Forekomst af Sialorrhea hos patienter behandlet med Clozapin

BAGGRUND:

Clozapin er et atypisk antipsykotisk lægemiddel, der betragtes som "guldstandarden" i behandlingen af ​​resistent psykose og også hos patienter, der har haft bivirkninger med andre lægemidler, der tidligere er angivet som førstelinje. Det er blevet beskrevet, at næsten to tredjedele af patienterne, som ikke reagerer på første- og andengenerations antipsykotika, reagerer på clozapinbehandling. På trods af dets effektivitet i positive, negative symptomer og risikoen for selvmord, udgør clozapin en risiko for bivirkninger, der spænder fra potentielt farlige. såsom agranulocytose eller myokarditis, til andre, der anses for at være milde, men som kan kompromittere patienternes livskvalitet og manglende overholdelse. En af disse milde, men ekstremt irriterende bivirkninger er sialorrhea. Forekomsten af ​​sialorrhea sekundært til clozapin rapporteret af forskellige undersøgelser varierer fra 30 % til 80 %, og det ser ud til at være et dosisafhængigt forhold. Denne store variation, der er observeret i undersøgelserne, har sandsynligvis at gøre med den tendens, at klinikere har til at undervurdere denne bivirkning. Derudover kan tilstedeværelsen af ​​sialorrhea påvirke individet negativt, hvilket forårsager et fald i selvværd og følelse af sikkerhed, større social isolation og en stigning i stigmatisering.

UNDERSØGELSENS BEGRUNDELSE:

På grund af de konsekvenser, som sialorrhea har på livskvaliteten opfattet af personer i Clozapin-behandling og sammenhængen med eventuel terapeutisk opgivelse, anses det ud over den lave systematiske evaluering af denne bivirkning relevant at etablere en systematisk evaluering af clozapin-induceret sialorrhea i de forskellige mentale sundhedsanordninger i vores center.

MÅL:

At måle forekomsten af ​​sialorrhea hos patienter behandlet med clozapin og dens indvirkning på subjektiv opfattelse af livskvalitet. Den mulige sammenhæng mellem Clozapin-dosis og sværhedsgraden af ​​sialorrhea samt forudsigelse af sværhedsgraden vil blive evalueret baseret på de indsamlede kliniske og sociodemografiske variabler.

HYPOTESE:

1. Forekomsten af ​​sialoré hos personer behandlet med clozapin er mindst 30 % af patienterne, der får denne antipsykotiske behandling.
2. Tilstedeværelsen af ​​sialorrhea er direkte relateret til en dårligere opfattelse af den oplevede livskvalitet hos patienter behandlet med clozapin.
3. Tilstedeværelsen af ​​sialorrhea er direkte relateret til den ordinerede dosis af clozapin, hvilket viser et dosisafhængighedsforhold.
4. Der er en sammenhæng mellem den samlede daglige dosis af clozapin og sværhedsgraden af ​​sialorrhea hos patienter behandlet med clozapin.

MATERIALER OG METODER:

Studere design:

En kvasi-eksperimentel undersøgelse vil blive udført for at måle forekomsten af ​​sialorrhea hos patienter behandlet med clozapin i forskellige enheder af INAD.

For at estimere stikprøvestørrelsen vil personer med diagnosen skizofreni eller skizoaffektiv lidelse blive indsamlet i de ovennævnte enheder i 2018, det var en stikprøvestørrelse på 250.

Baseret på, at forekomsten af ​​refraktær skizofreni er omkring 30 % til 50 % af tilfældene, vil antallet af patienter, der potentielt kan behandles med clozapin, være 125.

Den endelige prøvestørrelse er blevet beregnet med følgende værktøj, der er tilgængeligt på nettet http://.fisterra.com/mbe/investia/9samples/9samples.asp, med et 95 % konfidensinterval og en nøjagtighed på 3 %, der forventer sialorrhea i 30 % af sagerne og inklusive en andel af tab omkring 15 %. Den endelige prøve vil være 129 patienter.

Metode:

Sygeplejeteamet vil være ansvarligt for at informere patienterne om undersøgelsen, tilmelde dem og indhente informeret samtykke. De vil også administrere 3 kliniske skalaer, der tidligere er blevet brugt i hypersalivationsstudier (Maher et al. 2016; Wai Hong Man, Jantine Colen-de Koning, Peter Schulte og Ingrid van Haelst 2017) gennem direkte observation af den sialorrhea, som patienten præsenterer med stabil behandling med clozapin. Vægten vil kun blive administreret én gang, og der vil ikke være nogen langsgående opfølgning.

Vægtene er:

1. The Nocturnal Hypersalivation Rating Scale (NHRS): En valideret skala med 5 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​natlig savlen. Scoren spænder fra manglende tilstedeværelse af natlig spyt til at vågne op minimum 3 gange i løbet af natten på grund af hypersalivation (Spivak et al. 1997).

2. Savlens sværhedsgrad og frekvensskala (DSFS): En valideret skala til at evaluere sværhedsgraden af ​​sialorrhea i dagtimerne (Rashnoo og Daniel 2015). Scoren spænder fra ingen tilstedeværelse af sialorrhea til en voldsom sialorrhea, hvor spyt væder kroppen eller endda genstande og møbler (spyt falder på bordet, når personen sidder) baseret på en 5-punkts skala.

   Både sværhedsgrad og frekvensscore tilføjes for at give en endelig score for sialorrhea i dagtimerne.

3. Indvirkning på livskvalitetsskalaen: Det er en 5-trins skala, der spænder fra ingen indvirkning på livskvaliteten til et stort problem.

Derudover sociodemografiske variabler såsom alder, fødselsdato, race, dato for diagnose, samt variable klinikker såsom diagnose, år med sygdomsudvikling, samlet daglig dosis af Clozapin-behandling og andre ordinerede behandlinger.

Alle disse oplysninger vil blive inkluderet i en anonym database (emner vil blive identificeret med en undersøgelseskode, og databasen vil ikke indeholde personlige data).

Statistisk analyse:

Dataanalysen vil blive udført ved hjælp af Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab (SPSS statistisk program), version 25.0. Fordelingen af ​​prøvens sociodemografiske og kliniske karakteristika vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik. Til at beskrive de mulige lineære sammenhænge mellem kvantitative variable relateret til clozapin og sialorrhea vil man ligeledes bruge korrelationskoefficienten. Endelig vil der blive lavet en eksplorativ regressionsanalyse for at forudsige sværhedsgraden af ​​sialorrhea baseret på kliniske og sociodemografiske variabler. Begrænsningerne af undersøgelsen vil være de forudsigelige undersøgelser af kvasi-eksperimentelle undersøgelser: som ikke tillader at etablere årsag-virkning sammenhænge mellem variabler eller beregne forekomst.