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中国Qコホート研究

2021年9月21日 更新者:Xue Qing Yu、Sun Yat-sen University

中国 Q コホート研究: PD 対 HD 無作為化試験の拡張フォローアップ研究

末期腎疾患 (ESKD) の負担は世界中で増加しています。 腎移植は最も費用対効果の高い腎代替療法ですが、腎ドナーが限られているため、依然として透析が ESRD 患者を治療する主な方法であり、そのような透析患者の約 89% が血液透析 (HD) を受け、残りは腹膜透析を受けています ( PD)。 しかし、この透析様式の分布は、保健管轄区域によって大きく異なります。 たとえば、日本では透析患者の 97% 以上が HD で治療されていますが、メキシコでは 50% 以上が PD で治療されています。 2 つのモダリティを比較する証拠は、死亡リスクが同等である可能性があることを示唆していますが、すべての証拠は観察研究から得られたものであり、患者登録の問題により、PD と HD の間で患者の生存率を比較するランダム化比較試験はありません。さらに重要なことに、ほとんどの医療システムでは、米国、英国、オーストラリア、インドネシア、中国などでは、PD は HD よりも安価です。 したがって、世界的に PD の利用が拡大すれば、先進国ではない国々での腎代替療法へのアクセスが改善される可能性があります。

研究者らは、発生したESKD患者におけるPDと従来の施設内HDとの健康関連の生活の質(HRQoL)を評価するために、プロスペクティブ、無作為化、並行、非盲検、多施設、非劣性試験を実施しました。 合計 1,082 人の ESKD 患者が無作為に PD または従来の施設内 HD に割り当てられ、235 人の患者がステージ 1 に登録され、ベースラインと 48 週の両方で「腎臓病の負担」が完全に測定され、668 人の患者がステージ 2 に登録されました。分析に含まれます。 ただし、この試験は PD と HD の間の生活の質を評価するように設計されており、すべての患者は 48 週間追跡調査されました。 したがって、この観察コホート研究では、研究者は分析を含む参加者の長期追跡を行います。 私たちの主な目的は、透析療法 (PD および HD) と ESKD 患者の全死因死亡率との関連性を評価することです。 研究者らはまた、PD と HD が主要心血管イベント複合体 (MACE) に及ぼす影響、MACE と全死因死亡の複合転帰、入院中の心筋梗塞、入院中の脳卒中と入院中の心不全、健康上の有用性、透析費用、毎日の活動についても調査しています。生活、およびRRF、ヘモグロビン、およびその他の生化学的パラメーターの変化。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

903

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

腹膜透析と従来の施設内血液透析を受けるように無作為に割り付けられた末期腎疾患患者

説明

包含基準:

  • -成人(18歳以上)の腹膜透析または施設内血液透析患者で、以前の中国Q研究で募集され、ベースラインと48週の両方で「腎臓病の負担」を完全に測定してSURinD研究に登録した患者。
  • -インフォームドコンセントフォーム(ICF)を提供する意思と能力があります。

除外基準:

  • 腎機能の回復または腎移植により透析を中止した患者。
  • 患者は同意を拒否します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
腹膜透析グループ
腹膜透析にランダム化された患者
これは観察コホート研究であり、すべての参加者に対する介入はありません。 私たちの目的は、患者の生存率に対する透析モダリティ (PD および HD) を評価することです。
血液透析グループ
従来の施設内血液透析にランダム化された患者
これは観察コホート研究であり、すべての参加者に対する介入はありません。 私たちの目的は、患者の生存率に対する透析モダリティ (PD および HD) を評価することです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
何らかの原因で死亡した参加者の数
時間枠:割り当てられた治療を受けた初日から3年目のフォローアップの終わりまで
患者は何らかの原因で死亡した
割り当てられた治療を受けた初日から3年目のフォローアップの終わりまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な心血管イベント複合体 (MACE) の参加者数
時間枠:割り当てられた治療を受けた初日から3年目のフォローアップの終わりまで
MACEは、心筋梗塞、虚血性脳卒中、または心血管系の原因による死亡の最初の発生として定義されています
割り当てられた治療を受けた初日から3年目のフォローアップの終わりまで
MACEと全死因死亡の複合結果を伴う参加者の数
時間枠:割り当てられた治療を受けた初日から3年目のフォローアップの終わりまで
患者は心血管イベントと死亡を経験します。
割り当てられた治療を受けた初日から3年目のフォローアップの終わりまで
心筋梗塞、脳卒中、心不全で入院中の参加者数
時間枠:割り当てられた治療を受けた初日から3年目のフォローアップの終わりまで
患者は心筋梗塞、脳卒中、心不全で入院した。
割り当てられた治療を受けた初日から3年目のフォローアップの終わりまで
健全な効用
時間枠:割り当てられた治療を受けた初日から3年目のフォローアップの終わりまで
健康的な有用性は、腎疾患の生活の質 - 短い形式 (KDQoL-SF™、バージョン 1.3) の一般的な健康に関するアンケート ドメインによって評価されました。
割り当てられた治療を受けた初日から3年目のフォローアップの終わりまで
PDとHDの透析費用の差率
時間枠:割り当てられた治療を受けた初日から3年目のフォローアップの終わりまで
透析コストは、Baxter Healthcare Corporation によって開発された予算影響モデルによって評価され、値が高いほどコストが高いことを示す Excel ベースの計算機です。
割り当てられた治療を受けた初日から3年目のフォローアップの終わりまで
日常生活動作の変化
時間枠:割り当てられた治療を受けた初日から3年目のフォローアップの終わりまで
Activrty Daily Living (ADL) スケールを使用して評価された日常生活活動は、14 から 56 の範囲で、スコアが 14 未満の場合は自立した日常生活を示し、スコアが高いほど深刻な依存生活を示します。
割り当てられた治療を受けた初日から3年目のフォローアップの終わりまで
残存腎機能の変化
時間枠:割り当てられた治療を受けた初日から3年目のフォローアップの終わりまで
残存腎機能は、24 時間尿量を使用して評価され、単位は ml です。
割り当てられた治療を受けた初日から3年目のフォローアップの終わりまで
ヘモグロビンの変化
時間枠:割り当てられた治療を受けた初日から3年目のフォローアップの終わりまで
ヘモグロビンの単位はg/Lです。
割り当てられた治療を受けた初日から3年目のフォローアップの終わりまで
血清蛍光体の変化
時間枠:割り当てられた治療を受けた初日から3年目のフォローアップの終わりまで
血清蛍光体の単位はmmol/Lです。
割り当てられた治療を受けた初日から3年目のフォローアップの終わりまで
血清アルブミンの変化
時間枠:割り当てられた治療を受けた初日から3年目のフォローアップの終わりまで
血清アルブミンの単位はg/Lです。
割り当てられた治療を受けた初日から3年目のフォローアップの終わりまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Xueqing Yu、yuxq@mail.sysu.edu.cn

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月21日

一次修了 (予想される)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月10日

最初の投稿 (実際)

2019年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月21日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • China Q Cohort

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データ共有計画は、ジャーナルへの原稿投稿前に決定されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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