接受氯氮平治疗的患者流涎的患病率

背景：

氯氮平是一种非典型抗精神病药物，被认为是治疗顽固性精神病的“金标准”，对于那些使用其他药物曾作为一线药物产生不良反应的患者也是如此。 据描述，几乎三分之二对第一代和第二代抗精神病药物没有反应的患者对氯氮平治疗有反应。 尽管它在阳性、阴性症状和自杀风险方面均有效，但氯氮平存在潜在危险的不良反应风险。 例如粒细胞缺乏症或心肌炎，对其他被认为是轻微但会损害患者生活质量和不依从性的疾病。 这些轻微但非常烦人的副作用之一是流涎。 不同研究报道的继发于氯氮平的流涎患病率在30%到80%之间，似乎呈剂量依赖关系。 在研究中观察到的这种巨大差异可能与临床医生不得不低估这种副作用的倾向有关。 此外，流涎的存在会对受试者产生负面影响，导致自尊和安全感下降、社会孤立感增加以及耻辱感增加。

研究的理由：

由于流涎对人们在氯氮平治疗中所感知的生活质量的影响以及与可能放弃治疗的关系，除了对该副作用的系统评估较低外，建立系统评估氯氮平引起的我们中心不同心理健康设备中的流涎。

目标：

旨在衡量接受氯氮平治疗的患者流涎的患病率及其对主观生活质量感知的影响。 将根据收集的临床和社会人口学变量评估氯氮平剂量与流涎严重程度之间的可能关系，以及严重程度预测。

假设：

1. 在接受氯氮平治疗的人群中，流涎的患病率至少占接受这种抗精神病药物治疗的患者的 30%。
2. 流涎的存在与接受氯氮平治疗的患者的生活质量感知差直接相关。
3. 流涎的存在与氯氮平的处方剂量直接相关，呈现剂量依赖关系。
4. 在接受氯氮平治疗的患者中，氯氮平的每日总剂量与流涎的严重程度之间存在关联。

材料与方法：

学习规划：

将开展一项准实验研究，以衡量 INAD 不同单位接受氯氮平治疗的患者流涎的患病率。

为估计样本量，2018年将被诊断为精神分裂症或分裂情感障碍的人收集在上述单位中，样本量为250人。

基于难治性精神分裂症的发病率约为 30% 至 50% 的病例，可能适合接受氯氮平治疗的患者人数为 125 人。

最终样本量是使用以下工具计算得出的，网址为 http://.fisterra.com/mbe/investia/9samples/9samples.asp，置信区间为 95%，准确度为 3%，预期流涎发生在30% 的案件，包括约 15% 的损失比例。 最终样本将是 129 名患者。

方法：

护理团队将负责告知患者有关研究的信息、招募他们并获得知情同意。 此外，他们还将通过直接观察流涎症患者的流涎情况来管理先前用于过度流涎研究的 3 个临床量表（Maher 等人，2016 年；Wai Hong Man、Jantine Colen-de Koning、Peter Schulte 和 Ingrid van Haelst，2017 年）用氯氮平治疗。 量表将只管理一次，不会有任何纵向跟进。

量表是：

1. 夜间流涎量表 (NHRS)：经过验证的包含 5 个项目的量表，用于评估夜间流涎的严重程度。 评分范围从不存在夜间流涎到夜间因过度流涎至少醒来 3 次（Spivak 等人，1997 年）。

2. 流口水严重程度和频率量表 (DSFS)：一种经过验证的量表，用于评估白天流涎的严重程度（Rashnoo 和 Daniel 2015）。 根据 5 分制，分数范围从没有流涎到大量流涎，唾液会弄湿身体甚至物体和家具（当人坐着时，唾液会落在桌子上）。

   将严重程度和频率评分相加以给出白天流涎的最终评分。

3. 对生活质量的影响量表：它是一个 5 点量表，从对生活质量没有影响到出现主要问题。

此外，社会人口学变量，如年龄、出生日期、种族、诊断日期，以及变量诊所，如诊断、疾病演变年限、氯氮平治疗和其他处方治疗的每日总剂量。

所有这些信息都将包含在一个匿名数据库中（受试者将通过研究代码识别，数据库将不包括个人数据）。

统计分析：

数据分析将使用社会科学统计包（SPSS 统计程序）25.0 版进行。 将使用描述性统计分析样本的社会人口学和临床特征的分布。 同样，为了描述与氯氮平和流涎相关的定量变量之间可能存在的线性关联，将使用相关系数。 最后，将进行探索性回归分析，以根据临床和社会人口统计学变量预测流涎的严重程度。 该研究的局限性在于准实验研究的可预见研究：不允许在变量之间建立因果关系或计算发生率。