Prevalens av Sialorrhea hos patienter som behandlas med Clozapin

BAKGRUND:

Klozapin är ett atypiskt antipsykotiskt läkemedel som anses vara "guldstandarden" vid behandling av resistenta psykoser och även hos patienter som har haft biverkningar med andra läkemedel som tidigare angivits som första linjen. Det har beskrivits att nästan två tredjedelar av patienterna som inte svarar på första och andra generationens antipsykotika svarar på behandling med klozapin. Trots dess effektivitet vid positiva, negativa symtom och risken för självmord, innebär klozapin en risk för negativa effekter som sträcker sig från potentiellt farliga. såsom agranulocytos eller myokardit, till andra som anses vara milda men som kan äventyra patienternas livskvalitet och bristande efterlevnad. En av dessa milda, men extremt irriterande, biverkningar är sialorré. Prevalensen av sialorré sekundärt till klozapin som rapporterats av olika studier varierar från 30 % till 80 % och det verkar vara ett dosberoende samband. Denna stora variation som observerats i studierna har troligen att göra med tendensen att läkare har att underskatta denna bieffekt. Dessutom kan förekomsten av sialorré påverka patienten negativt och orsaka en minskning av självkänsla och känsla av trygghet, större social isolering och en ökning av stigma.

STUDIENS MOTIVERING:

På grund av de konsekvenser som sialorré har på den livskvalitet som uppfattas av personer i behandling med Clozapin och sambandet med eventuellt terapeutiskt övergivande, utöver den låga systematiska utvärderingen av denna biverkning, anses det vara relevant att upprätta en systematisk utvärdering av klozapininducerad sialorrhea i de olika mentala hälsoapparaterna i vårt center.

MÅL:

Att mäta prevalensen av sialorré hos patienter som behandlas med klozapin och dess inverkan på subjektiv uppfattning om livskvalitet. Det möjliga sambandet mellan Clozapin-dosen och svårighetsgraden av sialorré, såväl som förutsägelse av svårighetsgrad kommer att utvärderas baserat på de kliniska och sociodemografiska variablerna som samlas in.

HYPOTES:

1. Prevalensen av sialorré hos personer som behandlas med klozapin är minst 30 % av patienterna som får denna antipsykotiska behandling.
2. Förekomsten av sialorré är direkt relaterad till en sämre uppfattning om den upplevda livskvaliteten hos patienter som behandlas med klozapin.
3. Förekomsten av sialorré är direkt relaterad till den föreskrivna dosen av klozapin, vilket visar ett dosberoende förhållande.
4. Det finns ett samband mellan den totala dagliga dosen av klozapin och svårighetsgraden av sialorré hos patienter som behandlas med klozapin.

MATERIAL OCH METODER:

Studera design:

En kvasi-experimentell studie kommer att genomföras för att mäta prevalensen av sialorré hos patienter som behandlas med klozapin i olika enheter inom INAD.

För att uppskatta urvalsstorleken kommer personer med diagnosen schizofreni eller schizoaffektiv störning att samlas in i de ovannämnda enheterna 2018, det var en urvalsstorlek på 250.

Baserat på att incidensen av refraktär schizofreni är omkring 30 % till 50 % av fallen, skulle antalet patienter som potentiellt kan behandlas med klozapin vara 125.

Den slutliga urvalsstorleken har beräknats med följande verktyg tillgängligt på webben http://.fisterra.com/mbe/investia/9samples/9samples.asp, med ett 95 % konfidensintervall och en noggrannhet på 3 %, förväntar sig sialorré i 30 % av fallen och inklusive en andel av förlusterna runt 15 %. Det slutliga provet kommer att vara 129 patienter.

Metodik:

Sjukskötersketeamet kommer att ansvara för att informera patienterna om studien, att registrera dem och att erhålla informerat samtycke. De kommer också att administrera 3 kliniska skalor som tidigare använts i hypersalivationsstudier (Maher et al. 2016; Wai Hong Man, Jantine Colen-de Koning, Peter Schulte och Ingrid van Haelst 2017) genom direkt observation av den sialorré som patienten presenterar med stabil behandling med klozapin. Vågen kommer endast att administreras en gång och det kommer inte att ske någon longitudinell uppföljning.

Vågen är:

1. The Nocturnal Hypersalivation Rating Scale (NHRS): En validerad skala med 5 objekt som används för att bedöma svårighetsgraden av nattlig salivation. Poäng varierar från utebliven nattlig salivutsöndring till att vakna minst 3 gånger under natten på grund av hypersalivation (Spivak et al. 1997).

2. Dreglande Severity and Frequency Scale (DSFS): En validerad skala för att utvärdera svårighetsgraden av sialorré under dagtid (Rashnoo och Daniel 2015). Poäng varierar från ingen närvaro av sialorré till en riklig sialorré där saliv väter kroppen eller till och med föremål och möbler (saliv faller på bordet när personen sitter) baserat på en 5-gradig skala.

   Både svårighetsgrad och frekvenspoäng läggs till för att ge ett slutresultat av sialorré dagtid.

3. Påverkan på livskvalitetsskalan: Det är en 5-gradig skala som sträcker sig från ingen påverkan på livskvalitet till ett stort problem.

Dessutom sociodemografiska variabler såsom ålder, födelsedatum, ras, datum för diagnos, samt variabler kliniker såsom diagnos, år av sjukdomsutveckling, total daglig dos av Clozapin-behandling och andra ordinerade behandlingar.

All denna information kommer att inkluderas i en anonym databas (ämnen kommer att identifieras med en studiekod och databasen kommer inte att innehålla personuppgifter).

Statistisk analys:

Dataanalysen kommer att utföras med hjälp av Statistikpaketet för Samhällsvetenskap (SPSS statistikprogram), version 25.0. Fördelningen av provets sociodemografiska och kliniska egenskaper kommer att analyseras med hjälp av beskrivande statistik. På samma sätt kommer korrelationskoefficienten att användas för att beskriva de möjliga linjära sambanden mellan kvantitativa variabler relaterade till klozapin och sialorrhea. Slutligen kommer en explorativ regressionsanalys att göras för att förutsäga svårighetsgraden av sialorrén baserat på kliniska och sociodemografiska variabler. Begränsningarna för studien kommer att vara de förutsebara studierna av kvasi-experimentella studier: som inte tillåter fastställande av orsak-verkan samband mellan variabler eller beräkna incidens.