Częstość występowania ślinotoku u pacjentów leczonych klozapiną

TŁO:

Klozapina jest atypowym lekiem przeciwpsychotycznym uznawanym za „złoty standard” w leczeniu psychoz opornych, a także u pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane innych leków wcześniej wskazanych jako leki pierwszego rzutu. Opisano, że prawie dwie trzecie pacjentów, którzy nie reagują na leki przeciwpsychotyczne pierwszej i drugiej generacji, odpowiada na leczenie klozapiną. Pomimo swojej skuteczności w objawach pozytywnych, negatywnych i ryzyku samobójstwa, klozapina stwarza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, od potencjalnie niebezpiecznych. takie jak agranulocytoza lub zapalenie mięśnia sercowego, do innych, które są uważane za łagodne, ale mogą pogorszyć jakość życia pacjentów i nieprzestrzeganie zaleceń. Jednym z tych łagodnych, ale niezwykle irytujących skutków ubocznych jest ślinotok. Częstość występowania ślinotoku wtórnego do klozapiny zgłaszana w różnych badaniach waha się od 30% do 80% i wydaje się, że jest to zależność zależna od dawki. Ta duża zmienność obserwowana w badaniach prawdopodobnie ma związek z tendencją klinicystów do lekceważenia tego efektu ubocznego. Ponadto obecność ślinotoku może negatywnie wpływać na osobę, powodując obniżenie samooceny i poczucia bezpieczeństwa, większą izolację społeczną i wzrost stygmatyzacji.

UZASADNIENIE BADANIA:

Ze względu na konsekwencje, jakie ślinotok wywiera na jakość życia osób leczonych klozapiną oraz związek z ewentualnym zaniechaniem leczenia, poza niską systematyczną oceną tego działania niepożądanego, za celowe uznano ustanowienie systematycznej oceny indukowanej klozapiną ślinotoku w różnych urządzeniach zdrowia psychicznego w naszym ośrodku.

CELE:

Ocena częstości występowania ślinotoku u pacjentów leczonych klozapiną i jego wpływu na subiektywne postrzeganie jakości życia. Możliwy związek między dawką klozapiny a ciężkością ślinotoku, jak również przewidywanie ciężkości zostaną ocenione na podstawie zebranych zmiennych klinicznych i socjodemograficznych.

HIPOTEZA:

1. Częstość występowania ślinotoku u osób leczonych klozapiną wynosi co najmniej 30% pacjentów otrzymujących ten lek przeciwpsychotyczny.
2. Obecność ślinotoku jest bezpośrednio związana z gorszym postrzeganiem postrzeganej jakości życia u pacjentów leczonych klozapiną.
3. Obecność ślinotoku jest bezpośrednio związana z przepisaną dawką klozapiny i wykazuje zależność od dawki.
4. Istnieje związek między całkowitą dawką dobową klozapiny a nasileniem ślinotoku u pacjentów leczonych klozapiną.

MATERIAŁ I METODY:

Projekt badania:

Przeprowadzone zostanie badanie quasi-eksperymentalne w celu zmierzenia częstości występowania ślinotoku u pacjentów leczonych klozapiną w różnych oddziałach INAD.

Aby oszacować liczebność próby, osoby z rozpoznaniem schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego zostaną zebrane w wyżej wymienionych Jednostkach w 2018 r., była to próba o liczebności 250 osób.

Na podstawie tego, że częstość występowania schizofrenii opornej na leczenie wynosi około 30% do 50% przypadków, liczba pacjentów potencjalnie kwalifikujących się do leczenia klozapiną wyniosłaby 125.

Ostateczna wielkość próby została obliczona za pomocą następującego narzędzia dostępnego w Internecie http://.fisterra.com/mbe/investia/9samples/9samples.asp, z 95% przedziałem ufności i dokładnością 3%, spodziewając się ślinotoku w 30% przypadków, w tym część strat około 15%. Ostateczna próba będzie liczyła 129 pacjentów.

Metodologia:

Zespół pielęgniarski będzie odpowiedzialny za poinformowanie pacjentów o badaniu, włączenie ich do badania i uzyskanie świadomej zgody. Podadzą również 3 skale kliniczne stosowane wcześniej w badaniach nad ślinotokiem (Maher et al. 2016; Wai Hong Man, Jantine Colen-de Koning, Peter Schulte i Ingrid van Haelst 2017) poprzez bezpośrednią obserwację ślinotoku prezentowanego przez pacjenta ze stabilnym leczenie klozapiną. Wagi będą podawane tylko raz i nie będzie żadnej długoterminowej obserwacji.

Skale to:

1. Skala oceny nocnego nadmiernego wydzielania śliny (NHRS): Zatwierdzona skala składająca się z 5 pozycji, używana do oceny nasilenia nocnego wydzielania śliny. Wyniki wahają się od braku nocnego wydzielania śliny do co najmniej 3-krotnego budzenia się w ciągu nocy z powodu nadmiernego wydzielania śliny (Spivak i wsp. 1997).

2. Skala nasilenia i częstotliwości ślinotoku (DSFS): Zatwierdzona skala służąca do oceny nasilenia ślinotoku w ciągu dnia (Rashnoo i Daniel 2015). Wyniki wahają się od braku ślinotoku do obfitego ślinotoku, w którym ślina zwilża ciało, a nawet przedmioty i meble (ślina spada na stół, gdy osoba siedzi) w oparciu o 5-stopniową skalę.

   Dodaje się zarówno oceny ciężkości, jak i częstości, aby uzyskać ostateczny wynik ślinotoku w ciągu dnia.

3. Skala wpływu na jakość życia: Jest to 5-stopniowa skala, która rozciąga się od braku wpływu na jakość życia do poważnego problemu.

Ponadto zmienne socjodemograficzne, takie jak wiek, data urodzenia, rasa, data rozpoznania, a także zmienne kliniczne, takie jak diagnoza, lata ewolucji choroby, całkowita dzienna dawka leczenia klozapiną i innych przepisanych metod leczenia.

Wszystkie te informacje zostaną umieszczone w anonimowej bazie danych (osoby badane będą identyfikowane za pomocą kodu badania, a baza danych nie będzie zawierała danych osobowych).

Analiza statystyczna:

Analiza danych zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (program statystyczny SPSS), wersja 25.0. Rozkład cech socjodemograficznych i klinicznych próby zostanie przeanalizowany z wykorzystaniem statystyki opisowej. Podobnie, aby opisać możliwe liniowe powiązania między zmiennymi ilościowymi związanymi z klozapiną i ślinotokiem, użyjemy współczynnika korelacji. Na koniec zostanie przeprowadzona eksploracyjna analiza regresji, aby przewidzieć nasilenie ślinotoku na podstawie zmiennych klinicznych i socjodemograficznych. Ograniczeniami badania będą przewidywalne badania quasi-eksperymentalne: które nie pozwalają ustalić związków przyczynowo-skutkowych między zmiennymi ani obliczyć częstości występowania.