließlich wird eine explorative Regressionsanalyse durchgeführt, um den Schweregrad der Sialorrhoe basierend auf klinischen und soziodemografischen Variablen vorherzusagen. Die Grenzen der Studie werden die vorhersehbaren Studien quasi-experimenteller Studien sein: die es nicht erlauben, Ursache-Wirkungs-Beziehungen zwischen Variablen herzustellen oder die Inzidenz zu berechnen.