Prevalencia de sialorrea en pacientes tratados con clozapina

ANTECEDENTES:

La clozapina es un fármaco antipsicótico atípico considerado el "estándar de oro" en el tratamiento de la psicosis resistente y también en pacientes que han presentado efectos adversos con otros fármacos previamente indicados como primera línea. Se ha descrito que casi dos tercios de los pacientes que no responden a los antipsicóticos de primera y segunda generación responden al tratamiento con clozapina. A pesar de su eficacia en los síntomas positivos, negativos y el riesgo de suicidio, la clozapina presenta un riesgo de efectos adversos que van desde los potencialmente peligrosos. como la agranulocitosis o la miocarditis, hasta otras que se consideran leves pero que pueden comprometer la calidad de vida de los pacientes y su incumplimiento. Uno de estos efectos secundarios leves, pero extremadamente molestos, es la sialorrea. La prevalencia de sialorrea secundaria a clozapina reportada por diferentes estudios oscila entre el 30% y el 80% y parece ser una relación dosis-dependiente. Esta gran variabilidad observada en los estudios probablemente tenga que ver con la tendencia que tienen los clínicos a subestimar este efecto secundario. Además, la presencia de sialorrea puede repercutir negativamente en el sujeto provocando una disminución de la autoestima y sentimiento de seguridad, mayor aislamiento social y aumento del estigma.

JUSTIFICACIÓN DEL ESTUDIO:

Debido a las consecuencias que tiene la sialorrea en la calidad de vida percibida por las personas en tratamiento con clozapina y la relación con el posible abandono terapéutico, además de la baja evaluación sistemática de este efecto adverso, se considera relevante establecer una evaluación sistemática de los efectos secundarios inducidos por clozapina. sialorrea en los diferentes dispositivos de salud mental de nuestro centro.

OBJETIVOS:

Medir la prevalencia de sialorrea en pacientes tratados con clozapina y su impacto en la percepción subjetiva de la calidad de vida. La posible relación entre la dosis de clozapina y la gravedad de la sialorrea, así como la predicción de la gravedad, se evaluará en función de las variables clínicas y sociodemográficas recogidas.

HIPÓTESIS:

1. La prevalencia de sialorrea en personas tratadas con clozapina es de al menos el 30% de los pacientes que reciben este tratamiento antipsicótico.
2. La presencia de sialorrea está directamente relacionada con una peor percepción de la calidad de vida percibida en los pacientes tratados con clozapina.
3. La presencia de sialorrea está directamente relacionada con la dosis prescrita de clozapina, presentando una relación dosis-dependencia.
4. Existe una asociación entre la dosis diaria total de clozapina y la gravedad de la sialorrea en pacientes tratados con clozapina.

MATERIAL Y MÉTODOS:

Diseño del estudio:

Se realizará un estudio cuasi-experimental para medir la prevalencia de sialorrea en pacientes tratados con clozapina en diferentes Unidades del INAD.

Para estimar el tamaño de la muestra se recogerán personas con diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo en las Unidades antes mencionadas en el año 2018, fue un tamaño de muestra de 250.

Partiendo de que la incidencia de esquizofrenia refractaria ronda el 30-50% de los casos, el número de pacientes potencialmente candidatos a ser tratados con clozapina sería de 125.

El tamaño de muestra final se ha calculado con la siguiente herramienta disponible en la web http://.fisterra.com/mbe/investia/9samples/9samples.asp, con un intervalo de confianza del 95% y una precisión del 3%, esperando sialorrea en 30% de los casos e incluyendo una proporción de pérdidas en torno al 15%. La muestra final será de 129 pacientes.

Metodología:

El equipo de enfermería será responsable de informar a los pacientes sobre el estudio, inscribirlos y obtener el consentimiento informado. También administrarán 3 escalas clínicas previamente utilizadas en estudios de hipersalivación (Maher et al. 2016; Wai Hong Man, Jantine Colen-de Koning, Peter Schulte e Ingrid van Haelst 2017) a través de la observación directa de la sialorrea que presenta el paciente con enfermedad estable. tratamiento con clozapina. Las escalas se administrarán una sola vez y no habrá seguimiento longitudinal.

Las escalas son:

1. La escala de calificación de hipersalivación nocturna (NHRS): una escala validada de 5 elementos que se utiliza para evaluar la gravedad de la salivación nocturna. Las puntuaciones van desde la no presencia de salivación nocturna hasta despertarse un mínimo de 3 veces durante la noche por hipersalivación (Spivak et al. 1997).

2. Escala de frecuencia y gravedad del babeo (DSFS): una escala validada para evaluar la gravedad de la sialorrea diurna (Rashnoo y Daniel 2015). Las puntuaciones van desde la ausencia de sialorrea hasta una sialorrea profusa en la que la saliva moja el cuerpo o incluso los objetos y muebles (la saliva cae sobre la mesa cuando la persona está sentada) según una escala de 5 puntos.

   Se suman las puntuaciones de gravedad y frecuencia para dar una puntuación final de la sialorrea diurna.

3. Escala de impacto en la calidad de vida: Es una escala de 5 puntos que van desde ningún impacto en la calidad de vida hasta un problema mayor.

Además, variables sociodemográficas como edad, fecha de nacimiento, raza, fecha de diagnóstico, así como variables clínicas como diagnóstico, años de evolución de la enfermedad, dosis total diaria de tratamiento con Clozapina y otros tratamientos prescritos.

Toda esta información se incluirá en una base de datos anónima (los sujetos se identificarán mediante un código de estudio y la base de datos no incluirá datos personales).

Análisis estadístico:

El análisis de los datos se realizará mediante el Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales (programa estadístico SPSS), versión 25.0. La distribución de las características sociodemográficas y clínicas de la muestra se analizará mediante estadística descriptiva. Asimismo, para describir las posibles asociaciones lineales entre variables cuantitativas relacionadas con la clozapina y la sialorrea se utilizará el coeficiente de correlación. Finalmente, se realizará un análisis de regresión exploratoria para predecir la gravedad de la sialorrea en función de variables clínicas y sociodemográficas. Las limitaciones del estudio serán los previsibles estudios de tipo cuasi-experimental: que no permitan establecer relaciones causa-efecto entre variables ni calcular incidencia.